EudraVigilance

Eiropas Zāļu aģentūra ir atbildīga par EudraVigilance izstrādi, administrēšanu un koordinēšanu. Tā ir sistēma, kas paredzēta ziņošanai par iespējamām blaknēm.

EudraVigilance iesniegtie ziņojumi ietver iespējamās zāļu blaknes, par kurām ziņots pirmsreģistrācijas un pēcreģistrācijas posmos. Sistēma ļauj atklāt signālus par iespējamām iepriekš nezināmām blaknēm un jaunu informāciju par zināmām blaknēm.

**Datu apkopošana EudraVigilance datubāzē**

EudraVigilance Klīnisko izmēģinājumu modulis:

varbūtējas neparedzētas būtiskas blaknes (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSARs), par kurām ziņojuši klīnisko pētījumu sponsori;

Eudravigilance pēcreģistrācijas modulis:

Iespējami būtiski un mazāk būtiski zāļu blakusparādību ziņojumi, ka saņemti no:

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem (spontānie ziņojumi);
pēcreģistrācijas pētījumi (beziejaukšanās);
pasaules zinātniskā literatūra (spontānie ziņojumi,beziejaukšanās);

EudraVigilance dati par reģistrētām zālēm tiek analizēti regulāri — reizi divās vai četrās nedēļās.
Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) novērtē signālus no EudraVigilance un tā rezultātā var ieteikt reglamentējošu rīcību.

Eudravigilance izmanto zāļu regulatīvās iestādes EEZ, Aģentūra un farmācijas uzņēmumi, kuri reģistrējuši zāles EEZ.

Dažādu iesaistīto personu ziņošanas pienākumi ir definēti ES tiesību aktos, īpaši Regulā (EK) 726/2004, grozītajā Direktīvā 2001/83/EK, Direktīvā 2001/20/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 536/2014 (2014. gada 16. aprīlis) par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK. Plašāku informāciju lūdzam skatīt EudraVigilance tīmekļa vietnē.

Sīkāka informācija par farmakovigilances pasākumiem Eiropas Ekonomikas zonā ir pieejama Labas farmakovigilances prakses VI modulī – Zāļu blakusparādību ziņojumu pārvaldība un ziņošana.

Plašāku informāciju par to, kā Aģentūra interpretē informāciju par ziņotām iespējamām zāļu blakusparādībām, skatiet Pamatnostādnes par spontānu iespējamu zāļu blakusparādību ziņojumu interpretēšanu.