Datu avots
Šī tīmekļa vietne nodrošina piekļuvi tīmekļa ziņojumiem par iespējamām blaknēm (kuras dēvē arī par zāļu blakusparādībām) pēc zāļu vai aktīvās vielas nosaukuma. Papilddatu rezultāti ir individuālu gadījumu ziņojumu formu saraksti. Visi tīmekļa ziņojumos, sarakstos un individuālu gadījumu ziņojumu formās iekļautie dati ir ņemti no EudraVigilance, sistēmas, kas paredzēta ziņojumu apkopošanai par iespējamām blaknēm un ko izmanto zāļu ieguvuma un riska novērtēšanai to izstrādes laikā un drošuma uzraudzībai pēc to reģistrēšanas Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ).
Svarīgi fakti par katra šajā vietnē aplūkojama tīmekļa ziņojuma datu avotiem:
- katrs konkrēts EudraVigilance iekļautais gadījums parasti attiecas uz vienu pacientu; atsevišķs gadījums ietver vismaz vienu ziņojumu, ko dēvē par sākotnējo ziņojumu, tas var būt papildināts ar papildziņojumiem.
- Tīmekļa ziņojums, tostarp saraksts vai ICSR forma, uzrāda blaknes, kas ir saistītas ar spontāniem gadījumiem, kas iekļauti EudraVigilance , kopš brīža, kad zāles vai aktīvā viela tika reģistrēta lietošanai EEZ.
- Spontāns gadījums var ietvert būtiskas un/vai mazāk būtiskas blaknes. Blakne ir klasificēta kā "būtiska" vai "mazāk būtiska", ja ziņotājam šķiet, ka reģistrētās zāles vai aktīvā viela ir izraisījusi vai veicinājusi blakni (piemēram, mijiedarbojoties ar vienu vai vairākām zālēm).
- Blakne tiek klasificēta kābūtiska, ja blakne (i) izraisa nāvi, (ii) apdraud dzīvību, (iii) rada hospitalizācijas nepieciešamību vai paildzina esošo hospitalizāciju, (iv) izraisa pastāvīgu vai nozīmīgu darba nespēju/invaliditāti (pēc ziņotāja domām), (v) ir iedzimta anomālija/iedzimts defekts vai (vi) izraisa dažus citus medicīniski nozīmīgus traucējumus.
- Netiek iekļauti ziņojumi, kuros aktīvā viela vai zāļu nosaukums ziņots kā līdztekus lietotas zāļes.
- Norādītais skaitlis vienmēr ir aktuālais kopējais būtisku/mazāk būtisku gadījumu skaits, par kuriem ziņots līdz iepriekšējās nedēļas beigām. Dati tiek atjaunināti tiešsaistē katru pirmdienu.
- Farmācijas uzņēmumiem, kuriem pieder zāļu reģistrācijas apliecība, kā arī EEZ zāļu aģentūrām tiesību aktos ir noteikts pienākums iesniegt EudraVigilance ziņojumus par iespējamām blaknēm. Tas ietver ziņojumus, kas saņemti no veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Tas neattiecas uz mazāk būtiskām blaknēm, kas novērotas ārpus EEZ.
- Tīmekļa ziņojumā nav iekļauti ziņojumi no pētījumiem (piemēram, klīniskā pētījuma, novērojuma pētījuma) vai cita veida ziņojumi (t. i., tikai spontānie ziņojumi).
- Saraksts sniedz pārskatu par individuāliem gadījumiem, kas saistīti ar konkrētām zālēm/ aktīvām vielām un saistītām iespējamām blaknēm, tabulas veidā un ir saskaņā ar ES personas datu aizsardzības tiesību aktiem.
- ICSR formāts atspoguļo informāciju par konkrētu gadījumu lietotājam draudzīgā formātā un saskaņā ar ES personas datu aizsardzības tiesību aktiem.
Katru reizi, kad meklēsiet tīmekļa ziņojumu, tostarp sarakstu vai ICSR, jums tiks parādīta atruna. Lai aplūkotu atsevišķus ziņojumus, jums jāapstiprina, ka esat izlasījis un sapratis atrunu. Jums tiek sniegta arī nozīmīga informācija par to, kā izprast tīmekļa ziņojumu.
