Capire un rapporto web

Quando si visualizza un rapporto web di sospetti effetti indesiderati (o sospette reazioni avverse ai farmaci) riferiti a un medicinale o un principio attivo, è importante capire in che modo questo rapporto web si inserisce nel profilo di sicurezza generale di un medicinale.

Ecco un elenco di punti salienti che occorre considerare quando si visualizza un rapporto web:

  • perché un medicinale ottenga un'autorizzazione all'impiego è necessario che i suoi benefici siano superiori a qualsiasi rischio o effetto indesiderato associato. Quando un medicinale ottiene l'autorizzazione, il suo rapporto beneficio/rischio è stato valutato ed è stato stabilito che i suoi benefici sono superiori ai rischi. Tutte le informazioni disponibili su questo sito web si riferiscono a medicinali che sono stati valutati in questo modo e che sono stati autorizzati all'impiego nello Spazio economico europeo (SEE).
  • Le informazioni riportate su questo sito web si riferiscono a sospetti effetti indesiderati, ossia a effetti che sono stati osservati in seguito alla somministrazione di un medicinale o a una terapia con un medicinale. Tuttavia, i sospetti effetti indesiderati potrebbero non essere correlati al medicinale o provocati dallo stesso.
  • Tutti i medicinali possono causare effetti indesiderati per cui è importante sapere che la maggior parte delle persone assume medicinali senza osservare alcun effetto indesiderato.
  • Prima che un medicinale sia immesso in commercio, le informazioni sulla sua sicurezza ed efficacia sono fondate sull'utilizzo del medicinale nell'ambito di studi clinici. Tuttavia, gli studi clinici potrebbero non essere sufficienti per rilevare tutti gli effetti indesiderati, poiché condotti su un numero limitato di pazienti. Inoltre, alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi a distanza di tempo e insorgere quando lo studio clinico è già terminato. Spesso (ma non sempre) le persone che partecipano agli studi clinici sono sane oppure non sono affette da altre malattie o non assumono di regola altri medicinali. Lo stesso non può dirsi quando il medicinale è utilizzato nella "vita reale". Un monitoraggio continuo effettuato dopo lo studio clinico è pertanto fondamentale per mantenere un profilo completo di sicurezza ed efficacia del medicinale. Tutti i medicinali autorizzati all'impiego nel SEE sono sottoposti a un monitoraggio continuo.
  • Un caso può essere riferito sulla base del sospetto che l'effetto indesiderato sia associato al medicinale. Ciò tuttavia non significa necessariamente che sia stato riscontrato un nesso tra il medicinale e l'effetto indesiderato; l'effetto indesiderato potrebbe essersi verificato in seguito ad altri fattori, per esempio la malattia che si sta curando o un'interazione tra due o più medicinali assunti dal paziente.
  • Ogni singola segnalazione di un caso deve essere considerata nel contesto di tutti i dati disponibili sul medicinale. A parte le segnalazioni spontanee derivanti dall'uso del medicinale a livello mondiale, si possono avere anche segnalazioni da studi clinici, da altri studi e dalla letteratura scientifica. Solo la valutazione di tutti i dati disponibili permette di trarre conclusioni fondate sui benefici e sui rischi di un medicinale.
  • Le informazioni raccolte in questo sito web non possono essere usate per determinare la probabilità dell'insorgenza di un effetto indesiderato. A tal fine è necessario prendere in considerazione altre informazioni, tra cui il numero di persone che assumono il medicinale e la durata della sua commercializzazione.
  • Le informazioni sono soltanto una parte degli elementi considerati dall'Agenzia europea per i medicinali e dalle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali per monitorare i benefici e i rischi di un medicinale dopo che quest'ultimo è stato autorizzato. Tra gli altri tipi di informazioni esaminate rientrano gli studi di sicurezza post-autorizzazione, i dati provenienti dagli studi clinici e i nuovi dati tossicologici.
  • Per informazioni più esaustive sui rischi o i possibili effetti indesiderati di un medicinale occorre fare sempre riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per il paziente (accluso al medicinale). Anche gli operatori sanitari, come i medici e i farmacisti, possono fornire questo genere di informazioni.

Eventuali dubbi relativi a un medicinale devono sempre essere discussi con un operatore sanitario. L'Agenzia non può fornire consulenza a singoli pazienti circa il trattamento in corso o le loro condizioni di salute.

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