Fonte dei dati
Questo sito web dà accesso a rapporti web sui sospetti effetti indesiderati (noti anche come reazioni avverse ai farmaci) causati da un medicinale o un principio attivo menzionati per nome. Ulteriori dati sono presentati sotto forma di elenchi e moduli di segnalazione di singoli casi (ICSR). Tutti i dati pubblicati nei rapporti web, negli elenchi e nei moduli di segnalazione di singoli casi sono tratti da EudraVigilance, un sistema concepito per la raccolta di segnalazioni di sospetti effetti indesiderati, usato per valutare i benefici e i rischi dei medicinali durante la fase di sviluppo e per monitorarne la sicurezza dopo che sono stati autorizzati nello Spazio economico europeo (SEE).
Di seguito è riportato un elenco di importanti informazioni relative alla fonte dei dati che possono essere visionati in questo sito web per ciascuna segnalazione online:
- Ogni singolo caso registrato in EudraVigilance si riferisce in generale a un solo paziente; un singolo caso è costituito da almeno una segnalazione (segnalazione iniziale), che potrebbe essere integrata da segnalazioni successive.
- Un rapporto web, incluso un elenco o un modulo di segnalazione (ICSR), riporta gli effetti indesiderati riguardanti casi spontanei registrati in EudraVigilance da quando il medicinale o il principio attivo è stato autorizzato all’uso nel SEE.
- Un caso spontaneo può fare riferimento a effetti indesiderati gravi e/o non gravi. Un effetto indesiderato è classificato come "grave" o "non grave" quando il medicinale o il principio attivo autorizzato è indicato dal segnalatore come sospetto per aver causato o favorito (per esempio interagendo con uno o più medicinali) l’evento.
- Un effetto indesiderato è classificato come "grave" se i) ha causato il decesso; ii) ha messo in pericolo di vita; iii) ha reso necessario il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero già in atto; iv) causa una disabilità/inabilità persistente o significativa (a giudizio del segnalatore); v) è un’anomalia congenita/difetto congenito; o vi) provoca altre affezioni importanti sotto il profilo clinico.
- Sono escluse le segnalazioni dove il medicinale o il principio attivo sono riportati come medicinali concomitanti.
- Il dato pubblicato indica sempre il totale progressivo di effetti indesiderati gravi/non gravi segnalati entro la fine della settimana precedente. I dati sono aggiornati online ogni lunedì.
- Le aziende farmaceutiche titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale e le autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali del SEE sono tenute per legge a trasmettere a EudraVigilance segnalazioni di sospetti effetti indesiderati. Fra queste rientrano segnalazioni provenienti da operatori sanitari e pazienti. Sono esclusi gli effetti indesiderati non gravi occorsi al di fuori del SEE.
- Il rapporto web non comprende segnalazioni provenienti da studi (per esempio, sperimentazione clinica, studio non interventistico) o altri tipi di segnalazioni (ossia soltanto segnalazioni spontanee).
- Un elenco contiene una sintesi dei singoli casi riguardanti uno specifico medicinale/principio attivo e i sospetti effetti indesiderati associati in formato tabellare, in osservanza alla normativa UE in materia di protezione dei dati personali.
- Un modulo ICSR presenta le informazioni trasmesse su un caso specifico in formato di facile consultazione, in osservanza alla normativa UE in materia di protezione dei dati personali.
Ogniqualvolta si cerca un rapporto web, fra cui un elenco o un modulo ICSR, verrà visualizzata una clausola di esclusione della responsabilità. Per consultare le singole segnalazioni è necessario confermare di aver letto e compreso la clausola di esclusione della responsabilità. Sono inoltre fornite informazioni importanti su come leggere un rapporto web.
