Domande frequenti

A proposito di questo sito web

Che tipo di informazioni offre questo sito?
Questo sito contiene informazioni sulle segnalazioni di sospetti effetti indesiderati (noti anche come sospette reazioni avverse ai farmaci) per i medicinali autorizzati nello Spazio economico europeo (SEE). Le informazioni sono presentate sotto forma di un rapporto online .
Da dove provengono le informazioni sui sospetti effetti indesiderati?
Tutte le informazioni sui sospetti effetti indesiderati contenute in questo sito web provengono da EudraVigilance, una banca dati progettata per raccogliere segnalazioni su sospetti effetti indesiderati, che può essere utilizzata per valutare i benefici e i rischi dei medicinali nella fase di sviluppo e per monitorarne la sicurezza dopo che sono stati autorizzati nel SEE. I dati contenuti in EudraVigilance sono trasmessi per via elettronica dalle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali e dalle società farmaceutiche titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali.
Perché l'Agenzia europea per i medicinali pubblica queste informazioni?
Questo sito web è stato lanciato per garantire la conformità alla politica di accesso a EudraVigilance, che a sua volta è stata creata con l'intento di migliorare la salute pubblica attraverso un sostegno al monitoraggio della sicurezza dei medicinali e di accrescere il grado di trasparenza dell'Agenzia europea dei medicinali. La trasparenza è un principio guida fondamentale dell'Agenzia ed è considerata indispensabile per rafforzare la fiducia nelle sue attività. Le iniziative intraprese per rafforzare la trasparenza sono importanti perché, pubblicando un maggior numero di informazioni online, l'Agenzia riesce a gestire meglio la domanda crescente di informazioni da parte delle parti interessate, compreso il pubblico in generale.

Informazioni sulle segnalazioni online pubblicate su questo sito

Se viene pubblicata sul sito una segnalazione online relativa a un medicinale significa che il medicinale è pericoloso e che dovrei interromperne l'assunzione?
No. Se un medicinale è autorizzato all'impiego nel SEE, ciò significa che i suoi benefici sono considerati superiori ai suoi rischi, purché il medicinale sia usato per le indicazioni autorizzate. Il rapporto rischi/benefici è determinato dopo una valutazione attenta dei benefici e degli effetti indesiderati del medicinali.

Le informazioni contenute in un rapporto online comprendono sospetti effetti indesiderati che possono o non possono essere correlati o provocati da un medicinale o da un principio attivo. Pertanto, le informazioni contenute in un rapporto online non devono essere interpretate nel senso che il medicinale o il principio attivo sono effettivamente causa di un determinato effetto. Le informazioni non possono essere usate in isolamento per trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici di un medicinale. Per informazioni su quali elementi considerare quando si consulta un rapporto online si rimanda alla pagina Capire un rapporto online.
In caso di dubbi riguardo a un medicinale che si sta assumendo, si consiglia di rivolgersi a un operatore sanitario.
Che tipo di informazioni sui sospetti effetti indesiderati sono contenute in un rapporto online? ?
Le informazioni disponibili sono in linea con i criteri definiti nella politica di accesso a EudraVigilance; "I rapporti online forniscono un insieme di informazioni sui sospetti effetti indesiderati, raggruppati sulla base dei dati tratti dalle varie segnalazioni trasmesse a EudraVigilance. " Per maggiori dettagli sul tipo di informazioni contenute nei rapporti online si rimanda alla pagina Visionare un rapporto web

Consultando una segnalazione online, ho notato che il numero di casi segnalati per un medicinale o un principio attivo può diminuire nel tempo. A cosa è dovuto questo fatto?

"Il sistema EudraVigilance (da cui sono tratte le informazioni per i rapporti online) è una banca dati "viva", " che viene costantemente aggiornata e gestita in modo da garantire un'elevata qualità dei dati in essa contenuti. La cifra pubblicata online indica un totale progressivo di casi spontanei gravi di sospetti effetti indesiderati segnalati entro la fine del mese precedente. I dati vengono aggiornati online il giorno 15 del mese in corso. Il numero di casi può diminuire da un mese all'altro per uno o più dei seguenti motivi:

  • un aggiornamento ad una precedente segnalazione riferita a un singolo caso viene trasmesso dove il medicinale segnalato, il principio attivo segnalato o il sospetto effetto indesiderato segnalato sono modificati dal segnalatore, sulla base di nuove informazioni acquisite; "
  • una segnalazione è trasmessa da più soggetti (per esempio un farmacista e un medico); durante la revisione della qualità, queste doppie segnalazioni possono essere individuate e raggruppate in un'unica segnalazione;
  • una segnalazione può essere cancellata su richiesta del segnalatore, solitamente per il fatto che tale segnalazione si è rivelata errata.

Informazioni sugli effetti indesiderati

Che cos’è un effetto indesiderato?
La legislazione europea definisce effetto indesiderato (noto anche come reazione avversa ai farmaci) "la reazione nociva e non voluta a un medicinale". Tra questi si annoverano gli effetti indesiderati derivanti dall'utilizzo di un medicinale conformemente alle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio (per esempio, le indicazioni autorizzate), così come da un utilizzo non conforme alle condizioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi il sovradosaggio, l'uso improprio, l'abuso e gli errori terapeutici nonché quelli associati all'esposizione per motivi professionali.
Come posso reperire informazioni sugli effetti indesiderati noti associati a un medicinale?
Gli effetti indesiderati noti di un medicinale sono elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglio informativo che accompagnano ogni medicinale autorizzato nel SEE. L'RCP e il foglio informativo contengono inoltre istruzioni su come utilizzare il medicinale. Il foglio informativo è scritto in un linguaggio facilmente comprensibile.

L'RCP e il foglio informativo di un medicinale che è stato autorizzato per l'impiego nel SEE attraverso la procedura centralizzata sono reperibili nel sito web dell'Agenzia europea per i medicinali, che gestisce la procedura. Per l'RCP di un medicinale autorizzato a livello nazionale, si consiglia di visitare il sito web dell'autorità nazionale di regolamentazione dei medicinali nel proprio paese. A questo riguardo si rimanda all'elenco delle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali nel SEE.
Perché vengono monitorati gli effetti indesiderati?
Prima di immettere un medicinale in commercio, le informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia sono prevalentemente limitate all'esperienza raccolta nell'ambito di studi clinici, che possono rilevare soltanto gli effetti indesiderati più comuni. Alcuni importanti effetti indesiderati possono essere rari, possono insorgere in un momento successivo o possono non essere direttamente correlati alle proprietà farmacologiche del medicinale. 

Inoltre, le condizioni controllate in cui il medicinale è somministrato ai pazienti durante uno studio clinico (supervisione medica diretta, nessuna significativa esposizione ad altri medicinali, assenza di malattie concomitanti ecc.) non riflettono necessariamente le condizioni in cui il medicinale sarà successivamente utilizzato nel mondo "reale".

Il monitoraggio continuo dei sospetti effetti indesiderati è fondamentale per rilevare e gestire i rischi nuovi o modificati, oltre che per gestire i rischi già noti.
In che modo i sospetti effetti indesiderati vengono monitorati dalle autorità nello Spazio economico europeo (SEE)?

Una segnalazione coerente di sospetti effetti indesiderati nel SEE è estremamente importante, poiché contribuisce al monitoraggio dei benefici e dei rischi dei medicinali e all'individuazione dei segnali di sicurezza emergenti. Un segnale di sicurezza può essere definito come una nuova informazione riguardante gli effetti indesiderati o qualsiasi altro problema correlato al medicinale che rende necessari ulteriori approfondimenti. Con EudraVigilance, i segnali di sicurezza sono rilevati attraverso un'analisi periodica delle segnalazioni di sospetti effetti indesiderati.

La valutazione da parte di esperti dei segnali di sicurezza è indispensabile per stabilire la probabilità del nesso tra il sospetto effetto indesiderato e l'assunzione del medicinale e per decidere se avviare un'azione di regolamentazione. Tra le informazioni tipiche di cui è necessario tener conto si annoverano la frequenza, la gravità, la plausibilità e la qualità delle informazioni contenute nelle relazioni, la dose di medicinale assunta dal paziente, l'epoca della comparsa dell'effetto indesiderato, la presenza di eventuali malattie concomitanti, l'uso simultaneo di altri medicinali e le prove della scomparsa o della ricomparsa dell'effetto indesiderato una volta che l'assunzione del medicinale viene interrotta o ripresa. Nel valutare un segnale di sicurezza occorre inoltre considerare se può essersi verificato un errore nell'utilizzo del medicinale o se può esserci stato un difetto di qualità durante la sua produzione.

La segnalazione degli effetti indesiderati è soltanto uno degli elementi presi in considerazione dalle autorità europee nella valutazione della sicurezza di un medicinale. Le informazioni possono essere raccolte anche da ulteriori fonti, tra cui:

  • studi clinici ed epidemiologici;
  • la letteratura medica pubblicata in tutto il mondo;
  • i tassi di morbilità (incidenza dello stato di malattia in una popolazione) e di mortalità (incidenza dei decessi in una popolazione).

Spesso sono necessari ulteriori studi investigativi nonché talvolta consultazioni con altre autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali, per confermare che un sospetto effetto indesiderato è realmente collegato a un medicinale. Grazie a tali approfondimenti si cerca di valutare la probabilità che un medicinale abbia causato o abbia contribuito a causare l'effetto in questione, di individuare i fattori di rischio e di calcolare la frequenza dell'occorrenza di tali effetti.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

Chi segnala i sospetti effetti indesiderati?
I pazienti, i consumatori e gli operatori sanitari segnalano sospetti effetti indesiderati alle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali o alla società farmaceutica titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Queste segnalazioni vengono quindi trasmesse per via elettronica a EudraVigilance.

Nei fogli illustrativi è contenuta una raccomandazione per il paziente a rivolgersi a un operatore sanitario in caso di sospetti effetti indesiderati, mentre in alcuni Stati membri sono già stati introdotti sistemi nazionali di segnalazione rivolti ai pazienti. La legislazione dell'UE prescrive l'obbligo di favorire la segnalazione diretta da parte di pazienti e consumatori in tutti i paesi del SEE. Per ulteriori informazioni sulle modalità di segnalazione diretta da parte dei pazienti disponibili nel vostro paese si rimanda al sito web della corrispondente autorità nazionale. Si consiglia anche di consultare l'elenco delle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali nel SEE.
Cosa devo fare in caso di insorgenza di un effetto indesiderato in concomitanza con l'assunzione di un medicinale?
Nel caso si sospetti l'insorgenza di un effetto indesiderato è necessario consultare un operatore sanitario. Gli effetti indesiderati sono normalmente riferiti dagli operatori sanitari; tuttavia, è sempre più frequente la segnalazione di sospetti effetti indesiderati da parte di pazienti e consumatori direttamente alle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali o ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, mediante appositi moduli di segnalazione online o telefonicamente. Si consiglia di consultare l'elenco delle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali nel SEE per contattare l'autorità del proprio paese e sapere se è disponibile un modulo per la segnalazione diretta da parte dei pazienti.
L'Agenzia europea per i medicinali non può accettare segnalazioni di effetti indesiderati da parte di pazienti o consumatori. L'Agenzia inoltre non è in grado di fornire una consulenza medica personale o di confermare o meno se i sintomi riscontrati sono causati dal medicinale usato.
Sono un operatore sanitario: in che modo posso segnalare un effetto indesiderato riferito da un mio paziente?
Consultando l'autorità nazionale di regolamentazione dei medicinali (vedere l'elenco delle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali nel SEE) per ottenere indicazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. Le autorità nazionali hanno messo a punto varie modalità per facilitare la segnalazione di sospetti effetti indesiderati e gli operatori sanitari svolgono un ruolo decisivo nel monitoraggio dell'uso sicuro dei medicinali.

L'Autorità europea per i medicinali non può accettare segnalazioni dirette da parte degli operatori sanitari e non può trasmettere segnalazioni al sistema EudraVigilance per conto degli operatori sanitari.
Che cos'è la farmacovigilanza?
L'Organizzazione mondiale della sanità definisce la farmacovigilanza "la scienza e le attività correlate all’individuazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli eventi avversi o di qualsiasi altro problema legato all’uso dei farmaci". La parola deriva dai termini pharmakon (in greco "medicina") e vigilantia (in latino "vigilanza").
Che cos'è EudraVigilance?
EudraVigilance è un sistema progettato per la raccolta di segnalazioni di sospetti effetti indesiderati. Tali segnalazioni sono utilizzate per valutare i benefici e i rischi dei medicinali durante la fase di sviluppo degli stessi e per monitorarne la sicurezza dopo che sono stati autorizzati nello Spazio economico europeo (SEE). Il sistema è operativo dal mese di dicembre 2001. È sviluppato e gestito dall'Agenzia europea per i medicinali.
Che tipo di informazioni sono contenute nelle segnalazioni di sospetti effetti avversi trasmesse a EudraVigilance?
Le segnalazioni contengono informazioni sul paziente, compresa la sua storia medica, e indicazioni dettagliate sull'effetto o gli effetti indesiderati che si sospetta siano associati al medicinale o ai medicinali, la terapia attivata e l'esito o gli esiti dell'effetto avverso per il paziente.
Qual è il quadro regolamentare per la segnalazione a EudraVigilance?
Gli obblighi in materia di segnalazione delle varie parti interessate sono stabiliti nella legislazione europea, in particolare nel regolamento (CE) n. 726/2004 e successive modifiche, nella direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e nella direttiva 2001/20/CE. Per ulteriori informazioni sugli obblighi in materia di segnalazione si rimanda al sito web di EudraVigilance. Informazioni particolareggiate sulle procedure di farmacovigilanza nello Spazio economico europeo sono contenute nel Volume 9A delle Norme che disciplinano i medicinali nell'Unione.
Che cos'è MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities, dizionario medico per le attività di regolamentazione)*?
MedDRA è un dizionario di terminologia medica. È utilizzato per classificare le informazioni cliniche in EudraVigilance e, di conseguenza, le informazioni pubblicate in questo sito web. MedDRA è stato creato per supportare la codificazione di alcuni tipi di informazioni cliniche raccolte durante lo sviluppo clinico e la commercializzazione dei medicinali. Oltre agli effetti indesiderati (tra cui malattie, diagnosi, segni e sintomi), MedDRA assiste nella codificazione della storia medica e sociale, delle indicazioni per l'impiego dei medicinali, delle indagini e delle risultanze dell'esame fisico. MedDRA è il dizionario che raccoglie la terminologia internazionale standard usata per le segnalazioni regolamentari sulla sicurezza dei farmaci. Il dizionario è stato creato dalla International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH, Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di farmaci per uso umano). Maggiori informazioni su MedDRA.

* MedDRA è un marchio registrato della International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA, Federazione internazionale dei produttori e delle associazioni di produttori farmaceutici).

Informazioni sull'azione di regolamentazione

Di quali informazioni hanno bisogno le autorità europee per avviare un'azione di regolamentazione nei confronti di un medicinale o di un principio attivo?
Le azioni di regolamentazione ai fini della protezione o della promozione della saluta pubblica sono intraprese in conformità al quadro regolamentare e devono essere basate su un'analisi scientifica. Ciò implica una valutazione del segnale di sicurezza e una revisione appropriata del rapporto rischi/benefici delle informazioni disponibili. Per raccogliere tutte le informazioni necessarie ad avviare un'azione regolamentare è necessaria in genere una collaborazione tra parti interessate, compresi gli esperti scientifici, gli operatori sanitari, l'industria farmaceutica, le autorità di regolamentazione nazionali, i pazienti e i consumatori. Il tipo di azione può variare, a seconda della natura, della gravità e della frequenza dell'effetto indesiderato, oltre che della destinazione d'uso del medicinale, dei benefici ottenuti dal suo impiego rispetto ai rischi corsi, e della disponibilità di terapie alternative.
Quale tipo di azione regolamentare può essere intrapreso se un problema con un medicinale o con un principio attivo viene confermato?

Se un problema con un medicinale o un principio attivo è confermato da una valutazione scientifica, le possibili azioni di regolamentazione che possono essere intraprese sono le seguenti:

  • la realizzazione di studi di post-commercializzazione per ottenere ulteriori informazioni sul profilo di sicurezza del medicinale o del principio attivo;
  • una nuova valutazione esaustiva del profilo rischi/benefici del medicinale o del principio attivo;
  • l'introduzione di modifiche alle informazioni sul prodotto (per esempio l'aggiunta di controindicazioni, avvertenze, precauzioni o informazioni aggiuntive sugli effetti indesiderati);
  • l'introduzione di modifiche sulla confezione, per identificare chiaramente i rischi, e nelle istruzioni relative all'impiego del medicinale;
  • la divulgazione di informazioni sui rischi agli operatori sanitari e ai consumatori (mediante lettere, avvisi, pubblicazioni o siti Internet specializzati);
  • l'aggiunta di avvertenze nel foglio informativo destinato ai pazienti;
  • la pubblicazione di comunicazioni sulla sicurezza come comunicati stampa;
  • la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
  • il ritiro del medicinale dal mercato.

L'attuazione di azioni di regolamentazione rientra tra le responsabilità delle autorità sia europee che nazionali. Per ulteriori informazioni al riguardo si rimanda al Capitolo 3 dell'introduzione del Volume 9A delle Norme che disciplinano i medicinali nell'Unione.

 EMA
EudraVigilance