Glossario

Reazione avversa a un farmaco (ADR) L'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche definisce reazione avversa a un farmaco "una risposta nociva e non voluta ad un medicinale". Una reazione avversa ai farmaci è detta anche "effetto indesiderato".
Rapporto Beneficio-rischio La ponderazione dei benefici (effetti positivi) di un medicinale rispetto ai rischi (reazioni avverse). Affinché un medicinale possa essere autorizzato, il suo rapporto beneficio/rischio deve essere considerato positivo. I benefici e i rischi dei medicinali sono costantemente monitorati per confermare che i benefici sono superiori ai rischi.
Spazio economico europeo (SEE)

Istituito il 1° gennaio 1994 a seguito di un accordo tra i paesi membri dell'Associazione europea di libero scambio (EFTA) e l'allora Comunità europea, divenuta successivamente Unione europea (UE). In particolare, consente a Islanda, Liechtenstein e Norvegia di partecipare al mercato interno dell'UE pur non facendo ufficialmente parte degli Stati membri dell'UE. In cambio essi sono tenuti ad adottare l'intera normativa dell'UE relativa al mercato unico, fatta eccezione per le leggi concernenti agricoltura e pesca. Un paese membro dell'EFTA, la Svizzera, non ha aderito al SEE.

Efficacia in condizioni reali La capacità di un medicinale di produrre l'effetto terapeutico desiderato se usato in condizioni di vita reale.
Efficacia in condizioni ideali La capacità di un medicinale di produrre l'effetto terapeutico desiderato se usato in condizioni ideali (solitamente nell'ambito di uno studio clinico).
Epidemiologia Lo studio della distribuzione e dei fattori che determinano le malattie nelle popolazioni. Gli studi epidemiologici contribuiscono a fornire informazioni per le decisioni politiche e per la cosiddetta medicina basata sulle evidenze, individuando i fattori di rischio per la malattia e la popolazione suscettibile di trattamento preventivo (vedi la voce Farmacoepidemiologia).
EudraVigilance EudraVigilance è un sistema progettato per la raccolta di segnalazioni di sospetti effetti indesiderati. Tali segnalazioni servono per valutare i benefici e i rischi dei medicinali durante la fase di sviluppo degli stessi e per monitorarne la sicurezza dopo che sono stati autorizzati nello Spazio economico europeo (SEE). Il sistema, gestito dall'Agenzia europea per i medicinali per conto della rete di regolamentazione dell'Unione europea (UE), mette a disposizione una rete di trattamento dei dati che collega l'Agenzia a tutte le autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali presenti nel SEE e alle aziende farmaceutiche (titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio). EudraVigilance contiene segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci, che sono trasmesse, ai sensi della legislazione dell'UE, dall'autorità nazionale di regolamentazione del paese in cui si è verificata la sospetta reazione avversa o direttamente dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Autorità nazionale di regolamentazione dei medicinali L'autorità presente in ogni paese responsabile della regolamentazione dei medicinali all'interno del proprio territorio. Si consiglia anche di consultare l'elenco delle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali nel SEE.
Farmacoepidemiologia La branca dell'epidemiologia riguardante lo studio dell'uso e degli effetti dei medicinali in un gran numero di persone.
Farmacovigilanza

Definita come la scienza e le attività correlate all'identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli eventi avversi o di qualsiasi altro problema correlato all'uso dei farmaci. Il termine deriva dalle parole pharmakon (in greco "medicina") e vigilantia (in latino "vigilanza").

Compatibilmente con questa definizione generale, gli obiettivi sottesi alla farmacovigilanza in linea con la legislazione UE vigente sono i seguenti:

  • prevenire danni causati da reazioni avverse negli esseri umani derivanti dall'utilizzo di medicinali autorizzati conformemente o non conformemente alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio o dall'esposizione per motivi professionali;
  • promuovere l'uso sicuro ed efficace dei medicinali, in particolare mediante la comunicazione di informazioni tempestive sulla sicurezza dei medicinali destinate a pazienti, operatori sanitari e al pubblico in generale.

La farmacovigilanza è pertanto un'attività che contribuisce alla protezione della salute pubblica e dei pazienti.

Segnale

Un'informazione che suggerisce un nuovo possibile nesso o un nuovo aspetto di un legame già noto tra un medicinale e un effetto indesiderato, che richiede ulteriori accertamenti.

Il regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione definisce un segnale come un'informazione proveniente da una o più fonti, fra cui studi osservazionali e sperimentazioni, che lascia supporre l'esistenza di una nuova associazione potenzialmente causale, o di un nuovo aspetto di un'associazione nota, tra un intervento e un evento o una serie di eventi collegati, avversi o benefici, ritenuta sufficientemente probabile da giustificare una verifica.
Segnalazione spontanea di un effetto indesiderato Le segnalazioni spontanee sono segnalazioni non sollecitate trasmesse da operatori sanitari o pazienti, che non provengono da uno studio o da un sistema organizzato di raccolta dei dati (per esempio, la raccolta sistematica di dati nell'ambito di una indagine condotta su pazienti).
 EMA
EudraVigilance