Qualità dei dati
L’Agenzia europea per i medicinali è responsabile della gestione e del mantenimento in efficienza di EudraVigilance, un sistema concepito per acquisire segnalazioni di sospetti effetti indesiderati, usato per valutare i benefici e i rischi dei medicinali durante la fase di sviluppo e per monitorarne la sicurezza dopo che sono stati autorizzati nello Spazio economico europeo (SEE).
I dati pubblicati su questo sito web tramite segnalazioni online e altri dati in uscita sono trasmessi per via elettronica a EudraVigilance dalle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali e dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (ditte farmaceutiche) stabiliti nel SEE. L’Agenzia ha un controllo limitato sulla completezza o sull’accuratezza delle informazioni disponibili.
L’Agenzia svolge revisioni della qualità sul contenuto in EudraVigilance, fra cui l’individuazione di doppie segnalazioni, la codifica dei medicinali e dei principi attivi segnalati, e la trasmissione di riscontri sulla qualità delle informazioni inviate dalle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali e dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio stabiliti nel SEE.
La revisione dei dati presenti in EudraVigilance accresce la qualità delle informazioni pubblicate su questo sito web.
Le informazioni contenute in EudraVigilance cambiano quotidianamente e il numero di singoli casi è soggetto a oscillazioni. Pertanto, è possibile che le informazioni pubblicate in questo sito tramite le segnalazioni online subiscano variazioni nel tempo.
Una diminuzione del numero di casi singoli rilevata in una segnalazione online può essere dovuta principalmente ai seguenti motivi:
- un aggiornamento a una precedente segnalazione riferita a un singolo caso viene trasmesso se il medicinale segnalato, il principio attivo segnalato o il sospetto effetto indesiderato segnalato sono modificati dal segnalatore, sulla base di nuove informazioni acquisite;
- una segnalazione è trasmessa da più soggetti (per es. da un paziente e da un medico); durante la revisione della qualità queste doppie segnalazioni possono essere individuate e raggruppate in un’unica segnalazione;
- una segnalazione viene cancellata (rimossa) su richiesta del segnalatore, solitamente per il fatto che tale segnalazione si è rivelata errata.
