EudraVigilance

Det europeiske legemiddelkontoret er ansvarlig for utviklingen, vedlikeholdet og samordningen av EudraVigilance, et system som er laget for rapportering av antatte bivirkninger.

Rapporter som sendes inn til EudraVigilance omfatter antatte bivirkninger av legemidler som meldes i fasene både før og etter godkjenningen . Systemet gjør det mulig å påvise signaler om antatte bivirkninger som tidligere var ukjente, og nye opplysninger om kjente bivirkninger.

Data innsamlet i EudraVigilance

EudraVigilance modul for kliniske studier:

  • Antatte uventede alvorlige bivirkninger (SUSARs) rapportert av sponsorer for intervensjonelle kliniske studier;

EudraVigilance modul for etterfølgende godkjenning: Antatte alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger fra:

  • Helsepersonell og pasienters spontane rapporter;
  • studier etter godkjenning (ikke-intervensjonell)
  • internasjonal vitenskapelig litteratur (spontan, ikke-intervensjonell)

EudraVigilance-data for godkjente legemidler analyseres jevnlig, med to til fire ukers mellomrom.
Risikovurderingskomiteen for legemiddelovervåking (PRAC) vurdere signaler fra EudraVigilance og kan anbefale regulerende handlinger som et resultat.

EudraVigilance brukes av legemiddelmyndigheter i EØS, kontoret og farmasøytiske selskaper med markedsføringstillatelser innenfor EØS.

Rapporteringsforpliktelsene for de forskjellige interessegruppene er definert i EUs lovverk, spesielt i Forordning (EC) Nr 726/2004, Direktiv 2001/83/EC med senere endringer, Direktiv 2001/20/EC og Forordning (EU) 536/2014 fra Europaparlamentet og Rådet av 16. april 2014 om kliniske studier av legemidler for menneskebruk, samt opphevelse av direktiv 2001/20/EC. Se hovedsiden for EudraVigilance nettside for mer informasjon.
Nærmere opplysninger om prosessene for gjennomføring av legemiddelovervåking i EU finnes i Retningslinjer for god legemiddelovervåkingspraksis: Modul VI - Forvaltning og rapportering av bivirkninger på legemidler.

Ytterligere opplysninger om hvordan kontoret tolker informasjonen fra rapporterte tilfeller av antatte bivirkninger av legemidler, finnes i Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines.

 EMA
EudraVigilance