Online-tilgang til melding om mistenkte bivirkninger

Forsidebilde

Dette nettstedet ble lansert av Det europeiske legemiddelkontoret i 2012 for å gi allmennheten adgang til rapporteringer om antatte bivirkninger (antatte skadelige legemiddelreaksjoner) som har blitt observert etter distribuering av medisin til mennesker.

I 2019 ble nettsiden utvidet til også å romme informasjon om antatte skadelige hendelser etter distribuering av veterinærmedisin.

Viktige opplysninger
bullet Informasjonen på dette nettstedet gjelder mistenkte bivirkninger, dvs. medisinske hendelser som er observert etter bruk av et legemiddel til dyr, men som ikke nødvendigvis er forbundet med eller forårsaket av legemidlet.
bullet Melding av mistenkte bivirkninger hos dyr gir mulighet til å oppdage nye bivirkninger og overvåke allerede kjente bivirkninger.
Informasjon om mistenkte bivirkninger er viktig for å identifisere og redusere potensielle sikkerhetsrisikoer. Informasjonen fra individuelle meldinger om mistenkte bivirkninger, sammen med all annen tilgjengelig informasjon om legemidlet til dyr, danner grunnlaget for videre detaljert evaluering og vitenskapelig vurdering av nytten og risikoen ved legemidlet til dyr.
Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) publiserer disse dataene slik at de berørte partene, herunder allmennheten, kan få tilgang til informasjon som europeiske legemiddelmyndigheter bruker til å vurdere sikkerheten ved et legemiddel til dyr eller et virkestoff. Åpenhet er et viktig førende prinsipp for EMA.

Informasjon om datasikkerhet

  • Meldinger om mistenkte bivirkninger behandles av nasjonale legemiddelmyndigheter og innehavere av markedsføringstillatelser. De sendes til den europeiske databasen over meldinger om mistenkte bivirkninger (EudraVigilance Veterinary) i samsvar med gjeldende personvernregler som fastsatt i EUs personvernforordning (GDPR) (forordning (EU) 2016/679). Derfor kan det hende at noe av informasjonen i meldingen om bivirkninger, for eksempel personopplysninger, ikke blir publisert på dette nettstedet.

  • Rapporter om antatte bivirkninger som sendes inn til EudraVigilance Veterinary behandles av Det europeiske legemiddelkontoret i samsvar med gjeldende personvernregler som fastsatt i EU DPR, forordning (EU) 2018/1725.

  • Ønsker du informasjon om EMAs behandling av personlige data, kan du lese vår personvernuttalelse her:https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement

Spørsmål om personvern bes rettet til e-postadressen dataprotection@ema.europa.eu

Kontakter

Informasjon om rapportering i ditt land finnes ofte tilgjengelig på de nasjonale legemiddelmyndighetenes nettsted. Besøk HMAs nettside her.

 EMA
EudraVigilance