Ansvarsfraskrivelser
Hver gang du søker etter en melding, vil du bli vist en ansvarsfraskrivelse. For å få tilgang til individuelle meldinger må du bekrefte at du har lest og forstått ansvarsfraskrivelsen.
Meldinger om mistenkte bivirkninger
- Informasjonen på dette nettstedet gjenspeiler ikke bekreftelse av en mulig sammenheng mellom legemidlet til dyr og den eller de observerte bivirkningene.
- Dette nettstedet inneholder informasjon om mistenkte bivirkninger som gjenspeiler observasjonene og oppfatningene til den primære innsenderen (f.eks. veterinær, dyreeier, bonde, farmasøyt eller annet veterinærpersonell). En vitenskapelig vurdering av de mistenkte bivirkningene er en del av den kontinuerlige overvåkingen av nytten og risikoen ved et legemiddel til dyr, og vurderingen tar hensyn til mange andre faktorer (f.eks. dyrets underliggende sykdommer eller helsetilstand, andre legemidler som gis samtidig).
- Informasjonen kan omfatte kjente bivirkninger som allerede er oppført i produktinformasjonen.
- Antallet mistenkte bivirkninger i EudraVigilance Veterinary skal ikke brukes for å avgjøre sannsynligheten for at en bivirkning kan forekomme. Dette skyldes at antall bivirkninger må vurderes i sammenheng med andre faktorer, for eksempel hvor utbredt et legemiddel til dyr er, og hvor lenge det har vært tilgjengelig på markedet. Av disse årsakene bør forskjellige legemidler til dyr ikke sammenlignes direkte på grunnlag av antall meldinger om mistenkte bivirkninger.
- Hvert enkelttilfelle i EudraVigilance Veterinary kan vise til ett eller flere dyr, og mer enn én bivirkning kan ha blitt tatt med i samme melding. Derfor vil antallet bivirkninger og antallet enkeltstående meldinger ikke alltid stemme overens.
- Meldingene om mistenkte bivirkninger i EudraVigilance Veterinary representerer ikke all tilgjengelig informasjon om nytte og risiko ved et legemiddel til dyr, og skal ikke brukes isolert til å ta beslutninger om en behandling. Andre informasjonskilder, blant annet produktinformasjonen eller veterinærpersonell, bør konsulteres først.
Forekomst (meldingsfrekvens) av meldinger om mistenkte bivirkninger
- Forekomsttallene (meldingsfrekvensene) beregnes på grunnlag av volum av salgsdata innsendt av innehavere av markedsføringstillatelser på årlig basis i Unionens produktdatabase. Forekomsten etter reaksjonsgruppe (meldingsfrekvens) beregnes utelukkende basert på salgsdata fra EU/EØS-land der bivirkninger er meldt.
- Nå meldes ikke alle bivirkninger som oppstår, så meldingsfrekvensene er bare estimater av den relative frekvensen av bivirkninger i forhold til estimert bruk av legemidlet. De innebærer ikke en årsakssammenheng mellom den mistenkte bivirkningen og legemidlet til dyr.
- Meldingsfrekvensene kan ikke brukes til å sammenligne den relative frekvensen av bivirkninger mellom legemidler til dyr eller til å trekke konklusjoner om den relative sikkerheten ved ett legemiddel til dyr sammenlignet med et annet. Meldingsfrekvensene i denne databasen kan avvike fra de frekvenskategoriene som er oppført i produktinformasjonen.
