Bakgrunn
Dette nettstedet ble lansert av Det europeiske legemiddelkontoret i 2012 for å gi allmennheten adgang til meldinger om antatte bivirkninger . Meldingene sendes inn elektronisk til EudraVigilance av nasjonale legemiddelmyndigheter og av legemiddelfirmaer som har markedsføringstillatelser (lisenser) til legemidlene.
EudraVigilance er et system for innsamling av meldinger om antatte bivirkninger. Disse rapportene anvendes til å evaluere nytte og risiko ved legemidler under utvikling samt til sikkerhetsovervåking etter at de er blitt godkjent i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS). Eudravigilance har vært i bruk siden desember 2001.
Dette nettstedet ble lansert i samsvar med Tilgangsreglene for EudraVigilance, som ble utviklet for å bedre folkehelsen gjennom overvåking av legemiddelsikkerheten og for å øke åpenheten for ulike brukergrupper, herunder allmennheten.
Styret for Det europeiske legemiddelkontoret godkjente tilgangsreglene for EudraVigilance i desember 2010. En revisjon ble vedtatt av styret i desember 2015 basert på lovgivningen for legemiddelovervåkingen fra 2010. Reglene har til formål å gi brukergruppene, f.eks. legemiddelmyndigheter i EØS, EU-kommisjonen, helsepersonell, pasienter og forbrukere, samt legemiddelindustrien og forskningsorganisasjoner tilgang til rapporter om antatte bivirkninger.
Åpenhet er et av kontorets viktigste førende prinsipper og er avgjørende for å bygge tillit og tiltro i reguleringsprosessen. Ved å øke åpenheten kan kontoret bedre ivareta det voksende behovet blant brukergruppene, herunder allmennheten, for tilgang til informasjon.
Rettslig grunnlag
I samsvar med bestemmelsene i artikkel 24, paragraf (2) og artikkel 57, paragraf (1)(d) i Forordning (EU) Nr. 726/2004, gis tilgang til EudraVigilance-data til almenheten som beskrevet i tilgangsreglene for EudraVigilance på følgende måter:
- I samsvar med bestemmelsene i artikkel 24, paragraf 2 i Forordning (EU) Nr. 726/2004 med endringer, gis tilgang til EudraVigilance-data til almenheten som beskrevet i tilgangsreglene for EudraVigilance.
- Et utdrag av data fra spontane rapporter som beskrevet i Tillegg 1 i tilgangsreglene for EudraVigilance frigis, samtidig som behovet for å ivareta Forordning (EU) Nr. 45/2001 om personvern opprettholdes. Dette omfatter alle typer legemidler, uavhengig av godkjenningsprosedyre og rapportens kilde (f.eks. helsepersonell, pasient).
Spontane rapporter er sendt inn uoppfordret fra helsepersonell eller pasienter, og rapportene stammer ikke fra en studie eller en systematisk datainnsamling. For sentralt godkjente legemidler gis det tilgang til rapporter enten via navnet på legemidlet eller navnet på virkestoffet eller kombinasjoner av dette. For ikke-sentralt godkjente legemidler gis det tilgang via navnet på virkestoffet.
Erklæring om personvern
- Rapporter om antatte bivirkninger anvendes til å overvåke nytte og risiko ved legemidler: en aktivitet som bidrar til å beskytte folkehelsen. Som en del av dette er det nødvendig å behandle visse personopplysninger i tråd med gjeldende personvernlovgivning. (Punkt 23 i Forordning (EU) Nr 1235/2010).
- Rapporter om antatte bivirkninger behandles av nasjonale legemiddelmyndigheter og innehavere av markedsføringstillatelser og sendes inn til EudraVigilance, i samsvar med gjeldende personvernregler som fastsatt i Direktiv 95/46/EF.
- Rapporter om antatte bivirkninger som sendes inn til EudraVigilance behandles av Det europeiske legemiddelkontoret i samsvar med gjeldende personvernregler som fastsatt i Forordning nr. (EF) 45/2001.
- Behandling av personopplysninger i forbindelse med legemiddelovervåking beskrives nærmere i artikkel 24 (2) i Forordning (EF) nr. 726/2004.
- For informasjon om behandling av personlige opplysninger av EMA, ta kontakt med dataprotection@ema.europa.eu ; For forespørsler om spesifikke enkeltrapporter, ta direkte kontakt med dine nasjonale legemiddelmyndigheter.
