On-line přístup k hlášením
podezření na nežádoucí
účinky
 |
Tyto internetové stránky zřídila Evropská agentura pro léčivé přípravky v roce 2012 s cílem poskytnout veřejnosti přístup k hlášením podezření na nežádoucí účinky (označovaným také jako podezření na vedlejší účinky léčivých přípravků), které byly pozorovány po podání humánních léčivých přípravků.
V roce 2019 byly tyto internetové stránky rozšířeny rovněž o odpovídající informace o podezřeních na nežádoucí příhody po podání veterinárních léčivých přípravků. |
 |
Informace na těchto internetových stránkách se týkají podezření na nežádoucí účinky, tj. zdravotních příhod, které byly pozorovány po použití veterinárního léčivého přípravku, avšak nemusí být nutně způsobeny léčivým přípravkem ani s ním souviset. |
|
Hlášení podezření na nežádoucí účinky u zvířat umožňuje odhalit nové nežádoucí účinky a sledovat již známé nežádoucí účinky. |
|
Informace o podezřeních na nežádoucí účinky jsou důležité pro identifikaci a zmírnění možných bezpečnostních rizik. Informace z jednotlivých hlášení podezření na nežádoucí účinky spolu se všemi dalšími dostupnými informacemi o veterinárním léčivém přípravku představují základ pro další podrobné hodnocení a vědecké hodnocení přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku. |
|
Evropská agentura pro léčivé přípravky tyto informace zveřejňuje proto, aby zúčastněným stranám, včetně široké veřejnosti, zpřístupnila informace, které evropské regulační orgány používají k přezkumu bezpečnosti určitého veterinárního léčivého přípravku nebo určité léčivé látky. Hlavní zásadou agentury je transparentnost. |
Informace o ochraně soukromých údajů
-
Hlášení podezření na nežádoucí účinky zpracovávají vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků a držitelé rozhodnutí o registraci, kteří je zadávají do Evropské databáze hlášení podezření na nežádoucí účinky (EudraVigilance Veterinary) v souladu s příslušnými pravidly pro ochranu údajů stanovenými v obecném nařízení o ochraně osobních údajů (nařízení (EU) 2016/679, tzv. nařízení GDPR). Některé informace uvedené v hlášeních nežádoucích účinků, např. osobní údaje, proto nemusí být na těchto internetových stránkách zveřejněny.
-
Hlášení podezření na nežádoucí účinky zadaná do systému EudraVigilance zpracovává Evropská agentura pro léčivé přípravky v souladu s příslušnými předpisy v oblasti ochrany údajů uvedenými v nařízení EU o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů (nařízení (EU) 2018/1725).
-
Informace o zpracování osobních údajů agenturou EMA naleznete v prohlášení o ochraně osobních údajů: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement
Případné dotazy týkající se ochrany osobních údajů zasílejte na adresu dataprotection@ema.europa.eu
Kontakty
Informace o hlášení ve vaší zemi mohou být k dispozici na internetových stránkách vašeho vnitrostátního orgánu. Viz internetové stránky agentur pro léčivé přípravky zde.
