Prohlášení o vyloučení odpovědnosti a záruk
Při každém vyhledávání hlášení se vám zobrazí prohlášení o vyloučení odpovědnosti a záruk. Chcete-li si zobrazit jednotlivá hlášení, musíte potvrdit, že jste si prohlášení o vyloučení odpovědnosti a záruk přečetli a porozuměli jste mu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
- Informace na těchto internetových stránkách žádným způsobem nepotvrzují potenciální souvislost mezi veterinárním léčivým přípravkem a pozorovaným nežádoucím účinkem (pozorovanými nežádoucími účinky).
- Tyto internetové stránky poskytují informace o podezřeních na nežádoucí účinky. Jedná se o pozorování a názory prvotních nahlašujících osob (např. veterinárního lékaře, majitele zvířat, zemědělce, lékárníka nebo jiného veterinárního zdravotnického pracovníka). Vědecké hodnocení podezření na nežádoucí účinky je součástí průběžného sledování přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku a zohledňuje řadu dalších faktorů (např. základní onemocnění nebo zdravotní stav zvířete a další léčivé přípravky podávané zvířeti ve stejné době).
- Informace mohou zahrnovat známé nežádoucí účinky, které jsou již uvedeny v informacích o přípravku.
- Počet podezření na určitý nežádoucí účinek v databázi EudraVigilance Veterinary nelze použít k určení pravděpodobnosti, že se daný nežádoucí účinek objeví, a to z toho důvodu, že počet nežádoucích účinků je třeba posuzovat s ohledem na další faktory, jako je to, v jakém rozsahu se veterinární léčivý přípravek používá či jak dlouho je na trhu k dispozici. Různé veterinární léčivé přípravky by tudíž neměly být přímo porovnávány na základě počtu hlášení podezření na nežádoucí účinky.
- Hlášení jednotlivých případů v databázi EudraVigilance Veterinary se může týkat jednoho nebo více zvířat a vícero nežádoucích účinků. Počet nežádoucích účinků se proto nebude vždy shodovat s počtem hlášení jednotlivých případů.
- Hlášení podezření na nežádoucí účinky v databázi EudraVigilance Veterinary nepředstavují všechny dostupné informace o přínosech a rizicích veterinárního léčivého přípravku a rozhodnutí o léčbě by neměla být založena pouze na nich. Nejprve je třeba vycházet z dalších zdrojů informací, včetně příbalové informace nebo konzultace s veterinárním zdravotnickým pracovníkem.
Incidence (frekvence hlášení) podezření na nežádoucí účinky
- Incidence (frekvence hlášení) se vypočítává na základě údajů o objemu prodeje, které držitelé rozhodnutí o registraci každoročně předkládají do databáze přípravků Unie. Incidence (frekvence hlášení) podle skupiny nežádoucích účinků se vypočítává výhradně na základě údajů o prodeji v zemích EU/EHP, ve kterých byly hlášeny nežádoucí účinky.
- Vzhledem k tomu, že ne všechny nežádoucí účinky, k nimž dojde, jsou nahlášeny, frekvence hlášení jsou pouze odhady relativní frekvence nežádoucích účinků, které berou v potaz odhadované používání přípravku. Nevyplývá z nich příčinná souvislost mezi podezřením na nežádoucí účinky a veterinárním léčivým přípravkem.
- Údaje o frekvenci hlášení nelze použít k porovnání relativní frekvence nežádoucích účinků různých veterinárních léčivých přípravků ani k vyvození závěrů o relativní bezpečnosti určitého veterinárního léčivého přípravku v porovnání s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Frekvence hlášení v této databázi se může lišit od kategorií frekvence uvedených v informacích o přípravku.
