Glosár

Nežiaduci účinok lieku	V článku 1 smernice 2001/83/ES v znení zmien sa nežiaduci účinok lieku definuje ako „reakcia na liek, ktorá je škodlivá a nežiaduca“. Nežiaduci účinok lieku sa tiež označuje ako vedľajší účinok.
Pomer prínosu a rizika	Zváženie prínosov (pozitívnych účinkov) lieku oproti jeho rizikám (nežiaducim účinkom). Aby mohol byť liek povolený, pomer prínosu a rizika sa musí považovať za priaznivý. Prínosy a riziká liekov sa neustále sledujú, aby sa potvrdilo, že prínosy sú väčšie ako riziká lieku.
Európsky hospodársky priestor (EHP)	Vytvorený bol 1. januára 1994 na základe dohody medzi členskými štátmi Európskeho združenia voľného obchodu (EZVO) a Európskeho spoločenstva, neskôr premenovaného na Európsku úniu (EÚ). Umožňuje Islandu, Lichtenštajnsku a Nórsku byť súčasťou vnútorného trhu EÚ bez konvenčného členstva v EÚ. Tieto štáty sú však povinné prijať všetky právne predpisy EÚ týkajúce sa jednotného trhu okrem predpisov o poľnohospodárstve a rybnom hospodárstve. Švajčiarsko sa ako jediný členský štát EZVO nepripojilo k EHP.
Účinnosť (reálne podmienky)	Schopnosť lieku vytvoriť želaný terapeutický účinok pri použití v podmienkach reálneho života.
Účinnosť (ideálne podmienky)	Schopnosť lieku vytvoriť želaný terapeutický účinok v ideálnych podmienkach (zvyčajne v podmienkach klinického skúšania).
Epidemiológia	Štúdia zaoberajúca sa rozšírením a determinantmi ochorení v populácii. Vďaka identifikácii rizikových faktorov pre ochorenia a cieľových skupín pre preventívnu liečbu epidemiologické štúdie poskytujú informácie pre politické rozhodnutia a lekárstvo založené na dôkazoch. (Pozri Farmakoepidemiológia.)
EudraVigilance	EudraVigilance je systém určený na zhromažďovanie hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky. Tieto hlásenia sa využívajú na hodnotenie prínosov a rizík liekov počas ich vývoja a sledovanie ich bezpečnosti po ich povolení v Európskom hospodárskom priestore (EHP). Systém spravovaný Európskou agentúrou pre lieky v mene siete EÚ pre reguláciu liekov je vlastne sieťou na spracovanie údajov, ktorá spája agentúru so všetkými vnútroštátnymi regulačnými orgánmi pre lieky v EHP a farmaceutickými spoločnosťami (označovanými aj ako držitelia povolení na uvedenie na trh). Systém EudraVigilance obsahuje hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky liekov, ktoré v súlade s právnymi predpismi EÚ zadáva buď vnútroštátny regulačný orgán krajiny, v ktorej sa vyskytlo podozrenie na účinok, alebo priamo držitelia povolení na uvedenie na trh, keď ide o hlásenia o podozreniach na účinky vyskytujúce sa mimo EÚ.
Vnútroštátny regulačný orgán pre lieky	Orgán v každej krajine zodpovedný za reguláciu liekov na území daného štátu. Pozri zoznam vnútroštátnych regulačných orgánov pre lieky v EHP.
Farmakoepidemiológia	Odvetvie epidemiológie, ktoré sa zaoberá výskumom použití a účinkov liekov v prípade veľkého množstva osôb.
Dohľad nad liekmi	Je to vedný odbor (angl. pharmacovigilance) a v rámci neho prebiehajú činnosti týkajúce sa zisťovania, posúdenia, pochopenia a prevencie nežiaducich účinkov alebo akéhokoľvek iného problému spojeného s liekom. Tento názov je odvodený od slov farmako (z gréckeho slova pre „liek“) a vigilancia (z latinského slova pre „ostražitosť, pozornosť“). Na základe tohto všeobecného vymedzenia základnými cieľmi dohľadu nad liekmi v súlade s platnými právnymi predpismi EÚ sú: predchádzanie poškodeniu osôb v dôsledku nežiaducich reakcií, ktoré vyplývajú z používania povolených liekov v rámci podmienok povolenia na uvedenie na trh alebo mimo nich alebo ktoré vyplývajú z vystavenia týmto liekom na pracovisku a presadzovanie bezpečného a účinného používania liekov, najmä prostredníctvom poskytovania včasných informácií o bezpečnosti liekov pacientom, zdravotníckym pracovníkom a verejnosti. Dohľad nad liekmi je teda činnosťou, ktorá prispieva k ochrane zdravia pacientov a ochrane verejného zdravia.
Signál	Informácia, ktorá naznačuje novú možnú súvislosť alebo nový aspekt známej súvislosti medzi liekom a vedľajším účinkom a vyžaduje si ďalšie preskúmanie. Vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) č. 520/2012 sa signál vymedzuje ako informácia pochádzajúca z jedného alebo viacerých zdrojov vrátane pozorovaní a experimentov, z ktorej vyplýva nová potenciálna príčinná súvislosť alebo nový aspekt známej súvislosti medzi intervenciou a udalosťou alebo sériou súvisiacich udalostí, buď nežiaducich alebo prospešných, ktorá sa považuje ako dostatočne pravdepodobná na odôvodnenie overovacej činnosti.
Spontánne hlásenie o vedľajšom účinku	Spontánne hlásenia sú nevyžiadané hlásenia od zdravotníckych pracovníkov alebo pacientov a nie sú odvodené zo štúdie alebo iného organizovaného programu na zhromažďovanie údajov (napr. systematické zhromažďovanie údajov v rámci prieskumu medzi pacientmi).