 |
Toto webové sídlo vytvorila Európska agentúra pre lieky v roku 2012 s cieľom poskytnúť verejnosti prístup k hláseniam o podozreniach na vedľajšie účinky (známych aj ako podozrenia na nežiaduce účinky) pozorovaných po podaní humánnych liekov. V roku 2019 bolo webové sídlo rozšírené o príslušné informácie aj o podozreniach na nežiaduce udalosti po podaní veterinárnych liekov.
|
 |
Informácie na tomto webovom sídle sa týkajú podozrení na vedľajšie účinky, t. j. liekových udalostí, ktoré sa pozorovali po použití lieku, ale ktoré nie sú nevyhnutne spojené s liekom alebo zapríčinené liekom. |
|
Informácie o podozreniach na vedľajšie účinky sa nemajú chápať tak, že liek alebo účinná látka spôsobuje pozorovaný účinok alebo že ich používanie nie je bezpečné. Presvedčivé závery o prínosoch a rizikách lieku sa môžu vyvodiť len na základe dôkladného vyhodnotenia a vedeckého posúdenia všetkých dostupných údajov. |
|
Európska agentúra pre lieky uverejňuje tieto údaje, aby zúčastnené strany vrátane širokej verejnosti mali prístup k informáciám, ktoré európske regulačné orgány využívajú na preskúmanie bezpečnosti lieku alebo účinnej látky. Transparentnosť je hlavnou zásadou agentúry. |
Hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky spracúvajú vnútroštátne regulačné orgány pre lieky a držitelia povolení na uvedenie na trh a zadávajú sa do systému EudraVigilance Veterinary v súlade s platnými pravidlami o ochrane údajov, ako sú uvedené vo všeobecnom nariadení o ochrane údajov (GDPR) [nariadenie (EÚ) 2016/679].
Hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky zadané do systému EudraVigilance Veterinary spracúva Európska agentúra pre lieky v súlade s platnými pravidlami o ochrane údajov, ako sú stanovené v nariadení EÚ o ochrane údajov, nariadení (EÚ) 2018/1725.
Ďalšie informácie o spracúvaní osobných údajov agentúrou EMA nájdete vo vyhlásení o ochrane osobných údajov: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement
V prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na dataprotection@ema.europa.eu
Informácie o podávaní hlásení vo vašej krajine môžu byť dostupné na webovom sídle vášho vnútroštátneho orgánu. Webové sídlo vedúcich predstaviteľov agentúr pre lieky (HMA) nájdete tu.
