Žodynas

Nepageidaujama reakcija į vaistus	Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje nepageidaujama reakcija į vaistus apibrėžiama taip: „nenorimas neigiamas žmogaus organizmo atsakas į vaistinį preparatą“. Nepageidaujama reakcija dar vadinama šalutiniu poveikiu.
Naudos ir rizikos santykis	Vaisto teikiamos naudos (teigiamo poveikio) vertinimas atsižvelgiant į jo keliamą riziką (nepageidaujamas reakcijas). Kad vaistui būtų išduotas registracijos pažymėjimas, naudos ir rizikos santykis (kartais vadinamas naudos ir rizikos balansu) turi būti laikomas teigiamu. Siekiant patvirtinti, kad teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, vaisto teikiamos naudos ir keliamos rizikos santykis yra nuolat stebimas.
Europos ekonominė erdvė (EEE)	Isteigta 1994 m. sausio 1 d., Europos laisvosios prekybos asociacijos (ELPA) ir Europos bendrijos, vėliau Europos Sąjungos (ES), valstybėms narėms pasirašius susitarimą. Tai reiškia, kad Islandija, Lichtenšteinas ir Norvegija gali dalyvauti Europos Sąjungos vidaus rinkoje, nors pagal sutartį ir nėra ES valstybės narės. Mainais šios valstybės privalo priimti visus su bendrąja rinka susijusius Europos Sąjungos teisės aktus (išskyrus taikomus žemės ūkio ir žuvininkystės sektoriuose). Viena ELPA narė, šveicarija, nėra Europos ekonominės erdvės narė.
Veiksmingumas	Vaisto gebėjimas sukelti norimą gydomąjį poveikį jį vartojant įprastomis sąlygomis.
Efektyvumas	Vaisto gebėjimas sukelti norimą gydomąjį poveikį idealiomis sąlygomis (paprastai atliekant klinikinius tyrimus).
Epidemiologija	Gyventojų sergamumo pasiskirstymo ir ligų sukėlėjų tyrimas. Per epidemiologinius tyrimus gauta informacija praverčia priimant politinius sprendimus ir naudojama įrodymais grindžiamos medicinos reikmėms, nes nustatomi ligų rizikos veiksniai ir prevencinės medicinos tikslai. (žr. farmakoepidemiologija.)
„EudraVigilance“	„EudraVigilance“ yra sistema, kurioje kaupiami pranešimai apie įtariamą šalutinį poveikį. šiais pranešimais remiamasi vertinant vaistų naudą ir keliamą riziką, juos kuriant ir stebint jų saugumą po to, kai Europos ekonominėje erdvėje šiems vaistams išduodamas registracijos pažymėjimas. Europos Sąjungos reguliavimo struktūroje Europos vaistų agentūros tvarkoma sistema yra duomenų apdorojimo tinklas, agentūrą sujungiantis su visomis nacionalinėmis vaistų reguliavimo institucijomis Europos ekonominės erdvės šalyse ir farmacijos bendrovėmis (registracijos pažymėjimų turėtojomis). „EudraVigilance“ sistemoje kaupiami pranešimai apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus, kuriuos, vadovaudamosi Europos Sąjungos teisės aktais, pateikia šalies, kurioje nepageidaujama reakcija nustatoma, nacionalinės reguliavimo institucijos ar patys registracijos pažymėjimo turėtojai.
Nacionalinė vaistų reguliavimo institucija	Kiekvienos šalies tarnyba atsakinga už vaistų kontrolę konkrečios šalies teritorijoje, žr. nacionalinių vaistų reguliavimo institucijų Europos ekonominėje erdvėje sąrašą.
Farmakoepidemiologija	Epidemiologijos šaka, tyrinėjanti vaistų vartojimą ir jų poveikį, dideliam žmonių skaičiui.
Farmakologinis budrumas	Mokslas ir veikla, kuria siekiama nustatyti, įvertinti ir suprasti šalutinį poveikį ar bet kokią kitą su vaistais susijusią problemą ir tam užkirsti kelią. Pavadinimas kilęs iš žodžių pharmakon (gr. vaistas) ir vigilantia (lot. budrumas). Vadovaujantis šia bendra apibrėžtimi, galiojančiuose ES teisės aktuose nustatyti šie pagrindiniai farmakologinio budrumo uždaviniai: užkirsti kelią nepageidaujamoms reakcijoms, kurias žmonės patiria dėl patvirtintų vaistų, kuriems suteiktas arba nesuteiktas registracijos pažymėjimas, vartojimo arba dėl darbinės aplinkos poveikio; skatinti saugų ir veiksmingą vaistų vartojimą, ypač laiku teikiant informaciją apie vaistų saugumą pacientams, sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei. Todėl farmakologinio budrumo veikla padeda užtikrinti pacientų ir visuomenės sveikatos apsaugą.
Signalas	Informacija, leidžianti numatyti naują galimą vaisto ir šalutinio poveikio sąsają ar naują žinomos sąsajos aspektą, kurį reikia išsamiau išnagrinėti. Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) 520/2012 signalas apibrėžiamas kaip informacija, gauta iš vieno arba kelių šaltinių, taip pat iš stebėjimų ir bandymų, nurodančių galimą naują priežastinį ryšį ar naują žinomo ryšio tarp intervencinių priemonių ir reiškinio bei susijusių reiškinių aspektą, tiek nepageidaujama, tiek ir palankų, ir kurie laikomi pakankamai tikėtinais, kad būtų galima pagrįstai imtis patvirtinančių veiksmų.
Spontaninis pranešimas apie šalutinį poveikį	Spontaniniai pranešimai - tai pranešimai, kurių nebuvo reikalaujama ir kuriuos teikia sveikatos priežiūros specialistai ar pacientai, ir kurių duomenys gauti ne vykdant tyrimą ir ne taikant tam tikrą struktūrinę duomenų rinkimo schemą (pvz., sistemingas duomenų rinkimas atliekant pacientų tyrimą).