Dažniausiai užduodami klausimai

Apie šią svetainę

Kokią informaciją galiu rasti šioje svetainėje?: Šioje svetainėje galima susipažinti su pranešimais apie Europos ekonominėje erdvėje (EEE) įregistruotų vaistų sukeliamą įtariamą šalutinį poveikį (šis poveikis dar vadinamas įtariama nepageidaujama reakcija į vaistus). Informacija pateikiama internetinių pranešimų forma. Papildomi duomenys pateikiami informaciniuose aprašuose, kuriuose informacija apie įtariamą šalutinį poveikį išdėstyta lentelėje arba pranešimo apie individualų paciento atvejį formoje.
Iš kur gaunama informacija apie įtariamą šalutinį poveikį?: Visa šioje svetainėje pateikta informacija apie įtariamą šalutinį poveikį paimta iš „EudraVigilance“ – duomenų bazės, kuri sukurta informacijai apie įtariamą šalutinį poveikį rinkti. Šia duomenų baze galima naudotis vertinant vaistų teikiamą naudą ir keliamą riziką, kol jie dar kuriami, ir stebint jų saugumą po to, kai jie įregistruojami Europos ekonominėje erdvėje. Duomenis „EudraVigilance“ duomenų bazei elektroniniu būdu pateikia nacionalinės vaistų reguliavimo institucijos ar atitinkamo vaisto registracijos pažymėjimą turinčios farmacijos bendrovės.
Kodėl Europos vaistų agentūra skelbia šią informaciją?: Ši svetainė sukurta vykdant prieigos prie „EudraVigilance“ duomenų bazės politiką, kuria siekiama gerinti visuomenės sveikatą, padedant atlikti vaistų saugumo stebėseną, ir didinti Europos vaistų agentūros veiklos skaidrumą. Skaidrumas yra pagrindinis agentūros darbo principas ir esminė nuostata, padedanti ugdyti pasitikėjimą agentūros veikla. Didinti skaidrumą labai svarbu, nes kuo daugiau informacijos bus paskelbta internete, tuo geriau agentūra pajėgs atsižvelgti į didėjančius suinteresuotųjų šalių, įskaitant visuomenę, informacijos poreikius.

Šioje svetainėje pateikiami internetiniai pranešimai

Jei šioje svetainėje paskelbtas pranešimas apie vaistą, ar tai reiškia, kad vaistas kelia pavojų ir turėčiau jo nebevartoti?

Ne. Jei vaistas įregistruotas Europos ekonominėje erdvėje, laikoma, kad vaisto teikiama nauda didesnė už keliamąriziką (jei jis vartojamas pagal patvirtintas sąlygas). Naudos ir rizikos santykis nustatomas nuodugniai įvertinus vaisto teikiamą naudą ir šalutinį poveikį.

Internetiniame pranešime, informaciniame apraše arba pranešime apie individualų paciento atvejį pateikiama informacija apie įtariamą šalutinį poveikį, kuris gali būti susijęs arba nesusijęs su vaistu arba veikliąja medžiaga, ir kuris galėjo arba negalėjo būti jų sukeltas. Todėl susipažinus su internetinio pranešimo informacija nereikėtų manyti, kad vaistas ar veiklioji medžiaga sukelia konkretų šalutinįpoveikį. Sprendžiant dėl vaisto teikiamos naudos ir keliamos rizikos santykio, negalima remtis vien šia informacija. Į ką reikėtų atkreipti dėmesį skaitant internetinį pranešimą, paaiškinta skiltyje Kaip suprasti internetinį pranešimą.

Jei turite klausimų dėl vartojamo vaisto, rekomenduojame pasitarti su sveikatos priežiūros specialistu.

Kokio pobūdžio informacija apie įtariamą šalutinį poveikį pateikiama internetiniame pranešime?

Pateikta informacija atitinka kriterijus, apibrėžtus Prieigos prie „EudraVigilance“ duomenų bazės politikoje. Internetiniuose pranešimuose pateikiama suvestinė informacija apie įtariamą šalutinį poveikį, kuriai paruošti naudojami „EudraVigilance“ duomenų bazei perduotų pranešimų duomenų elementai. Informaciniai aprašai – tai lentelėje pateikiama pavienių atvejų apžvalga, o individualiuose pranešimuose išdėstyta su konkrečiu atveju susijusi informacija.
Apie pranešime pateikiamos informacijos pobūdį plačiau rašoma skiltyje Internetinio pranešimo peržiūrėjimas.

Skaitydamas internetinius pranešimus pastebėjau, kad praneštų atvejų apie vaistą ar veikliąją medžiagą skaičius kartais mažėja. Kodėl?

„EudraVigilance“ yra sistema, kurios pagrindu veikia adrreport.eu portalas. Tai yra „gyva“ duomenų bazė, kuri nuolat atnaujinama ir tobulinama siekiant užtikrinti aukštą saugomų duomenų kokybę. Internete pateikiami duomenys atspindi esamą bendrą spontaniškaipateiktų pranešimų apie sunkų (nesunkų) įtariamą šalutinį poveikį, skaičių, kuris buvo gautas iki praeitos savaitės pabaigos. Duomenys internete atnaujinami kiekvieną pirmadienį. Atvejų skaičius skirtingomis savaitėmis gali sumažėti dėl tokių priežasčių:

gaunamas papildomas pranešimas apie žinomą individualų paciento atvejį; šiame pranešime nurodytą vaistą, veikliąją medžiagą arba įtariamą šalutinį poveikį pranešėjas pakeičia, remdamasis nauja informacija;
pranešimą pateikia daugiau nei vienas pranešėjas (pvz., vaistininkas ir gydytojas); atliekant kokybės patikrinimą, pastebėjus besidubliuojančius pranešimus, juos galima sujungti į vieną.
pranešimą galima pašalinti siuntėjo prašymu (paprastai dėl to, kad jame yra klaidų).

Apie šalutinį poveikį

Kas yra šalutinis poveikis?

Šalutinis poveikis (dar vadinamas nepageidaujama reakcija į vaistus) Europos teisės aktuose apibrėžiamas kaip: „nenorimas neigiamas žmogaus organizmo atsakas į vaistinį preparatą“. Tai šalutinis poveikis, kurį sukelia vaistas, vartojamas taip, kaip nurodyta registracijos pažymėjimo sąlygose, (pvz., pagal patvirtintas indikacijas), ir poveikis, kurį sukelia vaistas, vartojamas ne pagal registracijos pažymėjimo sąlygas, įskaitant perdozavimą, netinkamą vartojimą, piktnaudžiavimą ir gydymo klaidas, bei su poveikiu darbe susijusias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Kaip rasti informaciją apie žinomą vaisto šalutinį poveikį?

Žinomas vaisto šalutinis poveikis nurodomas kiekvieno Europos ekonominėje erdvėje patvirtinto vaisto Preparato charakteristikų santraukoje (SmPC) ir pakuotės lapelyje. Preparato charakteristikų santraukoje (SmPC) ir pakuotės lapelyje taip pat pateikiami nurodymai, kaip vaistą vartoti. Pakuotės lapelio tekstas parašytas paprastai ir suprantamai.

EEE pagal centralizuotą procedūrą patvirtintų vaistų Preparato charakteristikų santraukų (SmPC) ir pakuotės lapelių galite ieškoti Europos vaistų agentūros, kuri vadovauja šiai procedūrai, tinklalapyje. Nacionaliniu lygmeniu įregistruotų vaistų preparato charakteristikų santraukų ieškokite savo šalies nacionalinės vaistų reguliavimo institucijos tinklalapyje. Žr. nacionalinių vaistų reguliavimo institucijų Europos ekonominėje erdvėje sąrašą.

Kodėl reikia stebėti šalutinį poveikį?

Prieš pateikiant vaistą rinkai, jo saugumo ir veiksmingumo informacija iš esmės būna pagrįsta tik klinikinių tyrimų patirtimi. Šiuose tyrimuose galima nustatyti tik dažniausiai pasireiškiantį šalutinį poveikį. Tam tikras svarbus šalutinis poveikis gali pasireikšti retai, ne iš karto arba būti tiesiogiai nesusijęs su vaisto farmakologinėmis savybėmis.

Be to, sąlygos, kuriomis klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantys pacientai vartoja vaistus, yra kontroliuojamos (tiesioginė medicininė priežiūra, jokio svarbaus kitų vaistų poveikio, nėra kitų ligų ir t. t.) ir ne visada atitinka tas sąlygas, kuriomis vaistas bus vartojamas „realiame“ gyvenime.

Nuolatinė įtariamo šalutinio poveikio stebėsena yra būtina norint nustatyti ir valdyti naujas rizikas bei kontroliuoti jau žinomas, bet kintančias rizikas.

Kaip institucijos Europos ekonominėje erdvėje (EEE) stebi įtariamą šalutinį poveikį?

Pranešti apie įtariamą šalutinį poveikį visoje Europos ekonominėje erdvėje labai svarbu, nes tai padeda stebėti vaisto naudą bei keliamą riziką ir nustatyti skubius saugumo signalus. Saugumo signalą galima apibrėžti kaip naują informaciją apie šalutinį poveikį arba bet kokią kitą su vaistu susijusią problemą, kurią būtina išnagrinėti išsamiau. „EudraVigilance“ duomenų bazėje signalai nustatomi reguliariai analizuojant pranešimus apie įtariamą šalutinį poveikį.

Saugumo signalus turi įvertinti specialistai, kurie nustato, ar vaistas susijęs su įtariamu šalutiniu poveikiu, ir ar būtina imtis kokių nors reguliavimo priemonių. Informacija, į kurią paprastai turėtų būti atsižvelgiama, yra tokia: pranešimų informacijos dažnumas, pavojingumas, patikimumas ir kokybė, paciento vartojama vaistų dozė, laikas, per kurį pasireiškė šalutinis poveikis, visos svarbios ligos, tuo pačiu metu vartojami kiti vaistai, laikas, kai šalutinis poveikis išnyko arba pasikartojo nutraukus vaisto vartojimą ar jį vėl pradėjus vartoti. Analizuojant signalą svarbu įvertinti ar vartojant vaistą nebuvo apsirikta, ar gaminant vaistą neatsirado kokybės trūkumų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį yra tik vienas iš elementų, į kurį atsižvelgia Europos institucijos vertindamos vaisto saugumą. Informaciją taip pat galima gauti iš kitų šaltinių, pvz.:

klinikinių ir epidemiologinių tyrimų;
pasaulyje paskelbtos medicininės literatūros;
sergamumo (gyventojų sveikatos sutrikimų dažnumo) ir mirtingumo (gyventojų mirties atvejų dažnumo) duomenų.

Dažnai tam, kad būtų galima patvirtinti, jog įtariamas šalutinis poveikis susijęs su vaistu, reikalingi papildomi tyrimai ir konsultacijos su kitomis nacionalinėmis vaistų reguliavimo institucijomis. Atliekant šiuos tyrimus stengiamasi įvertinti tikimybę, ar vaistas galėjo sukelti poveikį arba iš dalies turėjo tam įtakos, nustatyti rizikos veiksnius ir įvertinti poveikio dažnumą.

Kaip pranešti apie įtariamą šalutinį poveikį

Kas praneša apie įtariamą šalutinį poveikį?: Pacientai, vartotojai ir sveikatos priežiūros specialistai apie įtariamą šalutinį poveikį praneša nacionalinei vaistų reguliavimo institucijai arba farmacijos bendrovei, kuriai išduota vaisto registracijos pažymėjimas. Tada šie pranešimai elektroniniu būdu pateikiami „EudraVigilance“.

Pakuotės lapeliuose pacientams primenama pasitarti su savo sveikatos priežiūros specialistu apie bet kokį įtariamą šalutinį poveikį, valstybėse narėse taip pat įdiegtos nacionalinės pranešimų teikimo tvarkos, kad pacientai galėtų pranešti apie įtariamą šalutinį poveikį. Europos Sąjungos teisės aktuose reikalaujama, kad visose EEE šalyse pacientams ir vartotojams būtų sudaryta galimybė apie šalutinį poveikį pranešti tiesiogiai. Daugiau informacijos apie galimybę pacientams apie šalutinį poveikį pranešti tiesiogiai gali būti pateikta jūsų nacionalinės institucijos svetainėje. Žr. nacionalinių vaistų reguliavimo institucijų Europos ekonominėje erdvėje sąrašą.
Ką daryti, jei man arba žmogui, kurį pažįstu, pasireiškia šalutinis poveikis?: Jei įtariate, kad pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Apie šalutinį poveikį paprastai praneša sveikatos priežiūros specialistai, tačiau vis dažniau patys pacientai ir vartotojai apie jį praneša tiesiogiai nacionalinėms vaistų reguliavimo institucijoms arba registracijos pažymėjimo turėtojams, užpildydami pacientų pranešimmams skirtas formas arba šią informaciją praneša telefonu. Kad galėtumėte susisiekti su atitinkama savo šalies tarnyba ir sužinoti, ar jūsų šalyje yra tiesioginio pacientų pranešimo sistema, Žr. nacionalinių vaistų reguliavimo institucijų Europos ekonominėje erdvėje sąrašą.
Europos vaistų agentūra pranešimų apie šalutinį poveikį negali priimti tiesiogiai iš pacientų ar vartotojų. Agentūra taip pat negali teikti individualių medicininių konsultacijų ar patvirtinti, kad jūsų simptomus sukėlė jūsų vartojamas vaistas.
Esu sveikatos priežiūros specialistas. Kaip pranešti apie paciento patirtą šalutinį poveikį?: Kreipkitės į savo nacionalinę vaistų reguliavimo instituciją (žr. nacionalinių vaistų reguliavimo institucijų Europos ekonominėje erdvėje sąrašą), kuri jums patars, kaip pranešti apie šalutinį poveikį. Nacionalinės institucijos taiko skirtingus metodus, kad būtų skatinamas pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas siuntimas; taigir sveikatos priežiūros specialistams tenka esminis vaidmuo užtikrinant saugų vaistų vartojimą.

Europos vaistų agentūra nepriima pranešimų iš pačių sveikatos priežiūros specialistų ir neteikia jų vardu pranešimų „EudraVigilance“ sistemai.
Kas yra farmakologinis budrumas?: Farmakologinį budrumą Pasaulio sveikatos organizacija apibrėžia kaip mokslą ir veiklą, kuria siekiama nustatyti, įvertinti, suprasti šalutinį poveikį ar bet kokią kitą su vaistais susijusią problemą bei apsaugoti pacientus nuo galimos žalos sveikatai. Pavadinimas kilęs iš žodžių pharmakon (gr. „vaistas“) ir vigilantia (lot. „budrumas“).
Kas yra „EudraVigilance“?: „EudraVigilance“ yra sistema, kurioje kaupiami pranešimai apie įtariamą šalutinį poveikį. Šiais pranešimais remiamasi vertinant vaistų naudą ir keliamą riziką juos kuriant ir stebint jų saugumą po to, kai jie įregistruojami Europos ekonominėje erdvėje. Sistema pradėjo veikti 2001 m. gruodžio mėn. Sistemą tobulina ir prižiūri Europos vaistų agentūra, kuri yra ES reguliavimo tinklo dalis.
Kokio pobūdžio informacija pateikiama „EudraVigilance“ duomenų bazei perduodamuose pranešimuose apie įtariamą šalutinį poveikį?: Į pranešimus įtraukiama informacija apie pacientą, taip pat atitinkami ligos istorijos duomenys, išsamūs duomenys apie šalutinį poveikį, kuris gali būti siejamas su vaistu(-ais), taikytas gydymas ir galutinė šalutinio poveikio baigtis pacientui.
Kas reglamentuoja pranešimų teikimą „EudraVigilance“ duomenų bazei?: Visų suinteresuotųjų šalių pareigos teikti pranešimus apibrėžtos Europos teisės aktuose, visų pirma iš dalies pakeistame Reglamente (EB) Nr. 726/2004, iš dalies pakeistoje Direktyvoje 2001/83/EB ir Direktyvoje 2001/20/EB. Išsamesnę informaciją apie pareigas teikti pranešimus rasite „EudraVigilance“ tinklalapyje. Išsamią informaciją apie farmakologinio budrumo veiklos procesus Europos ekonominėje erdvėje galima rasti Farmakologinio budrumo geros praktikos rekomendacijų VI modulyje.
Kas yra „Reguliavimo veiklos medicinos žodynas“ (MedDRA)*?: MedDRA – tai medicinos terminų žodynas, kuriuo vadovaujantis klasifikuojama klinikinė informacija „EudraVigilance“ ir kita šiame tinklalapyje pateikta informacija. MedDRA pagalba koduojami įvairūs klinikiniai duomenys, gaunami iš klinikinių tyrimų ir po vaisto pateikimo į rinką. MedDRA ne tik kaupiami duomenys apie šalutinį poveikį (įskaitant ligas, diagnozes, požymius ir simptomus), bet ir saugoma paciento ligos ir socialinių santykių istorija, vaistų vartojimo indikacijos, tyrimų ir fizinių apžiūrų išvados. MedDRA – tai tarptautinius standartus atitinkantis terminų žodynas, skirtas pranešimams apie vaistų saugumą vykdant reguliavimo veiklą. Jį parengė Tarptautinė konferencija dėl žmonėms skirtų vaistų registracijos techninių reikalavimų derinimo. Plačiau apie MedDRA.

* MedDRA yra Tarptautinės farmacinių produktų gamintojų federacijos ir asociacijų (IFPMA) registruotas prekių ženklas.

Apie reguliavimo veiklą

Kokia informacija būtina Europos institucijoms, kad dėl vaisto ar veikliosios medžiagos jos galėtų imtis reguliavimo veiksmų?

Apsauginė ar skatinamoji reguliavimo priemonė taikoma laikantis teisinio reguliavimo tvarkos ir turi būti grindžiama moksline analize. Todėl būtina vertinti saugumo signalus ir atitinkamą turimą informaciją apie naudos ir rizikos santykį. Siekiant gauti visą informaciją, kuri reikalinga norint imtis reguliavimo veiksmų, būtina užtikrinti suinteresuotųjų šalių, įskaitant mokslo ekspertus, sveikatos priežiūros specialistus, farmacijos sektorių, nacionalines reguliavimo institucijas, pacientus ir vartotojus, bendradarbiavimą. Atsižvelgiant į šalutinio poveikio pobūdį, jo pavojingumą ir dažnį bei numatomą vaisto vartojimą, vaisto teikiamą naudą ir keliamą riziką bei alternatyvaus gydymo metodų prieinamumą, gali būti taikomi skirtingi veiksmai.

Kokių reguliavimo veiksmų galima imtis, jei patvirtinama, kad vaistas ar veiklioji medžiaga kelia riziką?

Jei su vaistu ar veikliąja medžiaga susijusi problema patvirtinama atlikus mokslinį vertinimą, galima imtis tokių reguliavimo veiksmų:

atlikti poregistracinius tyrimus siekiant gauti daugiau informacijos apie vaisto ar veikliosios medžiagos saugumo charakteristikas;
pakartotinai išsamiai įvertinti vaisto ar veikliosios medžiagos teikiamos naudos ir keliamos rizikos santykį;
pakeisti produkto informaciją (pvz., įtraukti kontraindikacijas, įspėjimus, atsargumo priemones ar papildomą informaciją apie šalutinį poveikį);
pakeisti pakuotę, kad joje būtų aiškiai nurodyta su vaisto vartojimu susijusi rizika ir kaip jį vartoti;
išplatinti informaciją apie riziką sveikatos priežiūros specialistams ir vartotojams (laiškuose, rekomendacijose, leidiniuose ar specialiose interneto svetainėse);
į pakuotės lapelius įtraukti įspėjimus;
teikti saugumo pranešimus sveikatos priežiūros specialistams;
išimti vaistą iš rinkos

Už reguliavimo priemonių taikymą atsakingos Europos ir nacionalinės vaistų reguliavimo institucijos. Daugiau informacijos pateikta Farmakologinio budrumo geros praktikos gairėse.