Duomenų šaltinis
Šioje svetainėje galima susipažinti su internetiniais pranešimais apie įtariamą šalutinį poveikį (taip pat žinomą, kaip nepageidaujama reakcija į vaistus) nurodant vaisto ar veikliosios medžiagos pavadinimą. Papildomi duomenys – informaciniai aprašai ir pranešimų apie individualius saugumo atvejus formos (ICSR).
Visi internetiniuose pranešimuose, informaciniuose aprašuose ir pranešimų apie pavienius atvejus formose pateikiami duomenys paimti iš „EudraVigilance“ duomenų bazės – sistemos, kurioje kaupiami pranešimai apie įtariamą šalutinį poveikį, į kurį atsižvelgiama vertinant vaistų naudą ir keliamą riziką, kol jie dar kuriami ir stebimas jų saugumas po to, kai jie įregistruojami Europos ekonominėje erdvėje.
Toliau pateikta svarbi kiekvieno šiame portale paskelbto internetinio pranešimo duomenų šaltinių informacija:
- kiekvienas individualus „EudraVigilance“ įtrauktas atvejis dažniausiai būna susijęs su vienu pacientu; kiekvienu atveju pateikiamas bent vienas pranešimas, vadinamasis pirminis pranešimas, kurį gali papildyti kiti pranešimai.
- Internetiniame pranešime, kuriame yra informacinis aprašas arba ICSR forma, nurodomas šalutinis poveikis, paminėtas „EudraVigilance“ spontaniniuose pranešimuose, gautuose, nes vaistas arba veiklioji medžiaga buvo įregistruotas EEE šalyse.
- Spontaniniame pranešime gali būti nurodytas sunkus ir (arba) nesunkus šalutinis poveikis. Šalutinis poveikis laikomas „sunkiu“ arba „nesunkiu“, jei pranešėjas įtaria, kad registruotas vaistas ar veiklioji medžiaga sukėlė šalutinį poveikį ar padėjo jį sukelti (pvz., dėl sąveikos su vienu ar keliais kitais vaistais).
- Šalutinis poveikis laikomas sunkiu, jei jis: i) sukelia mirtį, ii) kelia pavojų gyvybei, iii) pacientą tenka guldyti į ligoninę ar pratęsti jo gydymą ligoninėje, iv) sukelia nuolatinę ar sunkią negalią ir (arba) neįgalumą (pranešėjo nuomone), v) sukelia apsigimimą ir (arba) įgimtą ydą, arba vi) sukelia kokį nors kitą medicininiu požiūriu svarbų sutrikimą;
- Tie pranešimai, kuriuose apie vaistus ar veikliąsias medžiagas pranešta, kad jie buvo vartojami kartu, neįtraukiami.
- Rodomas skaičius visada reiškia esamą bendrą sunkaus (nesunkaus) šalutinio poveikio atvejų skaičių, apie kurį pranešta iki praėjusios savaitės pabaigos. Duomenys internete atnaujinami kiekvieną pirmadienį.
- EEE šalių farmacijos bendrovės, turinčios vaisto registracijos pažymėjimą, ir nacionalinės vaistų reguliavimo institucijos yra teisiškai įpareigotos „EudraVigilance“ teikti pranešimus apie įtariamą šalutinį poveikį, įskaitant pranešimus gautus iš sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų. Pranešimų apie nesunkų šalutinį poveikį, nustatytą EEE nepriklausančiose šalyse, teikti nereikia.
- Į internetinį pranešimą neįtraukiami tyrimų (pvz., klinikinių tyrimų, neintervencinių tyrimų) arba kitokie pranešimai (t. y. tik spontaniniai pranešimai).
- Informaciniame apraše su konkrečiu vaistu ir (arba) veikliąja medžiaga susijusių pavienių atvejų apžvalga ir atitinkami šalutiniai poveikiai nurodomi lentelėje laikantis ES asmens duomenų apsaugos teisinių reikalavimų.
- ICSR formoje aiškiai ir suprantamai pateikiama apie konkretų atvejį pranešta informacija, laikantis ES asmens duomenų apsaugos teisinių teisinių reikalavimų.
Kaskart ieškant internetinio pranešimo, įskaitant informacinį aprašą ar ICSR formą, pasirodys pranešimas apie atsakomybės ribojimą. Kad galėtumėte susipažinti su individualiais atvejų pranešimais, turėsite patvirtinti, kad šį pranešimą apie atsakomybės ribojimą perskaitėte ir supratote. Be to, galite susipažinti su svarbia informacija apie tai, kaip suprasti internetinį pranešimą.
