„EudraVigilance“

Europos vaistų agentūra yra atsakinga už duomenų bazės „EudraVigilance“ – sistemos, į kurią siunčiami pranešimai apie įtariamą šalutinį poveikį, plėtrą, techninę priežiūrą ir koordinavimą.

Į „EudraVigilance“ siunčiami pranešimai apie įtariamo vaisto šalutinio poveikio atvejus , apie kuriuos pranešta prieš vaisto registraciją ir po jos. Sistema leidžia nustatyti įtariamo šalutinio poveikio, apie kurį iki tol nežinota, ženklus ir gauti naujos informacijos apie žinomą šalutinį poveikį.

„EudraVigilance“ surinkti duomenys

„EudraVigilance“ klinikinių tyrimų modulis:

  • įtariamos nenumatytos sunkios nepageidaujamos reakcijos (SUSARs), apie kurias pranešė intervencinių klinikinių tyrimų rėmėjai;

„EudraVigilance“ poregistracinis modulis: įtariamas sunkus ir nesunkus šalutinis poveikis, apie kurį pranešta:

  • sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų spontaniniuose pranešimuose;
  • atliekant poregistracinius tyrimus (neintervencinius);
  • pasaulinėje mokslinėje literatūroje (spontaninio, neintervencinio pobūdžio);

„EudraVigilance“ duomenys apie registruotus vaistus nagrinėjami reguliariai, kas dvi ar keturias savaites.
Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) vertina iš „EudraVigilance“ gautus signalus ir gali rekomenduoti imtis reguliavimo veiksmų.

„EudraVigilance“ naudojasi EEE šalių vaistų reguliavimo institucijos, agentūra ir vaistų registracijos pažymėjimus naudoti vaistą EEE šalyse gavusios farmacijos bendrovės.

Įvairių suinteresuotųjų šalių teisinė prievolė teikti pranešimus apibrėžta ES teisės aktais, visų pirma Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, iš dalies pakeista Direktyva 2001/83/EB, Direktyva 2001/20/EB ir 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB. Daugiau informacijos pateikta „EudraVigilance“ svetainės pagrindiniame puslapyje.
Išsamią informaciją apie farmakologinio budrumo vykdymo procesus ES galima rasti Farmakologinio budrumo geros praktikos rekomendacijų VI modulyje: informacijos apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus valdymas ir pranešimų teikimas

Daugiau informacijos apie tai, kaip agentūra vertina informaciją apie praneštą įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistą, pateikta Spontaninių pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus aiškinimo vadove.

 EMA
EudraVigilance