Razumijevanje internetskih prijava
Kada pregledavate internetske prijave sumnji na nuspojave lijeka ili djelatne tvari (odnosno prijave sumnji na štetne reakcije vezane uz primjenu lijekova), važno je razumjeti kako se internetska prijava nuspojave uklapa u ukupni sigurnosni profil lijeka.
U nastavku je popis važnih informacija koje treba uzeti u obzir prilikom pregledavanja internetske prijave:
- za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koristi primjene lijeka trebaju nadmašivati bilo kakve povezane rizike od nuspojava. U trenutku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, procijenjen je omjer koristi i rizika i zaključeno da koristi nadmašuju rizike. Sve informacije na ovim internetskim stranicama odnose se na lijekove koji su procijenjeni na ovaj način i imaju odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Europskom gospodarskom prostoru (EGP).
- Informacije na ovim internetskim stranicama odnose se na sumnje na nuspojave, odnosno na učinke koji su uočeni tijekom primjene ili liječenja određenim lijekom. Međutim, te sumnje na nuspojave ne moraju biti povezane s lijekom, niti uzrokovane njime.
- Svi lijekovi mogu uzrokovati nuspojave, no važno je napomenuti da većina ljudi koristi lijekove bez ikakvih nuspojava. .
- Prije stavljanja lijeka u promet, informacije o njegovoj sigurnosti i djelotvornosti temelje se na primjeni lijeka u kliničkim ispitivanjima. Međutim, u kliničkim ispitivanjima ponekad nije moguće otkriti sve nuspojave jer u njima sudjeluje ograničen broj bolesnika. Također, nekim nuspojavama treba više vremena da se razviju te se javljaju tek nakon dovršetka kliničkog ispitivanja. Često (ali ne uvijek) osobe koje sudjeluju u kliničkim ispitivanjima zdrave su, ne boluju od drugih bolesti ili u pravilu ne uzimaju druge lijekove. To nije slučaj kada se lijek koristi u "stvarnom životu". Neprekidno praćenje nakon kliničkog ispitivanja stoga je ključno kako bi se vodio iscrpan profil sigurnosti i djelotvornosti lijeka. Svi se lijekovi odobreni u EGP-u neprekidno prate.
- Slučaj se može prijaviti na temelju sumnje o povezanosti nuspojave s lijekom. To ne znači da je nužno utvrđena povezanost između lijeka i nuspojave. Nuspojava se mogla pojaviti zbog drugih čimbenika, primjerice bolesti zbog koje se uzima lijek ili interakcije između dva ili više lijeka koje bolesnik uzima.
- Svaku pojedinačnu prijavu sumnje na nuspojavu lijeka treba gledati u kontekstu svih dostupnih podataka o lijeku. Osim spontanih prijava nuspojava, koje proizlaze iz primjene lijeka širom svijeta, također postoje i prijave i izvješća iz kliničkih ispitivanja, drugih ispitivanja i znanstvene literature. Samo procjenom svih dostupnih podataka mogu se donijeti čvrsti zaključci o koristima i rizicima primjene određenog lijeka.
- Informacije na ovim internetskim stranicama ne mogu se koristiti za procjenu vjerojatnosti nastanka nuspojave lijeka. Druge informacije, poput onih koliko ljudi uzima lijek i koliko je dugo lijek u prometu, također treba uzeti u obzir.
- Informacije na ovim internetskim stranicama samo su dio informacija koje koriste Europska agencija za lijekove i državna regulatorna tijela za lijekove za praćenje koristi i rizika primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Druge vrste informacija uključuju ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet, podatke iz kliničkih ispitivanja i nove toksikološke podatke.
- Za cjelovitije informacije o rizicima i mogućim nuspojavama određenog lijeka uvijek proučite sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku (priloženu pakiranju lijeka). Te informacije također Vam mogu dati zdravstveni djelatnici, poput liječnika i ljekarnika.
Ako imate pitanja u vezi primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili ljekarniku. Agencija ne može bolesnicima davati pojedinačne medicinske savjete o njihovom liječenju ili bolesti.
