Kontekst

Ove internetske stranice pokrenula je Europska agencija za lijekove 2012. godine kako bi omogućila javni pristup prijavama sumnji na nuspojave lijekova (odnosno prijavama sumnji na štetne reakcije vezane uz primjenu lijekova). Prijave sumnji na nuspojave u EudraVigilance elektronički dostavljaju državna regulatorna tijela za lijekove i farmaceutska poduzeća koja su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

EudraVigilance je sustav osmišljen za prikupljanje prijava sumnji na nuspojave lijekova. Te se prijave koriste za procjenu koristi i rizika primjene lijekova tijekom njihova razvoja i za praćenje sigurnosti njihove primjene nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Europskom gospodarskom prostoru (EGP). EudraVigilance je u uporabi od prosinca 2001. godine

Ove internetske stranice pokrenute su u skladu s Politikom pristupa sustavu EudraVigilance, koja je nastala kako bi se unaprijedilo javno zdravlje podrškom praćenja sigurnosti primjene lijekova i kako bi se povećala transparentnost za dionike, uključujući i širu javnost.

Upravni odbor Europske agencije za lijekove odobrio je Politiku pristupa sustavu EudraVigilance u prosincu 2010. godine. U prosincu 2015. godine, Upravni odbor bitno je revidirao politiku na temelju zakonodavstva u području farmakovigilancije iz 2010. godine. Cilj je politike omogućiti pristup prijavama sumnji na nuspojave lijekova dionicima poput državnih regulatornih tijela nadležnih za lijekove u Europskom gospodarskom prostoru (EGP), Europske komisije, zdravstvenih radnika, bolesnika i potrošača, farmaceutske industrije i istraživačkih organizacija.

Transparentnost je osnovno načelo rada Agencije, nužno za izgradnju povjerenja u regulatorni proces. Daljnjim povećanjem transparentnosti Agencija može uspješnije zadovoljiti rastuću potrebu za pristupom informacijama među dionicima, uključujući širu javnost.

Pravna osnova

U skladu s odredbama članka 24., stavka 2. i članka 57., stavka 1., točke (d) Uredbe (EZ) br. 726/2004, javnosti se omogućuje pristup podatcima iz sustava EudraVigilance u skladu s Politikom pristupa sustavu EudraVigilance na sljedeće načine:

  • U skladu s odredbama članka 24., stavka 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004, kako je izmijenjena, javnosti se omogućuje pristup podatcima iz sustava EudraVigilance, kako je opisano u Politici pristupa sustavu EudraVigilance.
  • Objavljuju se podskupine podataka iz spontanih prijava, kao što je opisano u Prilogu 1. Politici pristupa sustavu EudraVigilance, uzimajući u obzir potrebu za usklađenošću s pravilima o zaštiti osobnih podataka iz Uredbe (EU) br. 2018/1725. To se odnosi na sve vrste lijekova, neovisno o postupku njihova odobravanja i izvoru prijave (primjerice zdravstveni radnik, bolesnik).
    Spontane prijave su samoinicijativne prijave zdravstvenih radnika ili bolesnika, koje ne proizlaze iz ispitivanja ili bilo kojeg drugog organiziranog prikupljanja podataka. Za lijekove odobrene centraliziranim postupkom odobravanja, pristup prijavama moguć je na temelju imena lijeka ili djelatne tvari ili njihove kombinacije. Za lijekove koji nisu odobreni centraliziranim postupkom odobravanja, pristup je moguć na temelju naziva djelatne tvari.

Informacije o zaštiti podataka i privatnosti

  • Europska agencija za lijekove, Europska komisija i države članice Europske unije (EU) / Europskog gospodarskog područja (EGP), koje zastupaju nacionalna nadležna tijela, smatraju se „zajedničkim voditeljima obrade” za potrebe obrade osobnih podataka u sustavu EudraVigilance Human. Njihove pojedinačne uloge i odgovornosti dodatno su utvrđene u Sporazumu o zajedničkom vođenju obrade podataka u sustavu EudraVigilance Human.
  • Prijave sumnji na nuspojave lijekova koriste se za potrebe praćenja koristi i rizika primjene lijekova: to je aktivnost koja doprinosi zaštiti javnog zdravlja. U sklopu postupka prijave, potrebno je obraditi određene osobne podatke, sukladno mjerodavnom zakonodavstvu o zaštiti podataka (vidjeti također uvodnu izjavu 23. Uredbe (EU) br. 1235/2010.
  • Prijave sumnji na nuspojave lijekova obrađuju državna regulatorna tijela nadležna za lijekove i nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet te ih šalju u sustav EudraVigilance sukladno pravilima o zaštititi podataka kako je navedeno u Općoj uredbi o zaštiti osobnih podataka (GDPR), odnosno u Uredbi (EU) br. 2016/679.
  • Prijave sumnji na nuspojave lijekova dostavljene u sustav EudraVigilance obrađuje Europska agencija za lijekove sukladno mjerodavnim pravilima o zaštiti podataka iz Uredbe EU-a o zaštiti podataka (EUDPR) (Uredba (EU) 2018/1725), koja se primjenjuje na institucije, tijela, urede i agencije Europske unije.
  • Širenje informacija iz baze podataka EudraVigilance dodatno je objašnjeno u članku 24. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
  • Za informacije o obradi osobnih podataka od strane Europske agencije za lijekove, molimo pročitajte našu Obavijest o zaštiti podataka: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-medicines-agencys-privacy-statement-eudravigilance_en.pdf.

U slučaju bilo kakvih pitanja, obratite se na sljedeću adresu: dataprotection@ema.europa.eu.

Upite povezane s konkretnim prijavama uputite državnom regulatornom tijelu za lijekove u svojoj zemlji.

 EMA