Praćenje u EU-u

Praćenje sigurnosti lijekova, također poznato kao farmakovigilancija, znanost je i skup aktivnosti povezanih s otkrivanjem, procjenom, razumijevanjem i sprječavanjem nuspojava i drugih problema povezanih s lijekovima. Europska unija (EU) uspostavila je strog sustav za planiranje farmakovigilancije, procjenu sigurnosti lijekova nakon odobrenja i za poduzimanje odgovarajućih mjera, kad je to potrebno za zaštitu javnog zdravlja.

Sustav farmakovigilancije EU-a

Regulatorni sustav farmakovigilancije EU-a čine:

  • državna regulatorna tijela za lijekove u državama članicama;
  • Europska komisija, kao nadležno tijelo za lijekove odobrene centraliziranim postupkom u EU-u;
  • Europska agencija za lijekove, koja je odgovorna za centralno odobrene lijekove i koordinaciju sustava.

Zadaće unutar sustava

Sustav EU-a obavlja sljedeće zadaće:

  • prikupljanje podataka iz svih dostupnih izvora, uključujući opise pojedinačnih slučajeva, epidemiološke studije i klinička ispitivanja;
  • analiziranje podataka i utvrđivanje signala za moguće nove ili promjene postojećih rizika;
  • ocjenjivanje planova upravljanja rizicima, opisa pojedinačnih slučajeva, izvješća o ispitivanjima, periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka i pregleda omjera koristi i rizika, koje podnose nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
  • provedba inspekcija nad nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
  • procjenjivanje rizika, u smislu izglednosti, ozbiljnosti i čimbenika rizika;
  • upravljanje rizicima, često kroz dodatne istrage i djelovanja, s ciljem ograničavanja primjene lijeka.

Farmakovigilancija koju provode farmaceutska poduzeća

Poduzeće koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ima pravne obveze kontinuirano prikupljati podatke i provoditi farmakovigilancijske aktivnosti. Podatci se moraju prosljeđivati nadležnim tijelima unutar utvrđenih rokova te ih odmah obavijestiti o svakoj novonastaloj promjeni u omjeru koristi i rizika. Prema potrebi, nadležna tijela mogu zatražiti dodatna istraživanja. Postoje različiti službeni postupci za ažuriranje informacija o lijeku i provedbi drugih sigurnosnih mjera, s različitim stupnjem hitnosti. Poduzeća podliježu inspekcijama

Europska Agencija za lijekove ima ključnu ulogu u praćenju sigurnosti lijekova u EU-u. Glavne uloge Agencije u tom području su koordinacija europskog farmakovigilancijskog sustava, pružanje informacija o sigurnoj i učinkovitoj primjeni lijekova te upravljanje i održavanje sustava EudraVigilance. Agencija ima dodatne posebne zadaće koje se odnose na lijekove odobrene centraliziranim postupkom, uključujući otkrivanje signala. Pročitajte dodatne informacije o radu Agencije u cilju potpore europskog sustava farmakovigilancije.

 EMA