EudraVigilance
Europska agencija za lijekove odgovorna je za razvoj, održavanje i
koordinaciju sustava EudraVigilance, namijenjenog za prijavljivanje sumnji na nuspojave lijekova.
Prijave poslane u sustav EudraVigilance
uključuju sumnje na nuspojave lijekova prijavljene
u fazi prije i nakon odobravanja lijeka. Sustav
omogućava otkrivanje signala o sumnjama na nuspojave koje prethodno
nisu bile poznate, kao i novih informacija o poznatim nuspojavama.
Podaci prikupljeni u sustavu EudraVigilance
Modul za klinička ispitivanja unutar sustava EudraVigilance:
- sumnje na ozbiljne neočekivane nuspojave (SUSAR), koje prijavljuju naručitelji kliničkih ispitivanja;
Modul sustava EudraVigilance za prijave nakon izdavanja odobrenja:
Sumnje na ozbiljne i neozbiljne nuspojave iz:
- spontanih prijava zdravstvenih djelatnika i bolesnika;
- ispitivanja (neintervencijskih) nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
- svjetske znanstvene literature (spontani slučajevi, neintervencijska ispitivanja);
Podatci iz sustava EudraVigilance za odobrene lijekove analiziraju
se redovito, svaka dva ili četiri tjedna.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) vrednuje signale iz sustava EudraVigilance i na temelju njih može
preporučiti regulatorne mjere.
Sustavom EudraVigilance koriste se regulatorna tijela za lijekove u
zemljama članicama EGP-a, Agencija i farmaceutska poduzeća koja su nositelji odobrenja
za stavljanje lijekova u promet u EGP-u.
Obveze prijavljivanja koje se odnose na različite dionike utvrđene su zakonodavstvom
EU-a, i to Uredbom (EZ) br. 726/2004, Direktivom 2001/83/EZ kako
je izmijenjena, Direktivom 2001/20/EZ i Uredbom (EU) 536/2014
Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim
ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan
snage Direktive 2001/20/EZ. Trebate li dodatne informacije,
posjetite početnu stranicu sustava EudraVigilance.
Pojedinosti o postupcima
provođenja farmakovigilancije u EU-u dostupne su u Smjernicama o dobrim farmakovigilancijskim praksama: modul VI. –
Kontrola i prijavljivanje nuspojava lijekova.
Za više informacija o tome kako Agencija tumači informacije o prijavljenim slučajevima sumnji na nuspojave lijekova pogledajte u Vodiču o tumačenju spontanih prijava sumnji na nuspojave lijekova.