Izjave o omejitvi odgovornosti
Vsakič, ko iščete poročilo, bo prikazana izjava o omejitvi odgovornosti. Za ogled posameznih poročil morate potrditi, da ste izjavo o omejitvi odgovornosti prebrali in razumeli.
Poročila o domnevnih neželenih dogodkih
- Informacije na tem spletišču ne pomenijo potrditve morebitne povezave med zdravilom za uporabo v veterinarski medicini in opaženimi neželenimi dogodki.
- Na tem spletišču so na voljo informacije o domnevnih neželenih dogodkih, ki odražajo opažanja in mnenja glavnega poročevalca (npr. veterinarja, lastnika živali, kmeta, farmacevta ali drugega strokovnjaka za zdravstveno varstvo živali). Znanstvena ocena domnevnih neželenih dogodkov je del stalnega spremljanja koristi in tveganj zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pri tej oceni pa se upoštevajo številni drugi dejavniki (npr. osnovne bolezni ali zdravstveno stanje živali, druga zdravila, ki se dajejo sočasno).
- Informacije lahko vključujejo znane neželene učinke, ki so že navedeni v informacijah o zdravilu.
- Število domnevnih neželenih dogodkov v zbirki EudraVigilance Veterinary ne sme biti podlaga za določitev verjetnosti pojava neželenega dogodka. To pa zato, ker je treba število neželenih dogodkov upoštevati v povezavi z drugimi dejavniki, kot sta na primer razširjenost uporabe zdravila in čas njegove razpoložljivosti na trgu. Zato se različna zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smejo neposredno primerjati po številu poročil o domnevnih neželenih dogodkih.
- Vsak posamezni primer v zbirki EudraVigilance Veterinary se lahko nanaša na eno ali več živali, v poročilo pa je lahko vključen več kot en neželeni dogodek. Zato število neželenih dogodkov ne bo vedno enako številu posameznih primerov.
- Poročila o domnevnih neželenih dogodkih v zbirki EudraVigilance Veterinary ne predstavljajo vseh razpoložljivih informacij o koristih in tveganjih zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter ne smejo služiti kot edina podlaga za odločanje o zdravljenju. Najprej je treba preveriti druge vire informacij, kot so informacije o zdravilu, ali se posvetovati z veterinarjem ali drugim zdravstvenim delavcem.
Pojavnost (pogostnost poročanja) poročil o domnevnih neželenih dogodkih
- Pojavnost (pogostnost poročanja) se izračuna na podlagi podatkov o obsegu prodaje, ki jih imetniki dovoljenj za promet z zdravilom vsako leto predložijo v zbirko podatkov Unije o zdravilih. Pojavnost po skupinah učinkov (pogostnost poročanja) se izračuna izključno na podlagi podatkov o prodaji iz držav EU/EGP, v katerih so poročali o neželenih dogodkih.
- Ker se ne poroča o vseh neželenih dogodkih, je pogostnost poročanja le ocena relativne pogostnosti neželenih dogodkov glede na ocenjeno uporabo zdravila. Ne pomeni vzročne povezave med domnevnim neželenim dogodkom in zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
- Podatkov o pogostnosti poročanja ni mogoče uporabiti za primerjavo relativne pogostnosti neželenih dogodkov med posameznimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini ali oblikovanje zaključkov o relativni varnosti enega zdravila v primerjavi z drugim. Podatki o pogostnosti poročanja v tej zbirki podatkov se lahko razlikuje od kategorij pogostnosti, navedenih v informacijah o zdravilu.
