Disclaimers
Telkens wanneer u naar een rapport zoekt, wordt een disclaimer weergegeven. Voordat u individuele rapporten kunt bekijken, moet u bevestigen dat u de disclaimer hebt gelezen en begrepen.
Meldingen van vermoedelijke ongewenste effecten
- De informatie op deze website dient niet ter bevestiging van een potentieel verband tussen het diergeneesmiddel en de waargenomen ongewenste effecten.
- Op deze website vindt u informatie over vermoedelijke ongewenste effecten die voortvloeit uit de waarnemingen en meningen van de hoofdmelder (bijv. dierenarts, eigenaar van dieren, boer, apotheker of andere professionele zorgverlener). Een wetenschappelijke beoordeling van de vermoedelijke ongewenste effecten maakt deel uit van de voortdurende monitoring van de voordelen en risico’s van een diergeneesmiddel, en bij de beoordeling wordt rekening gehouden met tal van andere factoren (bijv. onderliggende ziekten of de gezondheidstoestand van het dier, andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden toegediend).
- De informatie heeft mogelijk betrekking op bekende ongewenste effecten die al in de productinformatie worden vermeld.
- Het aantal vermoedelijke ongewenste effecten in EudraVigilance Veterinary kan niet als worden gebruikt ter bepaling van de mate van waarschijnlijkheid dat een ongewenst effect optreedt. De reden hiervoor is dat het aantal ongewenste effecten tegen moet worden beschouwd in samenhang met andere factoren, zoals de schaal waarop een diergeneesmiddel wordt gebruikt en de vraag hoelang het al verkrijgbaar is op de markt. Om deze redenen mogen verschillende diergeneesmiddelen niet rechtstreeks met elkaar worden vergeleken op basis van het aantal meldingen van vermoedelijke ongewenste effecten.
- Een individueel rapport in EudraVigilance Veterinary kan betrekking hebben op een of meer dieren en in een rapport kan melding worden gemaakt van meerdere ongewenste effecten. Het aantal ongewenste effecten komt dan ook niet altijd overeen met het aantal individuele rapporten.
- De meldingen van vermoedelijke ongewenste effecten in EudraVigilance Veterinary weerspiegelen niet alle beschikbare informatie over de voordelen en risico’s van een diergeneesmiddel en mogen niet op zichzelf staand worden gebruikt als basis voor beslissingen over een behandeling. Andere informatiebronnen, waaronder de productinformatie of een professionele veterinaire zorgverlener, moeten eerst worden geraadpleegd.
Incidentie (frequentie) van meldingen van vermoedelijke ongewenste effecten
- De incidentie (meldingsfrequentie) wordt berekend op basis van gegevens over het verkoopvolume die op jaarbasis door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen van middelen worden ingediend in de diergeneesmiddelendatabase van de Unie. De incidentie per reactiegroep (meldingsfrequentie) wordt uitsluitend berekend op basis van de verkoopgegevens uit de EU/EER-landen waar ongewenste effecten zijn gemeld.
- Aangezien niet alle ongewenste effecten worden gemeld, zijn de meldingsfrequenties louter schattingen van de relatieve frequentie van ongewenste effecten ten opzichte van het geschatte gebruik van het middel. Ze wijzen niet op een oorzakelijk verband tussen het vermoedelijke ongewenste effect en het diergeneesmiddel.
- Meldingsfrequentiecijfers kunnen niet worden gebruikt om de relatieve frequentie van ongewenste effecten van diergeneesmiddelen onderling te vergelijken of om conclusies te trekken over de relatieve veiligheid van het ene diergeneesmiddel in vergelijking met een ander. De meldingsfrequenties in deze database kunnen verschillen van de in de productinformatie vermelde frequentiecategorieën.
