Ansvarsfraskrivelse
Når du søger efter en indberetning, bliver der altid vist en ansvarsfraskrivelse. For at se de enkelte indberetninger skal du bekræfte, at du har læst og forstået ansvarsfraskrivelsen.
Indberetninger om formodede bivirkninger
- Oplysningerne på dette websted bekræfter ikke den mulige sammenhæng mellem veterinærlægemidlet og den eller de observerede bivirkninger.
- Dette websted indeholder oplysninger om formodede bivirkninger, der afspejler observationer og holdninger fra den primære indberetter (f.eks. dyrlæge, dyreejer, landbruger, farmaceut eller anden dyresundhedsmedarbejder). En videnskabelig vurdering af de formodede bivirkninger er en del af den løbende overvågning af fordele og risici ved et veterinærlægemiddel, og vurderingen tager hensyn til mange andre faktorer (f.eks. underliggende sygdomme eller dyrets sundhedsstatus, andre lægemidler, der administreres samtidig).
- Informationen kan omfatte kendte bivirkninger, der allerede er angivet i produktinformationen.
- Antallet af formodede bivirkninger i EudraVigilance Veterinary kan ikke anvendes til at bestemme sandsynligheden for, at en bivirkning forekommer. Dette skyldes, at antallet af bivirkninger skal tages i betragtning sammen med andre faktorer, f.eks. hvor ofte et veterinærlægemiddel anvendes, og hvor længe det har været tilgængeligt på markedet. Af disse grunde bør forskellige veterinærlægemidler ikke sammenlignes direkte på grundlag af antallet af indberetninger om formodede bivirkninger.
- Indberetning af et enkelt tilfælde i EudraVigilance Veterinary kan henvise til et eller flere dyr, og mere end én bivirkning kan være omfattet af en indberetning. Antallet af bivirkninger er derfor ikke altid det samme som antallet af individuelle indberetninger af tilfælde.
- Indberetningerne om formodede bivirkninger i EudraVigilance Veterinary udgør ikke al tilgængelig information om fordelene og risiciene ved et veterinærlægemiddel og bør ikke anvendes isoleret til at træffe beslutninger vedrørende en behandling. Andre informationskilder, herunder indlægssedlen eller en dyrlæge, bør først konsulteres.
Incidens (indberetningshyppighed) af indberetninger om formodede bivirkninger
- Incidens (indberetningshyppighed) beregnes på grundlag af årlige data om salg, som indehavere af markedsføringstilladelser indsender til EU-lægemiddeldatabasen. Incidensen pr. bivirkningsgruppe (indberetningshyppighed) beregnes udelukkende på grundlag af salgsdata fra EU/EØS-lande, hvor der er indberettet bivirkninger.
- Da ikke alle bivirkninger indberettes, er indberetningshyppigheden kun skøn over den relative hyppighed af bivirkninger i forhold til den skønnede anvendelse af lægemidlet. De antyder ikke en årsagssammenhæng mellem den formodede bivirkning og veterinærlægemidlet.
- Tallene for indberetningshyppigheden kan ikke anvendes til at sammenligne den relative hyppighed af bivirkninger mellem veterinærlægemidler eller til at drage konklusioner om den relative sikkerhed ved ét veterinærlægemiddel i forhold til et andet. Indberetningshyppigheden i denne database kan afvige fra de hyppighedskategorier, der er anført i produktinformationen.
