Glosārijs
| Zāļu blakusparādība (ZBP) | Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 1. pantā zāļu blakusparādība definēta kā "reakcija uz zālēm, kas ir kaitīga un nevēlama". ZBP dēvē arī par blakni. |
| Ieguvumu un riska attiecība | Zāļu ieguvumu (pozitīvo efektu) samērošana ar to radīto risku (blakusparādībām). Dažreiz to dēvē par ieguvuma un riska samēru, bet reģistrējamām zālēm ieguvuma un riska attiecībai ir jābūt pozitīvai. Zāļu ieguvumus un risku nepārtraukti uzrauga, lai apstiprinātu, ka ieguvumi pārsniedz radīto risku. |
| Eiropas Ekonomikas zona (EEZ) | Izveidota 1994. gada 1. janvārī, noslēdzot vienošanos starp Eiropas brīvās tirdzniecības asociāciju (EBTA) un Eiropas Kopienu, vēlāk Eiropas Savienību (ES). šī vienošanās ļauj Islandei, Lihtenšteinai un Norvēģijai piedalīties Eiropas Savienības iekšējā tirgū bez tradicionālās dalības Eiropas Savienībā. Apmaiņā pret to tām jāpieņem visi ES tiesību akti, kas saistīti ar vienoto tirgu, izņemot likumus par lauksaimniecību un zvejsaimniecību. Viena EBTA locekle, šveice, nepievienojās EEZ. |
| Iedarbīgums | Zāļu spēja radīt vēlamo terapeitisko efektu, lietojot reālos apstākļos. |
| Iedarbīgums | Zāļu spēja radīt vēlamo terapeitisko efektu ideālos apstākļos (parasti klīniskajā pētījumā). |
| Epidemioloģija | Zinātne par slimību izplatību un to noteicošajiem faktoriem sabiedrībā. Epidemioloģiskie pētījumi palīdz sniegt informāciju politiskiem lēmumiem un uz pierādījumiem balstītiem medicīniskiem lēmumiem, identificējot slimības riska faktorus un profilaktiski lietojamo zāļu mērķus. (Skatiet informāciju par farmakoepidemioloģiju.) |
| EudraVigilance | EudraVigilance ir sistēma, kas paredzēta ziņojumu par iespējamām blaknēm apkopošanai. šie ziņojumi tiek izmantoti, lai novērtētu zāļu sniegtos ieguvumus un izraisīto risku to izstrādes laikā un uzraudzītu to drošumu pēc reģistrācijas Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ). Eiropas Zāļu aģentūras pārvaldītā sistēma Eiropas Savienības (ES) tiesiskā regulējuma nolūkos nodrošina datu apstrādes tīklu, kas saista Aģentūru ar visām valstu zāļu aģentūrām EEZ un ar farmācijas uzņēmumiem (kurus dēvē par reģistrācijas apliecības īpašniekiem). EudraVigilance satur ziņojumus par iespējamām zāļu blakusparādībām, kurus saskaņā ar ES tiesību aktiem ir iesniegusi tās valsts zāļu aģentūra, kurā iespējamā reakcija radusies, vai tieši reģistrācijas apliecības īpašnieki, ja iespējamās reakcijas radušās ārpus ES. |
| Valsts zāļu aģentūra | Iestāde katrā valstī, kas ir atbildīga par zāļu normatīvu regulēšanu tās teritorijā. Skatiet EEZ valstu zāļu aģentūru sarakstu. |
| Farmakoepidemioloģija | Epidemioloģijas nozare, kas pēta zāļu lietošanu un ietekmi lielam skaitam cilvēku. |
| Farmakoloģiskā uzraudzība | Definēta kā zinātne un darbības, kas saistītas ar blakusparādību vai jebkādas citas ar zālēm saistītas problēmas atklāšanu, novērtēšanu, izpratni un novēršanu. Nosaukums ir atvasināts no vārdiem farmako ("zāles" grieķu val.( un vigilantia ("uzraudzība", "vērīgums" latīņu val.). Saskaņā ar šo vispārējo definīciju farmakovigilances galvenie mērķi saskaņā ar piemērojamajiem ES tiesību aktiem ir:
Tādēļ farmakovigilance ir darbība, kas sekmē pacientu un sabiedrības veselības aizsardzību. |
| Signāls | Informācija, kas liecina par jaunu iespējamu saikni starp zālēm un blakni vai jaunu zināmas saiknes jaunu aspektu, kam nepieciešama turpmāka izpēte. Komisijas īstenošanas regulas (ES) Nr. 520/2012 izpratnē signāls ir informācija no viena vai vairākiem avotiem, tostarp no novērojumiem un eksperimentiem, kas vedina uz tādu jaunu iespējamu cēloņsakarību vai tādas zināmas saistības jaunu aspektu, kura pastāv starp iejaukšanos un nevēlamu vai vēlamu notikumu vai savstarpēji saistītu notikumu grupu, un ko uzskata par pietiekami ticamu, lai ar to varētu pamatot pārbaudi. |
| Spontāns ziņojums par blakni | Spontāni ziņojumi ir veselības aprūpes speciālistiem vai pacientiem nepieprasīti ziņojumi, un tie nav veidoti, pamatojoties uz pētījumu vai kādu citu organizētu datu apkopošanas shēmu (piemēram, sistemātisku datu apkopošanu pacienta izpētes ietvaros). |
