Επιγραμμική πρόσβαση σε αναφορές πιθανολογούμενων παρενεργειών

Εικόνα αρχικής σελίδας

Ο παρών διαδικτυακός τόπος δημιουργήθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων το 2012 για την παροχή δημόσιας πρόσβασης σε αναφορές πιθανολογούμενων παρενεργειών (γνωστές και ως πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων) που παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.

Το 2019 ο διαδικτυακός τόπος διευρύνθηκε με την προσθήκη αντίστοιχων πληροφοριών σχετικά με τις πιθανολογούμενες παρενέργειες μετά από χορήγηση φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση.

Βασικές πληροφορίες
κουκκίδα Οι πληροφορίες στον παρόντα διαδικτυακό τόπο σχετίζονται με πιθανολογούμενες παρενέργειες, δηλ. ιατρικά συμβάντα που έχουν παρατηρηθεί μετά τη χρήση ενός φαρμάκου, αλλά που δεν σχετίζονται απαραίτητα ή έχουν προκληθεί από το φάρμακο.
κουκκίδα Οι πληροφορίες σχετικά με πιθανολογούμενες παρενέργειες δεν πρέπει να θεωρείται ότι σημαίνουν ότι το φάρμακο ή η δραστική ουσία προκαλεί το παρατηρούμενο συμβάν ή ότι δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια. Η εξαγωγή τεκμηριωμένων συμπερασμάτων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους ενός φαρμάκου είναι δυνατή μόνο με λεπτομερή αξιολόγηση και επιστημονική εκτίμηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δημοσιεύει αυτά τα δεδομένα έτσι ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένου του γενικού κοινού, να μπορούν να έχουν πρόσβαση στις πληροφορίες που χρησιμοποιούν οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές για τον έλεγχο της ασφάλειας ενός φαρμάκου ή μιας δραστικής ουσίας. Η βασική αρχή που διέπει τις δραστηριότητες του Οργανισμού είναι η διαφάνεια.

Πληροφορίες σχετικά με την προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα

  • Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας επεξεργάζονται τις αναφορές σχετικά με τις πιθανολογούμενες παρενέργειες και τις υποβάλλουν στο EudraVigilance Veterinary τηρώντας τους ισχύοντες κανόνες περί προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που προβλέπονται στον γενικό κανονισμό για την προστασία δεδομένων (ΓΚΠΔ) (κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 ).

  • Οι αναφορές σχετικά με τις πιθανολογούμενες παρενέργειες, οι οποίες υποβάλλονται στο EudraVigilance, υφίστανται επεξεργασία από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων τηρώντας τους ισχύοντες κανόνες περί προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που προβλέπονται στον κανονισμό για την προστασία δεδομένων, κανονισμός (ΕΕ) 2018/1725.

  • Για πληροφορίες σχετικά με την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τον ΕΜΑ διαβάστε τη δήλωση περί απορρήτου, στη διεύθυνση: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement

Σε περίπτωση που έχετε απορίες μπορείτε να απευθύνετε το ερώτημά σας στη διεύθυνσηdataprotection@ema.europa.eu

Επικοινωνία

Πληροφορίες σχετικά με τις αναφορές που υποβάλλονται στη χώρα σας μπορεί να διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο της εθνικής αρχής της χώρας σας. Μπορείτε να επισκεφθείτε τον διαδικτυακό τόπο των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων εδώ.

 EMA
EudraVigilance