Prezeranie hlásenia

Hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky (označované tiež ako nežiaduce účinky liekov) lieku alebo liečiv je možné vyhľadávať pomocou nástroja na vyhľadávanie podľa abecedy.

Všetky hlásenia majú rovnaké usporiadanie, dátové prvky a funkcie. Číselný údaj zobrazený online uvádza vždy priebežný celkový počet závažných/nezávažných spontánnych hlásení zaslaných do systému EudraVigilance do konca predchádzajúceho týždňa. Údaje sa každý pondelok aktualizujú online.
Informácie uvedené v hláseniach vychádzajú z jednotlivých prípadov, ktoré spĺňajú kritériá opísané na webovej stránke Zdroje údajov.

Každé hlásenie tvorí 7 kariet

Karta 1 – Počet hlásení

  • Táto karta poskytuje údaje o priebežnom celkovom počte hlásení identifikovaných v systéme EudraVigilance do konca predchádzajúceho týždňa. Zobrazuje informácie o počte hlásení podľa vekovej skupiny, pohlavia a geografického pôvodu.

Karta 2 – Počet postupne prijatých hlásení

  • Na tejto karte sa zobrazuje počet hlásení, ktoré boli prijaté počas uplynulých 12 mesiacov podľa geografického pôvodu.
  • Zobrazuje sa aj trendová priamka, ktorá ukazuje celkový počet hlásení.

Karta 3 – Počet hlásení podľa krajín EHP

  • Na tejto karte sa zobrazuje počet hlásení podľa krajín EHP.
  • Na mape je zobrazené relatívne rozloženie frekvencie celkového počtu hlásení v každej krajine.
  • Graf znázorňuje celkový počet hlásení v každej krajine.

Karta 4 – Počet hlásení podľa skupín vedľajších účinkov

  • Na tejto karte sa zobrazuje počet hlásení podľa skupín vedľajších účinkov.
  • Skupiny vedľajších účinkov vychádzajú z klasifikácie vedľajších účinkov (označovaných tiež ako nežiaduce účinky lieku) podľa terminologického slovníka MedDRA.
  • Je dostupných päť zobrazení predstavujúcich počet hlásení podľa skupín vedľajších účinkov: podľa vekovej skupiny, pohlavia, skupiny osôb podávajúcich hlásenie a geografického pôvodu.

Karta 5 – Počet hlásení pre vybranú skupinu vedľajších účinkov

  • Na tejto karte sa zobrazuje počet hlásení pre vybranú skupinu vedľajších účinkov.
  • Skupiny vedľajších účinkov vychádzajú z klasifikácie vedľajších účinkov (označovaných tiež ako nežiaduce účinky lieku) podľa terminologického slovníka MedDRA.
  • K dispozícii sú tri hlásenia pre vybranú skupinu vedľajších účinkov: prvé hlásenie predstavuje údaje podľa vekovej skupiny a pohlavia, druhé podľa skupiny osôb podávajúcich hlásenie a tretie podľa geografického pôvodu.

Karta 6 – Počet hlásení pre vybraný vedľajší účinok

  • Na tejto karte sa zobrazuje počet hlásení pre vedľajší účinok vybraný používateľom.
  • Vedľajší účinok zodpovedá podozreniu na účinok nahláseného osobou podávajúcou hlásenie. Táto karta teda obsahuje najpodrobnejšie informácie.
  • Vedľajší účinok je uvedený podľa terminologického slovníka MedDRA pre vedľajšie účinky (označované tiež ako nežiaduce účinky liekov).
  • Pre vybraný vedľajší účinok sú k dispozícii tri hlásenia: prvé hlásenie uvádza údaje podľa vekovej skupiny a pohlavia, druhé podľa skupiny osôb podávajúcich hlásenie a tretie podľa výsledku.

Karta 7 – Tabuľkový zoznam

  • Na tejto karte je zobrazený tabuľkový zoznam hlásení na základe vybraných podmienok filtrovania.


Ďalšie informácie

Dôležité informácie

Priebežný celkový počet hlásení uvedený na karte 1 je hodnota, ktorá by sa mala použiť na vyčíslenie celkového počtu hlásení, ktoré boli nahlásené do systému EudraVigilance pre vybraný liek alebo liečivo.

V informáciách uvedených na kartách 3, 4, 5 a 6 sa zohľadňuje podozrenie na vedľajší účinok (vedľajšie účinky) nahlásený v hlásení. Keďže hlásenie sa môže týkať viac ako jedného podozrenia na vedľajší účinok, informácia NEPREDSTAVUJE celkový počet hlásení, ktoré boli nahlásené do systému EudraVigilance, ale počet súvisiacich vedľajších účinkov.

V informáciách uvedených na kartách 2 a 7 sú údaje o počte postupne prijatých hlásení.

 EMA
EudraVigilance