Prezeranie hlásenia
Hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky (označované tiež ako nežiaduce účinky liekov) lieku alebo liečiv je možné vyhľadávať pomocou nástroja na vyhľadávanie podľa abecedy.
Všetky hlásenia majú rovnaké usporiadanie, dátové prvky a funkcie. Číselný údaj zobrazený online uvádza vždy priebežný celkový počet závažných/nezávažných spontánnych hlásení zaslaných do systému EudraVigilance do konca predchádzajúceho týždňa. Údaje sa každý pondelok aktualizujú online.
Informácie uvedené v hláseniach vychádzajú z jednotlivých prípadov, ktoré spĺňajú kritériá opísané na webovej stránke Zdroje údajov.
Každé hlásenie tvorí 7 kariet
Karta 1 – Počet hlásení |
- Táto karta poskytuje údaje o priebežnom celkovom počte hlásení identifikovaných v systéme EudraVigilance do konca predchádzajúceho týždňa. Zobrazuje informácie o počte hlásení podľa vekovej skupiny, pohlavia a geografického pôvodu.
|
Karta 2 – Počet postupne prijatých hlásení |
- Na tejto karte sa zobrazuje počet hlásení, ktoré boli prijaté počas uplynulých 12 mesiacov podľa geografického pôvodu.
- Zobrazuje sa aj trendová priamka, ktorá ukazuje celkový počet hlásení.
|
Karta 3 – Počet hlásení podľa krajín EHP |
- Na tejto karte sa zobrazuje počet hlásení podľa krajín EHP.
- Na mape je zobrazené relatívne rozloženie frekvencie celkového počtu hlásení v každej krajine.
- Graf znázorňuje celkový počet hlásení v každej krajine.
|
Karta 4 – Počet hlásení podľa skupín vedľajších účinkov |
- Na tejto karte sa zobrazuje počet hlásení podľa skupín vedľajších účinkov.
- Skupiny vedľajších účinkov vychádzajú z klasifikácie vedľajších účinkov (označovaných tiež ako nežiaduce účinky lieku) podľa terminologického slovníka MedDRA.
- Je dostupných päť zobrazení predstavujúcich počet hlásení podľa skupín vedľajších účinkov: podľa vekovej skupiny, pohlavia, skupiny osôb podávajúcich hlásenie a geografického pôvodu.
|
Karta 5 – Počet hlásení pre vybranú skupinu vedľajších účinkov |
- Na tejto karte sa zobrazuje počet hlásení pre vybranú skupinu vedľajších účinkov.
- Skupiny vedľajších účinkov vychádzajú z klasifikácie vedľajších účinkov (označovaných tiež ako nežiaduce účinky lieku) podľa terminologického slovníka MedDRA.
- K dispozícii sú tri hlásenia pre vybranú skupinu vedľajších účinkov: prvé hlásenie predstavuje údaje podľa vekovej skupiny a pohlavia, druhé podľa skupiny osôb podávajúcich hlásenie a tretie podľa geografického pôvodu.
|
Karta 6 – Počet hlásení pre vybraný vedľajší účinok |
- Na tejto karte sa zobrazuje počet hlásení pre vedľajší účinok vybraný používateľom.
- Vedľajší účinok zodpovedá podozreniu na účinok nahláseného osobou podávajúcou hlásenie. Táto karta teda obsahuje najpodrobnejšie informácie.
- Vedľajší účinok je uvedený podľa terminologického slovníka MedDRA pre vedľajšie účinky (označované tiež ako nežiaduce účinky liekov).
- Pre vybraný vedľajší účinok sú k dispozícii tri hlásenia: prvé hlásenie uvádza údaje podľa vekovej skupiny a pohlavia, druhé podľa skupiny osôb podávajúcich hlásenie a tretie podľa výsledku.
|
Karta 7 – Tabuľkový zoznam |
- Na tejto karte je zobrazený tabuľkový zoznam hlásení na základe vybraných podmienok filtrovania.
|
Ďalšie informácie
Dôležité informácie
Priebežný celkový počet hlásení uvedený na karte 1 je hodnota, ktorá by sa mala použiť na vyčíslenie celkového počtu hlásení, ktoré boli nahlásené do systému EudraVigilance pre vybraný liek alebo liečivo.
V informáciách uvedených na kartách 3, 4, 5 a 6 sa zohľadňuje podozrenie na vedľajší účinok (vedľajšie účinky) nahlásený v hlásení. Keďže hlásenie sa môže týkať viac ako jedného podozrenia na vedľajší účinok, informácia NEPREDSTAVUJE celkový počet hlásení, ktoré boli nahlásené do systému EudraVigilance, ale počet súvisiacich vedľajších účinkov.
V informáciách uvedených na kartách 2 a 7 sú údaje o počte postupne prijatých hlásení.