EudraVigilance

Európska lieková agentúra je zodpovedná za vývoj, údržbu a koordináciu systému EudraVigilance, ktorý je určený na podávanie hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky liekov.

Hlásenia zadávané do systému EudraVigilance zahŕňajú podozrenia na vedľajšie účinky liekov nahlásené v období pred registráciou, ako aj po registrácii. Tento systém umožňuje detegovať signály z podozrení na vedľajšie účinky, ktoré v minulosti neboli známe, ale aj nové informácie o známych vedľajších účinkoch.

Údaje zhromaždené v systéme EudraVigilance

Modul klinických skúšaní v systéme EudraVigilance:

  • podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky (SUSAR) nahlásené zadávateľmi intervenčných klinických skúšaní,

Modul po registrácii lieku v systéme EudraVigilance:

  • spontánnych hlásení zdravotníckych pracovníkov a pacientov,
  • štúdií o bezpečnosti lieku po registrácii (neintervenčných),
  • svetovej odbornej literatúry (spontánnej, neintervenčnej).

Údaje zo systému EudraVigilance pre registrované lieky sa pravidelne analyzujú každé dva alebo štyri týždne.
Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) hodnotí signály zo systému EudraVigilance a následne môže odporučiť regulačné opatrenie.

Systém EudraVigilance využívajú liekové regulačné autority v EHP, agentúra a farmaceutické spoločnosti s povolením na registráciu lieku v EHP.

Povinnosť podávať hlásenia, ktorú majú rôzne zúčastnené strany, je vymedzená v právnych predpisoch EÚ, najmä v nariadení (ES) č. 726/2004, smernici 2001/83/ES v znení zmien, smernici 2001/20/ES a nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa ruší smernica 2001/20/ES. Viac informácií sa nachádza na hlavnej stránke systému EudraVigilance.
Podrobné informácie o postupoch vykonávania dohľadu nad liekmi v EÚ sa nachádzajú v Guideline on good pharmacovigilance practices: Module VI – Management and reporting of adverse reactions to medicinal products (Usmernenia Správnej farmakovigilančnej praxe: Modul VI – Riadenie a hlásenie nežiaducich účinkov liekov)

Viac informácií o tom, ako agentúra interpretuje informácie o hlásených prípadoch podozrení na nežiaduce účinky liekov, sa nachádza v Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines (Usmerneniach k interpretácii spontánnych hlásení prípadov podozrení na nežiaduce účinky liekov.

 EMA
EudraVigilance