Zdroj údajov

Táto webová stránka poskytuje prístup k hláseniam o podozreniach na vedľajšie účinky liekov (označovaných tiež ako nežiaduce účinky liekov) podľa názvu lieku alebo liečiva. Medzi ďalšie výstupy patria tabuľkové zoznamy. Všetky údaje uvedené v hláseniach a v tabuľkových zoznamoch pochádzajú zo systému EudraVigilance, ktorý je určený na zhromažďovanie hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky a ktorý sa využíva na hodnotenie prínosov a rizík liekov počas ich vývoja a sledovanie bezpečnosti po ich registrácii v Európskom hospodárskom priestore (EHP).

Zoznam dôležitých faktov o zdrojoch údajov, ktoré si môžete prezerať vo všetkých hláseniach je uvedený na tejto webovej stránke:

  • Každý jednotlivý prípad v systéme EudraVigilance sa týka zvyčajne jedného pacienta. Jednotlivý prípad pozostáva z aspoň jedného hlásenia nazývaného pôvodné hlásenie, ktoré môže byť doplnené následnými hláseniami.
  • V hlásení vrátane tabuľkového zoznamu, sú uvedené vedľajšie účinky týkajúce sa spontánnych prípadov, ktoré sa uchovávajú v systéme EudraVigilance od obdobia, keď boli liek alebo liečivo registrované na používanie v EHP.
  • Spontánne hlásenie sa môže týkať závažných a/alebo nezávažných vedľajších účinkov. Vedľajší účinok sa označuje za „závažný“ alebo „nezávažný“, ak osoba podávajúca hlásenie má v súvislosti s registrovaným liekom alebo liečivom podozrenie, že zapríčinil(-o) alebo prispel(-o) (napr. interakciou s jedným alebo viacerými inými liekmi) k tejto udalosti.
  • Vedľajší účinok je označený za závažný vtedy, ak i) vedie k úmrtiu, ii) priamo ohrozuje život, iii) si vyžaduje hospitalizáciu alebo predĺženie existujúcej hospitalizácie, iv) vedie k trvalému alebo výraznému zdravotnému postihnutiu/závažnej poruche funkcie (podľa názoru osoby podávajúcej hlásenie), v) ide o trvalé poškodenie pacienta - vrodenú odchýlku/znetvorenie, alebo vi) vedie k niektorým iným medicínsky významným stavom.
  • Hlásenia, v ktorých sa registrovaný liek alebo liečivo podľa hlásenia používa súbežne s iným liekom, nie sú zahrnuté.
  • Uvedený číselný údaj vždy uvádza priebežný celkový početzávažných/nezávažných vedľajších účinkov nahlásených do konca predchádzajúceho týždňa. Údaje sú každý pondelok aktualizované online.
  • Farmaceutické spoločnosti, ktoré sú držiteľmi rozhodnutia o registrácii lieku, ako aj národné liekové regulačné autority v EHP majú zákonnú povinnosť zadávať hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky do systému EudraVigilance. To zahŕňa hlásenia prijaté od zdravotníckych pracovníkov a pacientov. Nezahŕňa to nezávažné vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli mimo EHP.
  • Hlásenia neobsahujú hlásenia zo štúdií (napr. klinické skúšanie, neintervenčná štúdia) alebo iné typy hlásení (t. j. iba spontánne hlásenia).
  • V tabuľkovom zozname je v súlade s právnymi predpismi EÚ o ochrane osobných údajov uvedený prehľad jednotlivých prípadov, ktoré sa týkajú konkrétneho lieku/liečiva a súvisiacich podozrení na vedľajšie účinky.
  • Vo formulári hlásenia sú v ľahko použiteľnej forme a v súlade s právnymi predpismi EÚ o ochrane osobných údajov uvedené hlásené informácie o konkrétnom prípade.

Pri každom vyhľadávaní hlásenia vrátane tabuľkového zoznamu sa vám zobrazí vyhlásenie o odmietnutí zodpovednosti. Na prezeranie jednotlivých hlásení musíte potvrdiť, že ste si prečítali a pochopili toto vyhlásenie o odmietnutí zodpovednosti. Získate tiež dôležité informácie o tom, ako treba chápať hlásenia.

 EMA
EudraVigilance