Hvordan forstå en nettrapport?

Når du ser på en nettrapport over mistenkte bivirkninger av et legemiddel eller virkestoff, er det viktig å forstå hvordan nettrapportene passer inn i legemidlets overordnede sikkerhetsprofil.
Her er en liste over viktige punkter som du bør ta hensyn til når du leser en nettrapport:

  • For at et legemiddel kan godkjennes til bruk, skal fordelene oppveie eventuell risiko som følge av bivirkninger. På godkjenningstidspunktet er nytte-risikoforholdet evaluert, og vurderingen er at nytten oppveier risikoen. All informasjon som stilles til rådighet på dette nettstedet, gjelder legemidler som er blitt vurdert på denne måten og godkjent til bruk i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS).
  • Informasjonen på dette nettstedet gjelder mistenkte bivirkninger, det vil si virkninger som er observert etter bruk av et legemiddel. Det er imidlertid mulig at disse bivirkningene ikke er forbundet med eller forårsaket av legemidlet.
  • Alle legemidler kan forårsake bivirkninger, og det er viktig å bemerke at de fleste mennesker tar medisiner uten å få noen bivirkninger.
  • Før et legemiddel markedsføres, legges kliniske studier til grunn for informasjon om legemidlets sikkerhet og effekt. Kliniske studier involverer et begrenset antall pasienter og er ikke alltid i stand til å oppdage alle bivirkninger. Noen bivirkninger oppstår etter lang tid  og forekommer bare etter at den kliniske studien er avsluttet. Ofte (men ikke alltid) er de som deltar i kliniske studier ved god helse og har ikke andre sykdommer eller tar normalt ikke andre medisiner. Dette er ikke situasjonen når legemidlet brukes i en «virkelig situasjon». Løpende overvåking etter den kliniske studien er derfor avgjørende for å opprettholde en fullstendig sikkerhets- og virkningsprofil for legemidlet. Alle legemidler som er godkjent til bruk i EØS, overvåkes fortløpende.
  • Et tilfelle kan meldes på grunnlag av en mistanke om at en bivirkning har sammenheng med legemidlet. Dette betyr ikke nødvendigvis at det er fastslått en sammenheng mellom legemidlet og bivirkningen. Bivirkningen kan ha inntruffet som følge av andre faktorer, for eksempel sykdommen legemidlet tas imot, eller at pasienten tar flere legemidler som virker inn på hverandre.
  • Enhver enkeltmelding bør ses i sammenheng med alle tilgjengelige opplysninger om legemidlet. Ut over spontane bivirkningsmeldinger  fra legemiddelbruk over hele verden, kan det være meldinger fra kliniske studier, andre undersøkelser og den vitenskapelige litteratur. Bare en detaljert evaluering og vitenskapelig vurdering av alle tilgjengelige data, gjør det mulig å trekke sikre konklusjoner om nytten og risikoen ved et legemiddel.
  • Informasjonen på dette nettstedet kan ikke brukes til å avgjøre hvor stor sannsynlighet det er for at en bivirkning inntreffer. Andre opplysninger, for eksempel hvor mange mennesker som tar legemidlet og hvor lenge det har vært på markedet, må også tas i betraktning.
  • Informasjonen er bare en del av den informasjon som anvendes av Det europeiske legemiddelkontoret og nasjonale legemiddelmyndigheter til å overvåke nytte og risiko ved et legemiddel etter at det er godkjent. Andre typer informasjon omfatter sikkerhetsstudier etter godkjenning, data fra kliniske studier og nye toksikologiske data.
  • Ytterligere opplysninger om et legemiddels risiko eller mulige bivirkninger finnes alltid i preparatomtalen og pakningsvedlegget (som følger med legemidlet). Helsepersonell, for eksempel lege eller farmasøyt, kan også gi deg disse opplysningene.

Du bør alltid drøfte spørsmål om et legemiddel med  helsepersonell. Kontoret kan ikke gi råd til individuelle pasienter om behandling  eller sykdom.

 EMA
EudraVigilance