Ofte stilte spørsmål

Om dette nettstedet

Hvilke opplysninger kan jeg finne på dette nettstedet?: På dette nettstedet kan du se informasjon om meldinger om mistenkte bivirkninger ved bruk av godkjente legemidler i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS). Disse opplysningene presenteres i et format som kalles en nettrapport. Øvrige tilgjengelige formater er såkalte line listings (opplisting av meldinger) som presenterer informasjon om mistenkte bivirkninger i tabellform eller i form av et skjema for en enkelt melding.
Hvor kommer informasjonen om mistenkte bivirkninger fra?: Alle opplysninger om mistenkte bivirkninger på dette nettstedet stammer fra EudraVigilance, en database som er beregnet på innsamling av meldinger om mistenkte bivirkninger. Rapportene kan benyttes til å vurdere nytte og risiko ved legemidler under utvikling, og til sikkerhetsovervåking etter at de er godkjent i EØS. Dataene i EudraVigilance sendes elektronisk av nasjonale legemiddelmyndigheter og av legemiddelfirmaer som er innehavere av markedsføringstillatelsene til legemidlene.
Hvorfor offentliggjør Det europeiske legemiddelkontor denne informasjonen?: Dette nettstedet ble lansert i samsvar med Tilgangsreglene for EudraVigilance, som ble utviklet for å bedre folkehelsen gjennom sikkerhetsovervåking av legemidler, samt for å øke åpenheten for de ulike brukergruppene, herunder allmennheten. Åpenhet er et av kontorets viktigste førende prinsipper og dette anses for avgjørende for å bygge opp tillit og tiltro i kontorets arbeid. Ved å arbeide for økt åpenhet og offentliggjøring av mer informasjon på nettet, er kontoret i bedre stand til å imøtekomme den stigende etterspørselen etter informasjon fra brukergruppene, herunder allmennheten.

Om nettrapporter på dette nettstedet

Hvis en nettrapport om et legemiddel offentliggjøres på dette nettstedet, betyr det at legemiddelet er farlig, og at jeg bør slutte å ta det?

Nei. Dersom et legemiddel er godkjent til bruk i EØS, betyr det at nytten ved det anses å oppveie dets risiko, dersom det anvendes på den måten det er godkjent for. Nytte-risikoforholdet avgjøres etter en grundig vurdering av legemidlets fordeler og bivirkninger.

Informasjonen som står i en nettrapport, line listing eller enkeltmelding omfatter mistenkte bivirkninger som kanskje er forbundet med eller forårsaket av et legemiddel eller virkestoff. Derfor bør informasjonen i en nettrapport ikke tolkes som om at legemidlet eller det virkestoffet forårsaker en bestemt bivirkning. Informasjonen kan ikke benyttes isolert for å ta stilling til et legemiddels nytte-risikoforhold. For forhold som du bør ta hensyn til når leser nettrapporter, se Hvordan forstå en nettrapport.

Dersom du har spørsmål knyttet til et legemiddel du tar, bør du ta kontakt med helsepersonell.

Hvilken informasjon om mistenkte bivirkninger er tilgjengelig i en nettrapport?

Den tilgjengelige informasjonen er i samsvar med de kriterier som defineres i Tilgangsreglene for EudraVigilance. Nettrapportene gir samlet informasjon om mistenkte bivirkninger ved hjelp av data fra de meldingene som sendes inn til EudraVigilance. Line listings gir en oversikt i tabellformat over enkeltmeldinger, mens enkeltmeldinger presenterer informasjon som er spesifikk for et tilfelle.
Se Se en nettrapport for mer om typen informasjon som rapporten inneholder.

Når jeg ser på en nettrapport, har jeg lagt merke til at antallet rapporterte tilfeller for et legemiddel eller et aktivt virkestoff med tiden kan gå ned. Hvorfor skjer dette?

EudraVigilance systemet som er kilden for adrreport.eu portalen er en ”levende” database som oppdateres og vedlikeholdes kontinuerlig for å sikre en høy kvalitet på opplysningene i basen. Tallet som vises online er en løpende sum av de alvorlige/ikke-alvorlige spontane meldingene rapportert inntil slutten av forrige uke. Antallet oppdateres online hver mandag. Antall tilfeller kan synke fra en uke til den neste på grunn av én eller flere av følgende årsaker:

en oppfølgingsmelding til en eksisterende enkeltmelding mottas der det rapporterte legemidlet, virkestoffet eller den mistenkte bivirkningen er endret av melderen på bakgrunn av ny informasjon;
et bivirkningstilfelle er sendt inn av mer enn én avsender (f.eks. farmasøyt og lege); under kvalitetskontrollen kan disse doble rapportene identifiseres og vil bli kombinert til én enkelt melding;
Et tilfelle kan bli fjernet på anmodning fra avsenderen, vanligvis fordi meldingen er feilaktig.

Om bivirkninger

Hva er en bivirkning?

En bivirkning er definert i europeisk lovgiving som «en skadelig og utilsiktet reaksjon på et legemiddel». Dette omfatter bivirkninger som skyldes bruk av et legemiddel under de vilkår som angis i markedsføringstillatelsen (f.eks. de godkjente indikasjonene), og bruk som ikke er omfattet av de vilkår som angis i markedsføringstillatelsen, herunder overdose, feilbruk, misbruk og medisineringsfeil, og mistenkte bivirkninger forbundet med yrkesmessig eksponering.

Hvordan kan jeg finne informasjon om de kjente bivirkningene som er forbundet med et legemiddel?

Et legemiddels kjente bivirkninger er beskrevet i preparatomtalen og pakningsvedlegget som utarbeides for hvert legemiddel som godkjennes i EØS. Preparatomtalen og pakningsvedlegget gir også veiledning i hvordan legemidlet bør anvendes. Pakningsvedlegget er skrevet på et lettforståelig språk.

Dersom du vil se preparatomtalen og pakningsvedlegget til et legemiddel som er godkjent til bruk i EØS gjennom den sentrale prosedyren, kan du søke på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret, som håndterer den sentraliserte prosedyren. Dersom det dreier seg om en preparatomtale for et nasjonalt godkjent legemiddel, kan du besøke nettstedet for den nasjonale legemiddelmyndigheten i landet ditt. Se listen over nasjonale legemiddelsynsmyndigheter i EØS.

Hvorfor overvåkes bivirkninger?

Før et legemiddel markedsføres, er informasjon om sikkerhet og effekt begrenset til den erfaring som er oppnådd i kliniske studier, som kanskje bare oppdager de vanligste bivirkningene. Andre viktige bivirkninger er kanskje sjeldne, utvikles over tid eller er ikke direkte forbundet med legemidlets farmakologiske egenskaper.

Dessuten gjenspeiler de kontrollerte forholdene som pasienter får legemidler under kliniske studier (direkte legeoppsyn, ingen betydelig eksponering for andre legemidler, fravær av bakenforliggende sykdommer osv.) ikke nødvendigvis de vilkår som legemidlet vil anvendes under i en «virkelig» situasjon.

Løpende overvåking av mistenkte bivirkninger er avgjørende for å oppdage og håndtere ny eller endret risiko og likeledes for å håndtere den risiko som allerede er kjent.

Hvordan overvåkes mistenkte bivirkninger av myndighetene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS)?

Rapporteringen av mistenkte bivirkninger innen EØS er svært viktig fordi den bidrar til å overvåke legemidlenes nytte og risiko og oppdage nye sikkerhetssignaler. Et sikkerhetssignal kan defineres som ny informasjon om bivirkninger eller andre legemiddelrelaterte problemer som krever videre undersøkelse. Ir EudraVigilance oppdages signalene ved at det utføres jevnlige analyser av meldinger om mistenkte bivirkninger.

Ekspertevaluering av sikkerhetssignaler er nødvendig for å fastslå sannsynligheten for sammenhengen mellom den mistenkte bivirkningen og legemidlet, og for å fastslå hvorvidt regulatoriske tiltak er nødvendige. Typisk informasjon som må tas i betraktning, er hyppigheten, alvorlighetsgraden, sannsynligheten og kvaliteten på informasjonen i meldingene, hvilken medisindose pasienten har tatt, hvor lang tid det tok før bivirkningen inntraff, eventuelle bakenforliggende sykdommer, samtidig bruk av andre legemidler og tegn på om bivirkningen forsvinner eller kommer tilbake når bruken av legemidlet avsluttes eller gjenopptas. Ved vurdering av et signal overveies det også hvorvidt det kan ha forekommet en feil i bruken av legemidlet eller en kvalitetsdefekt under framstillingen av legemidlet.

Bivirkningsmeldinger er bare ett av flere elementer som tas i betraktning av de europeiske myndighetene ved vurdering av sikkerheten av et legemiddel. Det kan også hentes informasjon fra øvrige kilder, som for eksempel:

kliniske og epidemiologiske studier;
medisinsk litteratur fra hele verden;
Sykelighetsfrekvens (forekomst av dårlig helse i en befolkningsgruppe) og av dødelighet (forekomst av dødsfall i en befolkningsgruppe).

Ytterligere forskningsstudier, og noen ganger samråd med andre nasjonale legemiddelmyndigheter, er ofte nødvendig for å bekrefte at en mistenkt bivirkning er forbundet med et legemiddel. Slike undersøkelser søker å vurdere sannsynligheten for at legemidlet forårsaket eller bidro til bivirkningen, identifisere risikofaktorer og anslå hyppigheten.

Rapportering av mistenkte bivirkinger

Hvem melder mistenkte bivirkninger?: Pasienter, forbrukere og helsepersonell melder mistenkte bivirkninger enten til de nasjonale legemiddelmyndighetene eller til det legemiddelfirmaet som har markedsføringstillatelsen for legemidlet. Disse meldingene sendes deretter elektronisk til EudraVigilance.

Pakningsvedlegget minner pasientene på at de bør henvende seg til helsepersonell om eventuelle mistenkte bivirkninger. Nasjonale meldeskjemaer der pasienter kan melde mistenkte bivirkninger er også tilgjengelig i medlemslandene. EU-lovgivningen krever at systemer for direktemeldinger fra pasienter og forbrukere skal understøttes i alle EØS-land. Mer informasjon om direkte pasientrapportering i ditt land finnes på de nasjonale legemiddelmyndigheters nettsted. Se listen over nasjonale legemiddelsynsmyndigheter i EØS
Hva skal jeg gjøre dersom jeg eller en jeg kjenner opplever en bivirkning?: Dersom du mistenker at du opplever en bivirkning, bør du rådføre deg med helsepersonell. Bivirkninger meldes vanligvis av helsepersonell, men i økende grad kan pasienter og forbrukere melde mistenkte bivirkninger direkte til nasjonale legemiddelmyndigheter eller innehavere av markedsføringstillatelser gjennom nettskjemaer for pasientmeldinger eller over telefon. Se listen over nasjonale legemiddelmyndigheter i EØS for å kontakte de relevante myndighetene i ditt land for å avklare om direkte pasientmelding er tilgjengelig.
Det europeiske legemiddelkontoret kan ikke motta meldinger om mistenkte bivirkninger direkte fra pasienter eller forbrukere. Kontoret er heller ikke i stand til å gi individuelle medisinske råd eller bekrefte om symptomene dine forårsakes av medisinen din.
Jeg arbeider i helsevesenet; Hvordan kan jeg melde om en bivirkning som en av mine pasienter har fått?: Du bør kontakte de nasjonale legemiddelmyndighetene (se listen over nasjonale legemiddelmyndigheter i EØS) for rådgivning om hvordan man melder bivirkninger. Nasjonale myndigheter har iverksatt forskjellige metoder for å gjøre det lettere å rapportere mistenkte bivirkninger, og helsepersonell spiller en avgjørende rolle i overvåkingen av sikker legemiddelbruk.

Det europeiske legemiddelkontoret kan ikke motta meldinger direkte fra helsepersonell og sender ikke inn meldinger til EudraVigilance på vegne av helsepersonell.
Hva er legemiddelovervåking (pharmacovigilance)?: Legemiddelovervåking (pharmacovigilance) er definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) som den vitenskap og de aktiviteter som omfatter oppdagelse, vurdering, forståelse og forebygging av bivirkninger og andre problemer forbundet med legemidler. Navnet kommer fra ordene pharmakon (gresk for «legemiddel») og vigilantia (latin for «årvåkenhet, oppmerksomhet»).
Hva er EudraVigilance?: EudraVigilance er et system for innsamling av meldinger om mistenkte bivirkninger. Disse meldingene anvendes til å evaluere nytte og risiko ved legemidler under utvikling samt til sikkerhetsovervåking etter at de er blitt godkjent i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS). Systemet har vært i bruk siden desember 2001. Systemet er utviklet og vedlikeholdes av Det europeiske legemiddelkontoret på vegne av EUs regulatoriske nettverk.
Hvilken informasjon finnes i meldinger om mistenkte bivirkninger som sendes inn til EudraVigilance?: Meldingene inneholder informasjon om pasienten, herunder relevant sykdomshistorikk, opplysninger om de mistenkte legemiddelbivirkningene, hvilken behandling som er gitt og det endelige resultatet av bivirkningen hos pasienten.
Hva er rettsgrunnlaget for rapportering til EudraVigilance?: De forskjellige interessegruppenes rapporteringsplikt er definert i europeisk lovgivning, særlig i Forordning (EF) nr. 726/2004 med senere endringer, direktiv 2001/83/EF med senere endringer og direktiv 2001/20/EF. Ytterligere opplysninger om rapporteringsplikten finnes på nettstedet for EudraVigilance. Nærmere opplysninger om prosessene for legemiddelovervåking i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde kan finnes på Modul VI for god legemiddelovervåkingspraksis.
Hva er medisinsk ordbok for regulatoriske aktiviteter (MedDRA)*?: MedDRA er en ordbok over medisinsk terminologi. Den brukes til å klassifisere klinisk informasjon i EudraVigilance og dermed informasjonen på dette nettstedet. MedDRA ble utviklet for å understøtte kodingen av flere typer klinisk informasjon som samles inn under utvikling og markedsføring av legemidler. Ut over bivirkninger (herunder sykdommer, diagnoser, tegn og symptomer) understøtter MedDRA kodingen av medisinsk og sosial historikk, indikasjoner for bruk av legemidler, undersøkelser og resultater av fysiske undersøkelser. MedDRA er den internasjonale standardterminologien som brukes i regulatorisk sikkerhetsrapportering for legemidler. Den ble utarbeidet av Den internasjonale konferansen om harmonisering av tekniske krav for registrering av legemidler for mennesker (ICH). Mer informasjon om MedDRA.

* MedDRA er et registrert varemerke som tilhører Den internasjonale sammenslutningen av legemiddelprodusenter og -forbund (IFPMA).

Om regulerende tiltak

Hvilken informasjon er nødvendig for at europeiske myndigheter innleder regulatoriske tiltak for et legemiddel eller virkestoff?

Regulatoiske tiltak for å beskytte eller fremme folkehelsen foretas i samsvar med rettsgrunnlaget og skal skje på bakgrunn av vitenskapelig analyse. Dette innebærer en evaluering av sikkerhetssignalet og en hensiktsmessig revurdering av nytte-risikoforholdet for legemidlet basert på tilgjengelig informasjon. Samarbeid mellom interessegrupper, herunder vitenskapelige eksperter, helsepersonell, legemiddelindustrien, nasjonale legemiddelmyndigheter, pasienter og forbrukere, er vanligvis påkrevd for å skaffe tilveie all nødvendig informasjon for regulatoriske tiltak. Type tiltak kan variere avhengig av bivirkningens art, alvorlighetsgrad og hyppighet samt av legemidlets bruksområder, de fordeler som oppnås ved bruk i forhold til risiko og tilgjengeligheten av alternative behandlingsmuligheter.

Hvilke regulatoriske tiltak kan foretas dersom et problem med et legemiddel eller virkestoff blir bekreftet?

Regulatoriske tiltak som eventuelt kan treffes etter at en sammenheng mellom et problem og et legemiddel eller virkestoff er vitenskapelig bekreftet omfatter:

Gjennomføring av studier etter markedsføring for å innhente ytterligere informasjon om legemidlets eller virkestoffets sikkerhetsprofil;

Foreta en omfattende revurdering av nytte-risikoprofilen for legemidlet eller virkestoffet;
endring av produktinformasjonen (f.eks. tilføyelse av kontraindikasjoner, advarsler, forsiktighetsregler eller supplerende opplysninger om bivirkninger);
endring av pakningen for tydelig å identifisere risiko og veiledning i bruken av legemidlet;
formidling av informasjon til helsepersonell og forbrukere om risikoen (gjennom brev, advarsler, publikasjoner eller via nettsider);
tilføyelse av advarsler i pakningsvedlegget;
utsending av sikkerhetskommunikasjon til helsepersonell;
tilbaketrekking av legemidlet fra markedet.

Både de europeiske og nasjonale legemiddelmyndigheter er ansvarlige for iverksetting av regulatoriske tiltak. For mer informasjon om dette, se God legemiddelovervåkingspraksis.