Legemidler i EU

Legemidler i EU godkjennes gjennom én av de to prosedyrene som beskrives nedenfor. Bare legemidler som er blitt innvilget en markedsføringstillatelse, kan markedsføres i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS).

1. Sentral godkjenningsprosedyre

Denne prosedyren medfører en enkelt markedsføringstillatelse som er gyldig i alle EU-land samt Island, Liechtenstein og Norge.
Den sentrale prosedyren er obligatorisk for nye søknader om markedsføringstillatelse for:

  • legemidler for mennesker til behandling av HIV/AIDS, kreft, diabetes, nevrodegenerative sykdommer, autoimmune og andre immunsykdommer samt virussykdommer
  • legemidler fra bioteknologiske prosesser, f.eks. genteknologi
  • legemidler for avansert terapi, f.eks. genterapi, somatisk celleterapi eller legemidler framstilt av manipulert vev
  • spesielt definerte «legemidler for mennesker med sjeldne sykdommer».

For legemidler som ikke faller innenfor disse kategoriene, har firmaer mulighet for å sende inn en søknad om en sentral markedsføringstillatelse til Det europeiske legemiddelkontoret, dersom det aktuelle legemidlet representerer et betydelig terapeutisk, vitenskapelig eller teknisk fremskritt, eller dersom godkjenningen av det gjennom den sentrale prosedyren ville være i folkehelsens interesse.

Søknader gjennom den sentrale prosedyren sendes direkte til Det europeiske legemiddelkontoret. Evaluering i kontorets vitenskapskomitéer tar opptil 210 dager, og deretter vedtar den relevante komiteen en uttalelse om hvorvidt legemidlet bør få markedsføringstillatelse.
Denne uttalelsen sendes til EU-kommisjonen som treffer den endelige avgjørelsen om å innvilge markedsføringstillatelser i EU.
Så snart en markedsføringstillatelse er innvilget, kan innehaveren av markedsføringstillatelsen begynne å markedsføre legemidlet i EØS.

Søk etter legemidler som er godkjent gjennom den sentrale godkjenningsprosedyre

2. Nasjonale godkjenningsprosedyrer

Hver medlemsstat har sine egne prosedyrer for godkjenning av legemidler i sitt eget territorium. Disse faller utenfor virkeområdet for den sentrale prosedyren. Informasjon om disse nasjonale prosedyrene kan vanligvis finnes på den nasjonale legemiddelmyndighetens nettsted i det aktuelle landet.

Firmaer har to muligheter for å få disse legemidlene godkjent i flere land samtidig:

  • den desentraliserte prosedyren, der firmaer kan søke om samtidig godkjenning i mer enn ett EØS-land for et legemiddel som ikke allerede er godkjent i noe EØS-land, og som ikke faller innenfor det obligatoriske virkeområdet for den sentrale prosedyren
  • den gjensidige anerkjennelsesprosedyren, der firmaer med et legemiddel som er godkjent på nasjonalt plan i én medlemsstat, kan søke om å få denne godkjenningen anerkjent i andre EØS-land. Mer informasjon er tilgjengelig via samordningsgruppen for gjensidig anerkjennelse og desentralisert prosedyre -– legemidler til mennesker.

I visse tilfeller kan tvister som oppstår i disse prosedyrene, bringes inn for Det europeiske legemiddelkontoret  som en del av en voldgiftsprosedyre.

 EMA
EudraVigilance