EudraVigilance

Det europeiske legemiddelkontoret er ansvarlig for utviklingen, vedlikeholdet og samordningen av EudraVigilance, et system som er laget for rapportering av mistenkte bivirkninger.

Meldingene som sendes inn til EudraVigilance omfatter mistenkte bivirkninger av legemidler som meldes i fasene både før og etter godkjenningen. Systemet gjør det mulig å påvise signaler om mistenkte bivirkninger som tidligere var ukjente, og nye opplysninger om kjente bivirkninger.

Data innsamlet i EudraVigilance

EudraVigilance-modul for kliniske studier:

  • Mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSARs) rapportert av sponsorer for kliniske intervensjonsstudier;

EudraVigilance modul for bivirkninger etter godkjenning: Mistenkte alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger fra:

  • Helsepersonell og pasienters spontane meldinger;
  • Studier etter godkjenning (ikke-intervensjonsstudier)
  • Internasjonal vitenskapelig litteratur (spontan, ikke-intervensjonstudier)

EudraVigilance-data for godkjente legemidler analyseres jevnlig, med to til fire ukers mellomrom.
Risikovurderingskomiteen for legemiddelovervåking (PRAC) vurderer signaler fra EudraVigilance og kan som et resultat anbefale  regulatoriske tiltak.

EudraVigilance brukes av legemiddelmyndigheter i EØS, kontoret og legemiddelprodusenter med markedsføringstillatelser innenfor EØS.

Rapporteringsforpliktelsene for de forskjellige interessegruppene er definert i EUs lovverk, spesielt i Forordning (EC) Nr 726/2004, Direktiv 2001/83/EC med senere endringer, Direktiv 2001/20/EC og Forordning (EU) 536/2014 fra Europaparlamentet og Rådet av 16. april 2014 om kliniske studier av legemidler for bruk hos mennesker, samt opphevelse av direktiv 2001/20/EC. Se hovedsiden for EudraVigilance nettside for mer informasjon.

Nærmere opplysninger om prosessene for gjennomføring av legemiddelovervåking i EU finnes i Retningslinjer for god legemiddelovervåkingspraksis: Modul VI - Forvaltning og rapportering av bivirkninger på legemidler.

Ytterligere opplysninger om hvordan kontoret tolker informasjonen fra rmeldte tilfeller av mistenkte bivirkninger av legemidler, finnes i Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines.

 EMA
EudraVigilance