Mistoqsijiet frekwenti

Dwar dan is-sit web

X'informazzjoni nistaʼ nsib fuq dan is-sit web?: Tistaʼ tara informazzjoni dwar rapporti taʼ effetti sekondarji ssuspettati (magħrufin ukoll bħala reazzjonijiet avversi ssuspettati għal mediċina) għall-mediċini awtorizzati fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE). Din l-informazzjoni hija ppreżentata f'format imsejjaħ rapport web. Riżultati taʼ data addizzjonali bħal lista lineari li tippreżenta informazzjoni dwar effetti sekondarji ssuspettati fʼformat taʼ tabella jew fil-format taʼ formola taʼ rapport taʼ każ individwali.
Minn fejn ġejja l-informazzjoni dwar l-effetti sekondarji ssuspettati?: L-informazzjoni kollha dwar l-effetti sekondarji ssuspettati fuq dan is-sit web tinkiseb mill-EudraVigilance, bażi taʼ data mfassla biex tiġbor rapporti dwar effetti sekondarji ssuspettati, li jistgħu jintużaw għall-valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini matul l-iżvilupp tagħhom u għall-monitoraġġ tas-sigurtà tagħhom wara li dawn jiġu awtorizzati fiż-ŻEE. Id-data fl-EudraVigilance hija sottomessa bʼmod elettroniku mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini u mill-kumpaniji farmaċewtiċi li għandhom l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-mediċini.
Għaliex l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini qiegħda tippubblika din l-informazzjoni?: Dan is-sit web tneda biex jikkonforma mal-Politika taʼ Aċċess għall-EudraVigilance, li ġiet żviluppata biex ittejjeb is-saħħa pubblika billi tappoġġa l-monitoraġġ tas-sigurtà tal-mediċini u biex iżżid il-livell taʼ trasparenza tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. It-trasparenza hija prinċipju ta' gwida ewlieni tal-Aġenzija, u hija rikonoxxuta bħala pivotali għall-bini taʼ fiduċja fil-ħidma tal-Aġenzija. L-isforzi biex tittejjeb it-trasparenza huma importanti peress li billi toħroġ iktar informazzjoni online, l-Aġenzija tkun f'pożizzjoni aħjar biex tindirizza d-domanda dejjem tiżdied għal informazzjoni mill-partijiet ikkonċernati tagħha, inkluż il-pubbliku ġenerali.

Dwar ir-rapporti web fuq dan is-sit web

Jekk jiġi ppubblikat rapport web fuq dan is-sit web, dan ifisser li l-mediċina hija perikoluża u li mʼgħandix inkompli nibqaʼ neħodha?

Le. Jekk mediċina hija awtorizzata għall-użu fiż-ŻEE, dan ifisser li l-benefiċċji tagħha huma kkunsidrati bħala ikbar mir-riskji tagħha, jekk din tintuża kif awtorizzat. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jiġi stabbilit wara valutazzjoni bir-reqqa tal-benefiċċji u l-effetti sekondarji tal-mediċina.

L-informazzjoni ppreżentata fʼrapport web, lista lineari jew formola taʼ rapport taʼ każ individwali tinkludi l-effetti sekondarji ssuspettati li jistgħu jew li ma jistgħux ikunu relatati maʼ jew ikkawżati minn mediċina jew sustanza attiva. Għaldaqstant, l-informazzjoni f'rapport web mʼgħandhiex tiġi interpretata bħala li tfisser li l-mediċina jew is-sustanza attiva tikkawża effett sekondarju partikolari. L-informazzjoni ma tistax tintuża waħedha sabiex jiġi deċiż dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju taʼ mediċina. Għall-affarijiet li għandek tikkunsidra meta tara rapporti web, ara Fehim taʼ rapport web.

Jekk għandek xi tħassib dwar mediċina li qiegħed tieħu, inti rrakkomandat li tkellem professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa.

Xʼtip taʼ informazzjoni dwar effetti sekondarji ssuspettati hija disponibbli fʼrapport web?

L-informazzjoni disponibbli hija fʼkonformità mal-kriterji ddefiniti fil-Politika ta' Aċċess għal EudraVigilance; ir-rapporti web jipprovdu informazzjoni aggregata dwar l-effetti sekondarji ssuspettati, bl-użu taʼ elementi taʼ data minn rapporti sottomessi lill-EudraVigilance. Listi lineari jipprovdu ħarsa ġenerali fʼformat taʼ tabella dwar każijiet individwali, filwaqt li formoli taʼ rapport individwali jippreżentaw informazzjoni speċifika taʼ każ.
Ara Kif tara rapport web għal iktar dettalji dwar it-tip taʼ informazzjoni li tinsab fir-rapport.

Meta nara rapport web, ninnota li n-numru taʼ każijiet irrapportati għal mediċina jew sustanza attiva jistaʼ jonqos maż-żmien. Xʼinhi r-raġuni għal dan?

Is-sistema tal-EudraVigilance li hija s-sors għall-portal adrreport.eu hija bażi taʼ data 'ħajja' li tiġi aġġornata u miżmuma konstantement biex tiġi żgurata kwalità għolja tad-data miżmuma. Iċ-ċifra li tidher online hija total attwali tal-każijiet spontanji serji/mhux serji taʼ effetti sekondarji sspusspettati rrapportati sat-tmiem il-ġimgħa preċedenti. Iċ-ċifri jiġu aġġornati online kull nhar taʼ Tnejn. In-numru taʼ każijiet jistaʼ jonqos minn ġimgħa għal oħra għal raġuni waħda jew iktar minn dawn li ġejjin:

jiġi riċevut rapport taʼ segwitu dwar każ individwali eżistenti fejn il-mediċina rrappurtata, is-sustanza attiva rrappurtata jew l-effett sekondarju ssuspettat irrappurtat jiġi modifikat mill- persuna li tagħmel ir-rapport, abbażi taʼ informazzjoni ġdida;
jiġi sottomess rapport taʼ każ minn iktar minn persuna waħda li tagħmel rapport (eż. spiżjar u tabib); matul rieżami tal-kwalità, dawn ir-rapporti dduplikati jistgħu jiġu identifikati u jiġu miġburin flimkien fʼrapport wieħed;
każ jistaʼ jitneħħa fuq talba tal-mittent, ġeneralment minħabba l-fatt li r-rapport ikun żbaljat.

Dwar l-effetti sekondarji

Xʼinhu effett sekondarju?

Effett sekondarju (magħruf ukoll bħala reazzjoni avversa għal mediċina) huwa ddefinit fil-leġiżlazzjoni Ewropea bħala "rispons għal prodott mediċinali li jagħmel il-ħsara u mhux intenzjonat". Dan jinkludi effetti sekondarji li jirriżultaw mill-użu taʼ mediċina fil-limiti tat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (eż. l-indikazzjonijiet awtorizzati), kif ukoll mill-użu barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż doża eċċessiva, użu ħażin, abbuż u żbalji taʼ medikazzjoni, u reazzjonijiet avversi ssuspettati assoċjati maʼ esponiment fuq il-post tax-xogħol.

Kif nistaʼ nsib informazzjoni dwar l-effetti sekondarji magħrufa assoċjati maʼ mediċina?

L-effetti sekondarji magħrufa taʼ mediċina huma elenkati fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) u l-fuljett taʼ tagħrif li huma prodotti għal kull mediċina awtorizzata fiż-ŻEE. L-SmPC u l-fuljett taʼ tagħrif jagħtu wkoll istruzzjonijiet dwar kif għandha tintuża l-mediċina. Il-fuljett taʼ tagħrif huwa miktub b’lingwa li hija faċli biex tinftiehem.

Għall-SmPC u l-fuljett taʼ tagħrif taʼ mediċina li ġiet awtorizzata għall-użu fiż-ŻEE permezz taʼ proċedura ċentralizzata, inti tistaʼ tfittex fis-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li ġġestixxi l-proċedura ċentralizzata. Għall-SmPC taʼ mediċina awtorizzata fuq livell nazzjonali, għandek iżżur is-sit web tal-awtorità regolatorja nazzjonali għall-mediċini taʼ pajjiżek. Ħares lejn il-lista tal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini fiż-ŻEE.

Għaliex l-effetti sekondarji huma monitorjati?

Qabel ma mediċina titqiegħed fis-suq, l-informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja hija limitata prinċipalment għall-esperjenza miksuba fi provi kliniċi, li jistgħu jidentifikaw biss l-effetti sekondarji l-aktar komuni. Ċerti effetti sekondarji importanti jistgħu jkunu rari, imdewma jew mhux relatati direttament mal-karatteristika farmakoloġika tal-mediċina.
Barra minn hekk, il-kundizzjonijiet ikkontrollati li taħthom il-pazjenti jirċievu mediċini fi provi kliniċi (superviżjoni medika diretta, l-ebda esponiment sinifikanti għal mediċini oħra, assenza taʼ mard sottostanti, eċċ.) mhux neċessarjament jirriflettu il-kundizzjonijiet li taħthom tkun ser tintuża l-mediċina fid-dinja 'reali'.

Il-monitoraġġ kontinwu tal-effetti sekondarji ssuspettati hija essenzjali għad-detezzjoni u l-ġestjoni taʼ riskji ġodda, kif ukoll għall-ġestjoni taʼ tibdil tar-riskji li huma diġà magħrufa.

Kif inhuma mmonitorjati l-effetti sekondarji ssupettati mill-awtoritajiet fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE)?

Ir-rappurtar taʼ effetti sekondarji ssupettati fiż-ŻEE kollha huwa importanti ħafna minħabba li dan jgħin fil-monitoraġġ tal-benefiċċji u tar-riskji taʼ mediċini u fid-detezzjoni taʼ sinjali tas-sigurtà emerġenti. Sinjal taʼ sigurtà jista' jiġi ddefinit bħala informazzjoni ġdida relatata mal-effetti sekondarji jew maʼ kwalunkwe problema oħra relatata ma' mediċina li teħtieġ investigazzjoni ulterjuri. Fi ħdan l-EudraVigilance, is-sinjali huma detetti billi jitwettqu analiżijiet regolari tar-rapporti dwar effetti sekondarji ssupettati.

Hija meħtieġa evalwazzjoni esperta tas-sinjali tas-sigurtà, sabiex tiġi stabbilita l-probabbiltà tar-rabta bejn l-effett sekondarju ssuspettat u l-mediċina, u biex jiġi stabbilit jekk hijiex meħtieġa xi azzjoni regolatorja. L-informazzjoni tipika li għandha titqies tinkludi l-frekwenza, is-severità, il-plawżibbiltà u l-kwalità tal-informazzjoni li tinsab fir-rapporti, id-doża tal-mediċina meħuda mill-pazjent, iż-żmien li jieħu l-effett sekondarju biex jiżviluppa, kwalunkwe mard sottostanti, l-użu simultanju taʼ mediċini oħra, u l-provi li l-effett sekondarju sparixxa jew feġġ mill-ġdid ladarba l-mediċina tkun twaqqfet jew ġiet introdotta mill-ġdid. Meta jiġi vvalutat sinjal, tingħata wkoll kunsiderazzjoni dwar jekk seħħx xi żball fl-użu tal-mediċina jew difett fil-kwalità matul il-manifattura tal-mediċina.

Ir-rappurtar tal-effetti sekondarji huwa biss wieħed mill-elementi li jiġu kkunsidrati mill-awtoritajiet Ewropej meta tiġi vvalutata s-sigurtà taʼ mediċina. L-informazzjoni tistaʼ tinġabar ukoll minn sorsi addizzjonali, bħal:

provi kliniċi u studji epidemjoloġiċi;
letteratura medika ppubblikata fid-dinja kollha;
rati ta' morbidità (l-inċidenza taʼ nuqqas taʼ saħħa fʼpopolazzjoni) u taʼ mortalità (l-inċidenza taʼ mewt fʼpopolazzjoni).

Studji investigattivi addizzjonali, u xi drabi konsultazzjonijiet maʼ awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini, ħafna drabi huma meħtieġa biex jiġi kkonfermat li effett sekondarju ssuspettat huwa marbut maʼ mediċina. Dawn l-investigazzjonijiet jippruvaw jivvalutaw il-probabbiltà li l-mediċina kkawżat jew ikkontribwixxiet għall-effett, biex jiġu identifikati l-fatturi tar-riskju, u biex tiġi stmata l-frekwenza taʼ okkorrenza.

Kif tirrapporta l-effetti sekondarji ssupettati

Min jirrapporta l-effetti sekondarji ssupettati?: Il-pazjenti, il-konsumaturi u l-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa jirrapportaw l-effetti sekondarji ssupettati jew lill-awtorità regolatorja nazzjonali għall-mediċini jew lill-kumpanija farmaċewtika li għandha l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċina. Dawn ir-rapporti mbagħad jintbagħtu bʼmod elettroniku lill-EudraVigilance.

Il-fuljetti taʼ tagħrif ifakkru lill-pazjenti biex jitkellmu mal-professjonista tagħhom fil-qasam tal-kura tas-saħħa dwar kwalunkwe effett sekondarju ssuspettat, Skemi nazzjonali taʼ rapportar huma disponibbli wkoll fl-Istati Membri għall-pazjenti biex jirrapportaw effetti sekondarji ssuspettati. Il-leġiżlazzjoni tal-UE teħtieġ li l-metodi għar-rapportar dirett mill-pazjenti u mill-konsumaturi jiġu appoġġjati fil-pajjiżi kollha taż-ŻEE. Iktar informazzjoni dwar ir-rapportar dirett tal-pazjenti fʼpajjiżek tistaʼ tkun disponibbli fuq is-sit web tal-awtorità nazzjonali tiegħek. Ara il-lista tal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini fiż-ŻEE.
X'għandi nagħmel jekk jiena jew xi ħadd li naf jesperjenza minn effett sekondarju?: Jekk inti tissuspetta li qiegħed issofri minn effett sekondarju, għandek tikkonsulta professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa. Ġeneralment l-effetti sekondarji huma rrapportati minn professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, iżda b'mod li qiegħed dejjem jiżdied, il-pazjenti u l-konsumaturi jirrapportaw l-effetti sekondarji direttament lill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini jew lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz taʼ formoli taʼ rapportar tal-pazjenti jew bit-telefon. Ara l-lista tal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini fiż-ŻEE sabiex tikkuntattja l-awtorità rilevanti għall-pajjiżek u biex issir taf jekk hux disponibbli rapportar dirett tal-pazjent.
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ma tistax taċċetta rapporti dwar effetti sekondarji direttament mill-pazjenti jew mill-konsumaturi. L-Aġenzija lanqas ma hija f'pożizzjoni li tipprovdi parir mediku individwali jew li tikkonferma jekk is-sintomi tiegħek humiex qegħdin jiġu kkawżati mill-mediċina tiegħek.
Jien professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa; kif nistaʼ nirrapporta effett sekondarju li l-pazjent tiegħi jkun esperjenza?: Inti għandek tikkuntattja lill-awtorità regolatorja nazzjonali għall-mediċini tiegħek (ara l-lista ta' awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini fiż-ŻEE) għal parir dwar kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. L-awtoritajiet nazzjonali stabbilixxew diversi metodi sabiex jiffaċilitaw ir-rapportar taʼ effetti sekondarji ssuspettati, u l-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa għandhom rwol importanti ħafna fil-monitoraġġ tal-użu sigur taʼ mediċini.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ma tistax taċċetta rapporti bʼmod dirett mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u ma tissottomettix rapporti lis-sistema tal-EudraVigilance fʼisem il-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa.
Xʼinhi l-farmakoviġilanza?: L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa tiddefinixxi l-farmakoviġilanza bħala x-xjenza u l-attivitajiet relatati mad-detezzjoni, il-valutazzjoni, il-fehim u l-prevenzjoni taʼ effetti avversi jew kwalunkwe problema oħra relatata maʼ mediċina. L-isem huwa derivat mill-kliem pharmakon (il-kelma Griega għal 'mediċina') u vigilantia (il-kelma Latina għal 'viġilanza, osservazzjoni mill-qrib').
X'inhi EudraVigilance?: EudraVigilance hija sistema mfassla għall-ġbir taʼ rapporti taʼ effetti sekondarji ssuspettati. Dawn ir-rapporti jintużaw għall-valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini matul l-iżvilupp tagħhom u l-monitoraġġ tas-sigurtà tagħhom wara li jiġu awtorizzati fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE). Din ilha tintuża sa minn Diċembru 2001. Is-sistema hija żviluppata u miżmuma mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fʼisem in-netwerk regolatorju tal-UE.
Xʼtip taʼ informazzjoni hija inkluża fir-rapporti taʼ effetti sekondarji ssuspettati li jiġu sottomessi lill-EudraVigilance?: Ir-rapporti jinkludu informazzjoni dwar il-pazjent, inkluż l-istorja medika rilevanti, flimkien maʼ dettalji dwar l-effett(i) sekondarju/i ssuspettat(i) assoċjat/i mal-mediċina/i, il-kura mogħtija u r-riżultat(i) finali tal-effett sekondarju għall-pazjent.
Xʼinhu l-qafas regolatorju għar-rapportar lill-EudraVigilance?: L-obbligi ta' rapportar tad-diversi partijiet ikkonċernati huma ddefiniti fil-leġiżlazzjoni Ewropea, bʼmod partikolari r-Regolament (KE) Nru 726/2004 kif emendat, id-Direttiva 2001/83/KE kif emendata u d-Direttiva 2001/20/KE. Ara s-sit web tal-EudraVigilance għal iktar informazzjoni dwar l-obbligi taʼ rapportar. Id-dettalji dwar il-proċessi għat-twettiq tal-farmakoviġilanza fiż-Żona Ekonomika Ewropea jinstabu fil- Modulu VI tal-Prattiki Tajba tal-Farmakoviġilanza.
Xʼinhu d-Dizzjunarju Mediku għall-Attivitajiet Regolatorji (MedDRA)*?: Il-MedDRA huwa dizzjunarju taʼ terminoloġija medika. Jintuża biex jikklassifika l-informazzjoni klinika fl-EudraVigilance u, sussegwentement, l-informazzjoni fuq dan is-sit web. Il-MedDRA ġie żviluppat biex jappoġġa l-kodifikazzjoni taʼ diversi tipi taʼ informazzjoni klinika miġbura matul l-iżvilupp kliniku u t-tqegħid fis-suq tal-mediċini. Minbarra l-effetti sekondarji (inklużi mard, dijanjożi, sinjali u sintomi), il-MedDRA jappoġġa l-kodifikazzjoni tal-istorja medika u soċjali, l-indikazzjonijiet għall-użu tal-mediċini, l-investigazzjonijiet u s-sejbiet mill-eżamijiet fiżiċi. Il-MedDRA huwa d-dizzjunarju taʼ terminoloġija standard internazzjonali użat għar-rapportar tas-sigurtà regolatorju taʼ mediċini farmaċewtiċi. Dan ġie żviluppat mill-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tar-Rekwiżiti Tekniċi għar-Reġistrazzjoni tal-Farmaċewtiċi għall-Użu mill-Bniedem (ICH). Iktar informazzjoni dwar il-MedDRA.

* Il-MedDRA huwa trademark reġistrata tal-Federazzjoni Internazzjonali tal-Manifatturi u l-Assoċjazzjonijiet Farmaċewtiċi (IFPMA).

Dwar l-azzjoni regolatorja

Xʼinformazzjoni hija meħtieġa għall-awtoritajiet Ewropej sabiex jibdew azzjoni regolatorja fir-rigward taʼ mediċina jew sustanza attiva?

L-azzjoni regolatorja għall-protezzjoni jew għall-promozzjoni tittieħed fʼkonformità mal-qafas regolatorju u għandha tkun ibbażata fuq analiżi xjentifika. Din timplika valutazzjoni tas-sinjal tas-sigurtà u rieżami xieraq tar-riskju u tal-benefiċċju tal-informazzjoni disponibbli. Il-kollaborazzjoni bejn il-partijiet ikkonċernati, inklużi esperti xjentifiċi, il-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, l-industrija farmaċewtika, l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali, il-pazjenti u l-konsumaturi, hija normalment meħtieġa biex tipprovdi l-informazzjoni kollha meħtieġa għal azzjoni regolatorja. It-tip taʼ azzjoni tistaʼ tvarja, skont in-natura, is-serjetà u l-frekwenza tal-effett sekondarju, kif ukoll skont l-użu intiż tal-mediċina, il-benefiċċji miksuba mill-użu tagħha kontra r-riskji, u d-disponibbiltà taʼ terapiji alternattivi.

Xʼazzjoni regolatorja tistaʼ tittieħed jekk problema bʼmediċina jew bʼsustanza attiva tiġi kkonfermata?

Jekk problema bʼmediċina jew bʼsustanza attiva tkun ġiet ikkonfermata permezz taʼ valutazzjoni xjentifika, l-azzjonijiet regolatorji possibbli li jistgħu jittieħdu jinkludu:

it-twettiq taʼ studjiwara t-tqegħid fis-suqsabiex tinkiseb iktar informazzjoni dwar il-profil tas-sigurtà tal-mediċina jew tas-sustanza attiva;
it-twettiq ta' valutazzjoni komprensiva mill-ġdid tal-profil tal-benefiċċju u tar-riskju tal-mediċina jew tas-sustanza attiva;
it-tibdil tal-informazzjoni dwar il-prodott (pereżempju biex jiżdiedu kontraindikazzjonijiet, twissijiet, prekawzjonijiet jew informazzjoni supplimentari dwar l-effetti sekondarji);
il-modifika tal-imballaġġ biex jiġu identifikati bʼmod ċar ir-riskji u l-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-mediċina;
it-tixrid taʼ informazzjoni lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u lill-konsumaturi dwar ir-riskji (permezz taʼ ittri, konsulenzi, pubblikazzjonijiet jew siti tal-internet speċjalizzati);
iż-żieda taʼ twissijiet fil-fuljett taʼ tagħrif tal-pazjenti;
il-ħruġ taʼ komunikazzjonijiet dwar is-sigurtà lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa;
l-irtirar tal-mediċina mis-suq.

L-implimentazzjoni tal-azzjonijiet regolatorji hija r-responsabbiltà tal-awtoritajiet regolatorji għall-mediċini kemm dawk Ewropej kif ukoll dawk nazzjonali. Għal iktar informazzjoni dwar dan, ara l-Prattiki Tajba tal-Farmakoviġilanza.