Glossarju

Reazzjoni avversa għal mediċina (ADR)	L-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata jiddefinixxi reazzjoni avversa għal mediċina bħala "rispons għal prodott mediċinali li jagħmel il-ħsara u li mhux maħsub". ADR hija magħrufa wkoll bħala effett sekondarju.
Bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju	It-tqabbil tal-benefiċċji (effetti pożittivi) taʼ mediċina kontra r-riskji tagħha (reazzjonijiet avversi). Xi kultant magħrufa bħala l-proporzjon bejn il-benefiċċju u r-riskju, il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju għandu jiġi kkunsidrat bħala wieħed favorevoli sabiex mediċina tiġi awtorizzata. Il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini huma mmonitorjati kontinwament sabiex jiġi kkonfermat li l-benefiċċji huma ikbar mir-riskji.
żona Ekonomika Ewropea (żEE)	Stabbilita fl-1 taʼ Jannar 1994 wara li ntlaħaq ftehim bejn l-Istati Membri tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ ħieles (EFTA) u l-Komunità Ewropea, li iktar tard saret l-Unjoni Ewropea (UE). Bʼmod speċifiku, din tippermetti lill-Iżlanda, lil-Liechtenstein u lin-Norveġja sabiex jipparteċipaw fis-Suq Intern tal-UE mingħajr sħubija fl-UE konvenzjonali. Bi skambju għal dan, huma obbligati li jadottaw il-leġiżlazzjoni tal-UE kollha li hija relatata mas-suq uniku, minbarra l-liġijiet dwar l-agrikoltura u s-sajd. Wieħed mill-membri tal-EFTA, l-Iżvizzera, ma ssiħbitx fiż-żEE.
Effettività	Il-kapaċità taʼ mediċina li tipproduċi l-effett terapewtiku mixtieq meta tintuża f'ʼkundizzjonijiet reali tal-ħajja.
Effikaċja	Il-kapaċità ta' mediċina li tipproduċi l-effett terapewtiku mixtieq f'kundizzjonijiet ideali (ġeneralment f'kuntest taʼ prova klinika).
Epidemjoloġija	L-istudju tad-distribuzzjoni u tal-fatturi determinanti taʼ mard fil-popolazzjonijiet. L-istudji epidemjoloġiċi jgħinu fl-informazzjoni għad-deċiżjonijiet taʼ politika u fil-mediċina bbażata fuq il-provi billi jidentifikaw il-fatturi taʼ riskju għall-mard u l-miri għall-mediċina preventiva. (Ara Farmakoepidemjoloġija.)
EudraVigilance	EudraVigilance hija sistema mfassla għall-ġbir taʼ rapporti taʼ effetti sekondarji ssuspettati. Dawn ir-rapporti jintużaw għall-evalwazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini matul l-iżvilupp tagħhom u l-monitoraġġ tas-sigurtà tagħhom wara li jiġu awtorizzati fiż-żona Ekonomika Ewropea (żEE). Is-sistema, li hi ġestita mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fʼisem in-netwerk regolatorju tal-Unjoni Ewropea (UE), tipprovdi netwerk taʼ pproċessar tad-data li jgħaqqad l-Aġenzija mal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini fi-żEE u maʼ kumpaniji farmaċewtiċi (magħrufin bħala detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq). L-EudraVigilance fiha rapporti taʼ reazzjonijiet avversi ssuspettati għal mediċini li huma ppreżentati, f'konformità mal-leġiżlazzjoni tal-UE, jew mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali tal-pajjiż fejn tkun seħħet ir-reazzjoni ssuspettata, jew direttament mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Awtorit— regolatorja nazzjonali għall-mediċini	L-awtorità fʼkull pajjiż responsabbli mir-regolamentazzjoni tal-mediċini fit-territorju tiegħu. Ara l-lista tal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini fiż-żEE.
Farmakoepidemjoloġija	Il-fergħa tal-epidemjoloġija kkonċernata mill-istudju tal-użu u l-effetti tal-mediċini fʼnumru kbir taʼ persuni.
Farmakoviġilanza	Iddefinita bħala x-xjenza u l-attivitajiet relatati mad-detezzjoni, il-valutazzjoni, il-fehim u l-prevenzjoni taʼ effetti avversi jew kwalunkwe problema oħra relatata mal-mediċini. L-isem huwa derivat mill-kliem pharmakon (il-kelma Griega għal 'mediċina') u vigilantia (il-kelma Latina għal 'viġilanza, osservazzjoni mill-qrib'). Fʼkonformità maʼ din id-definizzjoni ġenerali, l-objettivi sottostanti tal-farmakoviġilanza fʼkonformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-UE huma: il-prevenzjoni taʼ ħsara mir-reazzjonijiet avversi fil-bnedmin li jseħħu mill-użu taʼ prodotti mediċinali awtorizzati fit-termini jew barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew minn esponiment fuq il-post tax-xogħol; u il-promozzjoni tal-użu sigur u effettiv taʼ prodotti mediċinali, bʼmod partikolari permezz tal-provvediment taʼ informazzjoni fil-ħin dwar is-sigurt— taʼ prodotti mediċinali lill-pazjenti, lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u lill-pubbliku. Għaldaqstant il-farmakoviġilanza hija attivit— li tikkontribwixxi għall-protezzjoni tas-saħħa tal-pazjenti u tal-pubbliku.
Sinjal	Informazzjoni li tissuġġerixxi rabta possibbli ġdida jew aspett ġdid taʼ rabta magħrufa bejn mediċina u effett sekondarju li teħtieġ investigazzjoni ulterjuri. Ir-Regolament taʼ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 520/2012 jiddefinixxi sinjal bħala informazzjoni li tirriżulta minn sors wieħed inkella minn diversi sorsi, inklużi osservazzjonijiet u esperimenti, li jissuġġerixxi assoċjazzjoni kawżali potenzjali ġdida, inkella aspett ġdid ta' assoċjazzjoni magħrufa bejn intervent u avveniment jew sett ta' avvenimenti relatati, jew avversi jew ta' benefiċċju, li jitqiesu suffiċjenti f'dik li hi probabbilt— biex jiġġustifikaw azzjoni verifikatorja.
Rapport spontanju taʼ effett sekondarju	Ir-rapporti spontanji huma rapporti mhux mitluba minn professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa jew minn pazjenti u li ma joriġinawx minn studju jew kwalunkwe skema organizzata ta' ġbir taʼ data (eż. ġbir sistematiku taʼ data bħala parti minn stħarriġ dwar il-pazjenti).