Sources des données

Ce site web donne accès aux rapports électroniques sur les effets indésirables suspectés (également appelés réactions indésirables aux médicaments) par nom ou par principe actif du médicament. Parmi les autres données générées figurent des listes de cas et des cahiers d'observation individuels. Toutes les données qui s'affichent dans les rapports électroniques, listes de cas et cahiers d'observation individuels proviennent de la base de données EudraVigilance, un système conçu pour collecter des rapports sur les effets indésirables suspectés, utilisés pour l'évaluation des bénéfices et des risques des médicaments pendant leur développement et pour la surveillance de leur sécurité postérieurement à leur autorisation dans l'Espace économique européen (EEE).

Voici une liste de faits importants concernant la source des données que vous pouvez consulter sur ce site web pour chaque rapport électronique:

  • Chaque cas individuel enregistré dans EudraVigilance concerne en général un seul patient; un cas individuel comprend au moins un rapport, à savoir le rapport initial, qui peut être complété par des rapports de suivi.
  • Un rapport électronique, comprenant une liste de cas ou un cahier d'observation individuel, illustre les effets indésirables liés à des cas spontanés contenus dans EudraVigilance depuis que l'utilisation du médicament ou du principe actif a été autorisée dans l'EEE.
  • Un cas spontané peut renvoyer à des effets indésirables graves et/ou non graves. Un effet indésirable est répertorié comme «grave» ou «non grave» lorsqu'un médicament ou un principe actif autorisés sont suspectés par l'auteur du rapport d'avoir provoqué ou contribué (par exemple en interagissant avec un ou plusieurs autres médicaments) à l'événement.
  • Un effet indésirable est classé comme «grave» s'il (i) entraîne le décès, (ii) engage le pronostic vital, (iii) nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation en cours, (iv) entraîne une infirmité/incapacité constante ou importante (de l'avis de l'auteur du rapport), (v) constitue une anomalie congénitale/malformation à la naissance ou (vi) induit d'autres problèmes de santé importants.
  • Les rapports relatifs à des médicament ou à des principes actifs notifiés en tant que médicament concomitant sont exclus.
  • Le chiffre affiché correspond toujours au total cumulé des effets indésirables graves/non graves signalés jusqu'à la fin de la semaine précédente. Les chiffres sont mis à jour en ligne tous les lundis.
  • Les entreprises pharmaceutiques titulaires de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, ainsi que les autorités nationales de réglementation des médicaments de l'EEE, sont légalement tenues de transmettre des rapports sur les effets indésirables suspectés à EudraVigilance. Cela inclut les rapports reçus des professionnels de santé et des patients. Les effets indésirables non graves survenant en dehors de l'EEE sont exclus.
  • Le rapport électronique n'inclut pas de rapports d'études (par exemple, d'un essai clinique, d'une étude non interventionnelle) ni d'autres types de rapports (donc uniquement des rapports spontanés).
  • Une liste de cas fournit une vue d'ensemble des cas individuels liés à un médicament ou principe actif particulier et des effets indésirables suspectés qui y sont associés sous la forme d'un tableau et dans le respect de la législation de l'UE an matière de protection des données à caractère personnel..
  • Un cahier d'observation individuel présente des informations signalées sur un cas spécifique dans un format convivial et dans le respect de la législation de l'UE relative à la protection des données à caractère personnel.

Chaque fois que vous rechercherez un rapport électronique, y compris une liste de cas ou un cahier d'observation individuel, une clause de non responsabilité s'affichera. Pour consulter des rapports individuels, vous devez confirmer que vous avez lu et compris la clause de non-responsabilité. Vous obtiendrez également des informations importantes vous permettant de comprendre un rapport électronique.

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EudraVigilance