Informations générales

Ce site internet a été lancé par l'Agence européenne des médicaments en 2012, pour fournir au public un accès aux rapports sur les effets indésirables (également appelés réactions indésirables suspectées aux médicaments). Ces rapports sont transmis par voie électronique à EudraVigilance par les autorités sanitaires nationales et par les entreprises pharmaceutiques titulaires d'autorisations de mise sur le marché (licences) pour les médicaments.

EudraVigilance est un système conçu pour la collecte de rapports sur les effets indésirables suspectés. Ces rapports servent à évaluer les bénéfices et les risques des médicaments pendant leur développement et à surveiller leur sécurité après leur autorisation dans l'Espace économique européen (EEE). Le système est utilisé depuis décembre 2001.

Ce site internet a été lancé pour répondre à la politique d'accès à EudraVigilance, élaborée pour améliorer la santé publique en soutenant la surveillance de la sécurité des médicaments et pour renforcer la transparence pour les parties intéressées, notamment le grand public.

Le conseil d'administration de l'Agence européenne des médicaments a approuvé la politique d'accès à EudraVigilance en décembre 2010. La politique vise à fournir aux parties intéressées, telles que les autorités sanitaires nationales dans l'EEE, la Commission européenne, les professionnels de santé, les patients et les consommateurs, ainsi que l'industrie pharmaceutique et les organismes de recherche, un accès aux rapports sur les effets indésirables suspectés.

La transparence est un principe directeur clé de l'Agence et constitue le fondement sur lequel se bâtit la confiance dans le processus de réglementation. En renforçant la transparence, l'Agence est plus à même de répondre aux besoins croissants des parties intéressées, notamment du grand public, en matière d'accès aux informations.

Base juridique

Conformément aux dispositions de l'article 26, paragraphe 3, et de l'article 57, paragraphe 1, alinéa d), du règlement (CE) n° 726/2004 et de l'article 102 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, l'accès aux données d'EudraVigilance est fourni au public comme décrit dans la politique d'accès à EudraVigilance, grâce aux moyens suivants:

  • Conformément aux dispositions de l'article 24, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004 tel que modifié, l'accès aux données d'EudraVigilance est fourni au public comme décrit dans la politique d'accès à EudraVigilance.
  • Un sous-ensemble de données issues de notifications spontanées, telles que décrites dans l'annexe 1 de la politique d'accès à EudraVigilance, sont mises en ligne, en tenant compte de l'obligation de respecter les dispositions du règlement (CE) n° 45/2001 relatif à la protection des données personnelles. Ceci s'applique à tous les types de médicaments, indépendamment de la procédure d'autorisation et de l'origine du rapport (par exemple, professionnel de santé, patient).
    Les notifications spontanées sont des rapports non sollicités transmis par des professionnels de santé ou des patients et qui ne sont pas le produit d'une étude ou d'un quelconque autre plan de collecte organisée de données. Pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée, l'accès aux rapports est possible à la fois par le nom du médicament, par le nom du principe actif ou par la combinaison des deux. Pour les médicaments autorisés par une voie autre que celle de la procédure centralisée, l'accès est possible par le nom du principe actif.

Déclaration relative à la protection des données

  • Les rapports sur les effets indésirables suspectés sont utilisés pour la surveillance des bénéfices et des risques des médicaments, une activité qui contribue à la protection de la santé publique. Dans ce contexte, il est nécessaire de traiter certaines données personnelles, conformément à la législation applicable en matière de protection des données.
  • Les rapports sur les effets indésirables suspectés sont traités par les autorités sanitaires nationales et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et transmis à EudraVigilance conformément aux règles applicables en matière de protection des données, définies dans la directive 95/46/CE
  • Les rapports sur les effets indésirables suspectés transmis à EudraVigilance sont traités par l'Agence européenne des médicaments, conformément aux règles applicables en matière de protection des données, telles que définies dans le règlement n° (CE) 45/2001.
  • Le traitement des données personnelles par rapport à la pharmacovigilance est décrit plus en détails dans le considérant 23 du règlement (UE) n° 1235/2010.
  • Toute demande d'informations concernant les données personnelles doit être adressée à votre autorité sanitaire nationale.
 EMA
EudraVigilance