Qualité des données

L'Agence européenne des médicaments est chargée de l'hébergement et de la maintenance d'EudraVigilance, un système conçu pour collecter les rapports sur les effets indésirables, utilisés pour l'évaluation des bénéfices et des risques des médicaments pendant leur développement et pour la surveillance de leur sécurité après leur autorisation dans l'Espace économique européen (EEE).

Les données présentées sur ce site web sous forme de rapports électroniques et d'autres données sont transmises par voie électronique à EudraVigilance par les autorités de réglementation des médicaments et par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (entreprises pharmaceutiques) de l'EEE. L'Agence a un contrôle limité sur l'exhaustivité et l'exactitude des informations disponibles.

L'Agence procède à des évaluations de la qualité du contenu d'EudraVigilance, qui comprennent l'identification des rapports doubles, le codage des médicaments et des principes actifs notifiés et un retour d'informations sur la qualité des informations transmises par les autorités de réglementation des médicaments et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de l'EEE.

L'évaluation des données du système EudraVigilance améliore la qualité des informations présentées sur ce site web.

Les informations de la base de données EudraVigilance évoluent quotidiennement et le nombre de cas individuels peut augmenter ou diminuer. Il est donc possible que les informations publiées sur ce site sous la forme de rapports électroniques évoluent au fil du temps.

Une diminution du nombre de cas individuels présentés dans un rapport électronique peut s'expliquer par les principales raisons suivantes:

  • un rapport de suivi d'un cas individuel existant est reçu, dans lequel le médicament, le principe actif ou l'effet indésirable suspecté notifiés sontmodifiés par l'auteur du rapport, sur la base de nouvelles informations;
  • un rapport est présenté par plus d'un auteur (par exemple, un patient et un médecin); lors de l'évaluation de la qualité, ces rapports doubles peuvent être identifiés et sont associés en un seul rapport;
  • un rapport est annulé (retiré ) à la demande de l'expéditeur, en général parce que le rapport est erroné.
 EMA
EudraVigilance