Datenquelle

Diese Website erlaubt den Zugriff auf Web-Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (auch bekannt unter der Bezeichnung „unerwünschte Arzneimittelwirkungen“) über den Namen des Arzneimittels bzw. des Wirkstoffs. Zusätzliche Ausgabedaten sind Tabellen von einzelnen Fallberichtsformularen. Alle in den Web-Meldungen angezeigten Daten, Tabellen und Fallberichtsformulare stammen aus EudraVigilance, einem System, das geschaffen wurde, um Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen zu sammeln. Diese wiederum werden herangezogen, um während der Entwicklung von Arzneimitteln deren Nutzen und Risiken zu bewerten sowie nach ihrer Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ihre Sicherheit zu überwachen.

Im Folgenden sind einige wichtige Fakten über die Herkunft der Daten aufgeführt, die Sie in den Web-Meldungen auf dieser Website ersehen können:

  • Jeder einzelne Fall in EudraVigilance bezieht sich im Allgemeinen auf einen einzelnen Patienten; ein einzelner Fall umfasst zumindest eine Meldung, die sogenannte Ursprungsmeldung, die durch weitere Meldungen ergänzt werden kann.
  • Eine Web-Meldung, einschließlich einer Tabelle oder eines Fallberichtsformulars, zeigt Nebenwirkungen im Zusammenhang mit spontanen Fällen, die in EudraVigilance enthalten sind, seit das Arzneimittel oder der Wirkstoff für die Verwendung im EWR zugelassen wurde.
  • Ein spontaner Fall kann sich auf schwerwiegende und/oder nicht schwerwiegende Nebenwirkungen beziehen. Eine Nebenwirkung wird als „schwerwiegend“ oder „nicht schwerwiegend“ eingestuft, wenn dem Melder zufolge der Verdacht besteht, dass ein zugelassenes Arzneimittel oder Wirkstoff eine solche Nebenwirkung ausgelöst oder (z. B. durch Wechselwirkung mit einer oder mehreren anderen Arzneimitteln) zu einer solchen beigetragen hat.
  • Eine Nebenwirkung wird als „schwerwiegend” eingestuft, wenn sie (i) zum Tode führt, (ii) lebensbedrohend ist, (iii) eine stationäre Behandlung oder die Verlängerung einer stationären Behandlung erfordert, (iv) (nach Ansicht des Melders) zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt, (v) eine kongenitale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler hervorruft oder (vi) andere medizinisch bedeutsame Beschwerden hervorruft.
  • Meldungen, bei denen ein Arzneimittel oder Wirkstoff als Begleitmedikation gemeldet wird, werden ausgeschlossen.
  • Die angezeigte Zahl ist jeweils die laufende Summe der gemeldeten schwerwiegenden/nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bis zum Ende des Vormonats erfasst wurden. Die Zahlen werden jeden Montag online aktualisiert.
  • Pharmazeutische Unternehmen, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels innehaben, sowie Arzneimittel-Regulierungsbehörden innerhalb des EWR sind gesetzlich verpflichtet, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen an EudraVigilance zu melden. Dies schließt Meldungen ein, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten gemacht wurden. Nicht schwerwiegende Nebeneffekte, die außerhalb des EWR auftreten, sind davon ausgeschlossen.
  • Die Web-Meldung schließt keine Meldungen im Rahmen von Studien (z. B. klinische Prüfungen, nicht-interventionelle Studien) oder andere Arten von Meldungen ein (umfasst also nur spontane Meldungen).
  • Eine Auflistung bietet einen Überblick der einzelnen Fälle im Zusammenhang mit einem bestimmten Arzneimittel/Wirkstoff sowie mit damit verbundenen vermuteten Nebenwirkungen im Tabellenformat und im Einklang mit den EU-Rechtsvorschriften für den Schutz personenbezogener Daten.
  • Ein ICSR-Formular zeigt Meldungen zu einem spezifischen Fall in einem nutzerfreundlichen Format in Übereinstimmung mit den EU-Bestimmungen zum Schutz personenbezogener Daten.

Jedes Mal wenn Sie eine Web-Meldung suchen, einschließlich einer Tabelle und eines ICSR-Formulars, wird ein Haftungsausschluss angezeigt. Um sich einzelne Meldungen anzusehen, müssen Sie bestätigen, dass Sie den Haftungsausschluss gelesen und verstanden haben. Sie erhalten außerdem wichtige Informationen darüber, wie eine Web-Meldung zu verstehen ist.

 EMA
EudraVigilance