Datenqualität
Für das Hosting und die Pflege von EudraVigilance ist die Europäische Arzneimittel-Agentur verantwortlich. EudraVigilance ist ein System, das eingerichtet wurde, um Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen zu sammeln. Diese wiederum werden herangezogen, um während der Entwicklung von Arzneimitteln deren Nutzen und Risiken zu bewerten sowie nach ihrer Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ihre Sicherheit zu überwachen.
Die in den Web-Meldungen und anderen Ausgabedaten auf dieser Website angezeigten Daten werden von den nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörden und den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen (pharmazeutischen Unternehmen) im EWR elektronisch in die EudraVigilance-Datenbank eingegeben. Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat nur begrenzten Einfluss auf die Vollständigkeit oder Genauigkeit der verfügbaren Informationen.
Die Agentur führt jedoch Qualitätskontrollen in EudraVigilance durch, die u. a. die Erkennung doppelter Meldungen, die Codierung der gemeldeten Arzneimittel und Wirkstoffe sowie Rückmeldungen zur Qualität der von den nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörden und Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen im EWR übermittelten Informationen umfassen.
Die Überprüfung der Daten in EudraVigilance verbessert die Qualität der Informationen, die auf dieser Website bereitgestellt werden.
Die in EudraVigilance erfassten Informationen verändern sich täglich, und die Zahl einzelner Fälle kann sich dabei erhöhen oder verringern. Daher ist es möglich, dass die auf dieser Website in den Web-Meldungen publizierten Informationen sich im Lauf der Zeit ändern.
Eine Verringerung der Anzahl einzelner Fälle, die in einer Web-Meldung angezeigt werden, kann prinzipiell die folgenden Gründe haben:
- Es geht eine Folgemeldung zu einem vorliegenden einzelnen Fall ein; darin werden die Angaben zum Arzneimittel, zum Wirkstoff oder zur vermutlichen Nebenwirkung auf der Grundlage neuer Informationen vom Melder geändert.
- Eine Meldung wird von mehr als einem Melder (z. B. einem Patienten oder einem Arzt) eingegeben; während der Qualitätskontrolle wird diese doppelte Meldung erkannt und in einer einzigen Meldung zusammengefasst;
- Auf Anforderung des Melders wird eine Meldung als nichtig erklärt (entfernt ), in der Regel, weil sie Fehler enthält.
