Zugriffsrichtlinien
Das Management Board der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat die Zugriffsrichtlinien für EudraVigilance im Dezember 2010 verabschiedet. Auf der Grundlage der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung von 2010 verabschiedete der Verwaltungsrat im Dezember 2015 eine umfangreich überarbeitete Fassung. EudraVigilance ist ein System, das eingerichtet wurde, um Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen zu sammeln. Diese Meldungen werden verwendet, um während der Entwicklung von Arzneimitteln deren Nutzen und Risiken zu bewerten sowie nach ihrer Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ihre Sicherheit zu überwachen. Das System ist seit Dezember 2001 in Gebrauch.
In den Zugriffsrichtlinien für EudraVigilance ist festgelegt, wie interessierte Gruppen (Stakeholder), wie z. B. nationale Arzneimittelbehörden im EWR, Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und Anwender sowie Zulassungsinhaber und Hochschulen, auf Informationen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zugreifen können, die elektronisch an EudraVigilance übermittelt werden.
Die Ziele dieser Richtlinien sind:
- Schaffung von Offenheit gegenüber den Bürgern, die direkt von den Entscheidungen des EU-Regulierungsnetzes in Bezug auf die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln, einschließlich der Sicherheitsüberwachung und -bewertung von Arzneimitteln, betroffen sind;
- Ermöglichung der Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach der Zulassung und dem Inverkehrbringen;
- Unterstützung der Ermittlung und Validierung von Signalen in Bezug auf alle zugelassenen Arzneimittel in der EU;
- Genehmigung der Verwendung von Daten zu Nebenwirkungen für Forschungszwecke als Beitrag zur Förderung und zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sowie zur Förderung der Innovationskapazität der europäischen medizinischen Forschung;
- Unverzügliche Weiterleitung aller Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die im EWR auftreten, an die WHO;
- Stärkung der Zusammenarbeit mit den Arzneimittelbehörden in Drittländern in Bezug auf die Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln.
Die überarbeiteten Richtlinien beschreiben sechs Stakeholder-Gruppen und ihre jeweiligen Zugangsrechte, die wie folgt zusammengefasst werden:
| Stakeholder-Gruppe (SG) | Zugriff auf EudraVigilance-Daten | Zugriff auf Vorraussetzungen und Mechanismen |
|---|---|---|
| Stakeholder-Gruppe I Arzneimittelbehörden, in der EEA, die Europäische Arzneimittelagentur und die Europäische Kommission |
Voller Zugriff auf alle Daten für Signalerfassung und Datenanalyse | Registrierung mit passwortgeschütztem Zugriff auf EudraVigilance |
| Stakeholder-Gruppe II Angehörige der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit |
Alle spontanen Meldungen als aggregierte Daten und Tabellen auf der Grundlage eingeschränkter Datenelemente. |
Adrreports.eu-Portal |
Stakeholder-Gruppe III Zulassungsinhaber |
1. Zugriff auf alle Datenelemente für an EudraVigilance übermittelte Fälle und Berichte aus der medizinischen Fachliteratur, die von der Agentur in EudraVigilance eingegeben wurden. 2. Zugriff auf eingeschränkten Datensatz für die Wirkstoffe ihrer Produkte zur Signaldetektion 3. Zugriff auf einen erweiterten Datensatz für die Wirkstoffe ihrer Produkte einschließlich der Fallzusammenfassung (Narrative) zur Signaldetektion |
Registrierung mit passwortgeschütztem Zugriff auf EudraVigilance Geheimhaltungserklärung und passwortgeschützter Zugriff auf EudraVigilance |
Stakeholder-Gruppe IV Hochschulen |
1. Alle spontanen Meldungen als aggregierte Daten und Tabellen auf der Grundlage von beschränkten Datenelementen (wie für Stakeholder-Gruppe II) 2. Erweiterter Datensatz auf der Grundlage eines Studienprotokolls (wie für Stakeholder-Gruppe III.2) für Forschungszwecke |
Adrreports.eu-Portal Geheimhaltungserklärung und Bereitstellung des von der Agentur erarbeiteten Ad-hoc-Datensatz Hinweis: Keine Vorabprüfung des Studienprotokolls oder der Veröffentlichungen |
| Stakeholder-Gruppe V WHO Uppsala Monitoring Centre |
Erweiterter Datensatz wie vereinbart mit der WHO | Datenübertragungsvereinbarung und tägliche elektronische Datenübertragung |
| Stakeholder-Gruppe VI Arzneimittelbehörden in Drittländern |
1. Alle spontanen Meldungen als aggregierte Daten und Tabellen auf der Grundlage von beschränkten Datenelementen (wie für Stakeholder-Gruppe II) 2. Erweiterter Datensatz auf Anfrage für Sicherheitsüberwachung |
Adrreports.eu-Portal Von der Agentur erarbeiteter Ad-hoc-Datensatz |
