Лекарствата в ЕС

В Европейския съюз лекарствата се разрешават за употреба по една от двете процедури, описани по-долу. На пазара в Европейското икономическо пространство (ЕИП) могат да се предлагат единствено лекарства, за които е издадено разрешение за употреба.

1. Централизирана процедура за разрешаване за употреба

Тази процедура води до единно разрешение за употреба, което важи във всички държави-членки на Европейския съюз, както и в Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.

Тя е задължителна при нови заявления за разрешаване за употреба на:

  • лекарства за хуманна употреба за лечение на ХИВ/СПИН, рак, диабет, невродегенеративни заболявания, автоимунни и други имунни нарушения, както и вирусни заболявания;
  • лекарства, получени посредством биотехнологични процеси, например генно инженерство;
  • лекарства за високотехнологична терапия, например за генна терапия, за терапия със соматични клетки или получени чрез тъканно инженерство;
  • официално обявени „лекарства сираци“ (лекарства, използвани за редки заболявания при човека);
  • ветеринарномедицински лекарства, предназначени за употреба като стимуланти на растежа или продуктивността.

За лекарствата, които не спадат към тези категории, фирмите разполагат с възможността да подадат пред Агенцията заявление за разрешаване за употреба по централизирана процедура, ако лекарството представлява значително терапевтично, научно или техническо нововъведение или ако разрешаването му за употреба по централизирана процедура би било в интерес на общественото здраве.

Заявленията по централизирана процедура се подават направо пред Европейската агенция по лекарствата. Оценката от страна на научните комитети към Агенцията отнема до 210 дни. В края на периода съответният комитет издава становище дали лекарството да бъде разрешено за употреба или не.

След това становището се препраща на Европейската комисия, която има крайното правомощие за издаване на разрешения за употреба в Европейския съюз.

След като бъде издадено разрешение за употреба, неговият притежател може да започне да предлага лекарството на пазара в ЕИП.

Търсене за лекарства, разрешени за употреба по централизирана процедура.

2. Национални процедури за разрешаване за употреба

Всяка държава-членка на ЕС има свои процедури за разрешаване за употреба на лекарства на нейна територия, които не попадат в обхвата на централизираната процедура. Информация за тези национални процедури обичайно може да се намери на уебсайта на националния орган по лекарствата на съответната държава.

Фирмите разполагат и с два възможни пътя за разрешаване за употреба на тези лекарства в няколко държави едновременно:

В някои случаи споровете, възникнали по тези процедури, могат да бъдат отнесени до Европейската агенция по лекарствата за арбитраж като част от процедура по сезиране.

 EMA
EudraVigilance