Правила за достъп

През декември 2010 г. Управителният съвет на Европейската агенция по лекарствата одобри правила за достъп до EudraVigilance. През декември 2015 г. той прие преразгледана из основи версия в съответствие със законодателството относно проследяването на лекарствената безопасност. EudraVigilance представлява система, предназначена за събиране на съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции. Тези съобщения се използват за оценяване на ползите и рисковете от лекарствата при разработването им и при проследяване на безопасността от употребата им след разрешаване в Европейското икономическо пространство (ЕИП). Тя се използва от декември 2001 г.

В правилата за достъп до EudraVigilance е описано как заинтересованите страни, например националните регулаторни органи по лекарствата в държавите — членки на ЕИП, здравните специалисти, пациентите и потребителите, както и притежателите на разрешения за употреба и научните среди, могат да ползват достъп до информацията за подозирани нежелани лекарствени реакции, подадени по електронен път в EudraVigilance.

Правилата имат за цел:

  • откритост за гражданите, които са засегнати пряко от решенията на Регулаторната мрежа на ЕС във връзка с разрешаването и контрола на лекарствените продукти, включително наблюдението и оценката на безопасността на лекарствените продукти;
  • улесняване на дейностите за проследяване на безопасността на лекарствените продукти след разрешаването и предлагането им за употреба;
  • подпомагане на дейностите за засичане и валидиране на сигнали във връзка с всички лекарствените продукти, разрешени за употреба в ЕС;
  • възможност данните за нежелани лекарствени реакции да бъдат използвани за научноизследователски цели с цел повишаване и защита на общественото здраве и засилване на капацитета за иновации на европейските научни изследвания в областта на медицината;
  • своевременно предоставяне на всички подозирани нежелани лекарствени реакции, за което е съобщено в ЕИП, на СЗО;
  • засилване на сътрудничеството с регулаторните органи по лекарствата в трети страни по отношение на проследяването на лекарствената безопасност.

Преразгледаните правила определят шест групи заинтересовани страни и съответните им нива на достъп, които са обобщени, както следва:

Група заинтересовани страни Достъп до данни в EudraVigilance Необходими условия и механизми за достъп
Група заинтересовани страни I

Регулаторни органи по лекарствата в ЕИП, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия
Пълен достъп до всички данни за засичане на сигнали и анализ на данни Регистрация със защитен с парола достъп до EudraVigilance

Група заинтересовани страни II

Здравни специалисти и обществеността

 


Всички спонтанни съобщения под формата на обобщени данни и таблични списъци въз основа на ограничени части от данните Портал Adrreports.eu

Група заинтересовани страни III

Притежатели на разрешения за употреба


1. Достъп до всички данни за изпратени до EudraVigilance случаи и съобщения от научната литература, въведени в EudraVigilance от Агенцията

2. Достъп до ограничен набор от данни за вещества за техни продукти с цел засичане на сигнали

3. Достъп до разширен набор от данни за вещества за техните продукти, включително безплатно текстово описание на случаи, с цел валидиране на сигнали

Регистрация със защитен с парола достъп до EudraVigilance


Декларация за поверителност и защитен с парола достъп до EudraVigilance

 

Група заинтересовани страни IV

Научни среди


1. Всички спонтанни съобщения под формата на обобщени данни и таблични списъци въз основа на ограничени части от данните (както за група заинтересовани страни II)

2. Разширен набор от данни въз основа на протокол за проучване (същия като за група заинтересовани страни III.2) с научноизследователска цел

Портал Adrreports.eu

Декларация за поверителност и предоставяне на ad hoc набор от данни, подготвен от Агенцията

Бележка: без предварително разглеждане на протокола за проучването или публикации

Групa заинтересовани страни V

Център на СЗО за наблюдение в Упсала
Разширен набор от данни съгласно договореното със СЗО Споразумение за трансфер на данни и дневен трансфер на електронни данни
Групa заинтересовани страни VI

Регулаторни органи по лекарствата в
трети страни
1. Всички спонтанни съобщения под формата на обобщени данни и таблични списъци въз основа на ограничени части от данните (както за група заинтересовани страни II)

2. Разширен набор от данни при искане за проследяване на безопасността — Разширен

Портал Adrreports.eu
Ad hoc набор от данни, изготвен от Агенцията

 

Допълнителна информация

 EMA
EudraVigilance