EudraVigilance
Европейската агенция по лекарствата отговаря за разработването, поддържането и координирането на EudraVigilance — система, предназначена за съобщаване на подозирани нежелани лекарствени реакции.
Съобщенията, подадени в EudraVigilance, включват подозирани нежелани лекарствени реакции, съобщени преди и след разрешаването за употреба. Системата позволява засичането на сигнали за подозирани нежелани лекарствени реакции, които са били неизвестни, и на нова информация относно известни нежелани лекарствени реакции.
Данни, събрани в EudraVigilance
Модул на EudraVigilance за клинични изпитвания:
- подозирани неочаквани тежки нежелани лекарствени реакции, съобщени от възложители на интервенционни клинични изпитвания;
Модул на EudraVigilance за фазата след разрешаване за употреба: подозирани тежки и нетежки нежелани лекарствени реакции от:
- спонтанни съобщения от страна на здравни специалисти и пациенти;
- проучвания след разрешаването (неинтервенционални);
- научна литература, публикувана по света (спонтанни, неинтервенционални);
Данните в EudraVigilance относно лекарства се анализират редовно на всеки две или четири седмици.
Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) оценява сигналите от EudraVigilance, в резултат на което е възможно да препоръча регулаторни мерки.
EudraVigilance се използва от регулаторни органи по лекарствата в ЕИП, Агенцията и фармацевтични фирми с разрешения за употреба в ЕИП.
Задълженията за съобщаване на различните заинтересовани страни са определени в законодателството на ЕС, по-конкретно в Регламент (ЕО) № 726/2004, в Директива 2001/83/ЕО, както е изменено, в Директива 2001/20/ЕО и в Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО. За допълнителна информация вижте началната страница на уебсайта на EudraVigilance.
В Насоки за добри практики за проследяване на лекарствената безопасност можете да намерите подробности относно процедурите за проследяване на лекарствената безопасност в ЕС. Модул VI — Управление и съобщаване на нежелани лекарствени реакции.
За повече информация как Агенцията тълкува информацията относно съобщените случаи на подозирани нежелани лекарствени реакции вижте Ръководството за тълкуването на спонтанните съобщения за случаи на подозирани нежелани лекарствени.
