Πηγή δεδομένων
Ο διαδικτυακός αυτός τόπος παρέχει πρόσβαση σε διαδικτυακές αναφορές σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμακευτικών προϊόντων για κτηνιατρική χρήση ανά ονομασία φαρμάκου ή δραστικής ουσίας. Τα παραγόμενα δεδομένα παρουσιάζονται επίσης σε μορφή καταλόγων με συνδέσμους σε έντυπα αναφοράς μεμονωμένων περιστατικών.
Όλα τα δεδομένα που εμφανίζονται στις διαδικτυακές αναφορές, στους καταλόγους και στα έντυπα αναφοράς μεμονωμένων περιστατικών προέρχονται από το EudraVigilance Veterinary, ένα σύστημα δεδομένων που έχει σχεδιαστεί για τη συλλογή αναφορών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι αναφορές αυτές χρησιμοποιούνται για τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τους στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). Η βάση δεδομένων περιέχει αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών για όλα τα εγκεκριμένα στην ΕΕ φάρμακα κτηνιατρικής χρήσης, οι οποίες υποβλήθηκαν τόσο εντός όσο και εκτός ΕΕ (για ίδια ή παρόμοια προϊόντα).
Έως τον Ιανουάριο του 2022, η νομοθεσία απαιτούσε μόνο την αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων στη EudraVigilance Veterinary, αν και η αναφορά ορισμένων μη σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν προαιρετική. Μετά τη θέση σε ισχύ του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, όλα τα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα (σοβαρά και μη σοβαρά) πρέπει να αναφέρονται στη βάση δεδομένων EudraVigilance Veterinary από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές κτηνιατρικών φαρμάκων. Ως εκ τούτου, συνιστάται στους χρήστες να επιδεικνύουν προσοχή κατά τη σύγκριση των δεδομένων που ανακτήθηκαν πριν και μετά τον Ιανουάριο του 2022.
Τα αριθμητικά στοιχεία για τη συχνότητα εμφάνισης υπολογίζονται βάσει των δεδομένων από τον ετήσιο όγκο πωλήσεων που υποβάλλουν οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στη βάση δεδομένων της ΕΕ για τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που ισχύει για τα φάρμακα κτηνιατρικής χρήσης στην ΕΕ συμβουλευθείτε τον οδηγό φαρμακοεπαγρύπνησης. Κάθε φορά που αναζητάτε μια διαδικτυακή αναφορά θα εμφανίζεται μια δήλωση αποποίησης ευθύνης.
