Online jelentés értelmezése
Az adott gyógyszerrel vagy hatóanyaggal kapcsolatos, (feltételezett nemkívánatos gyógyszerhatásként is hivatkozott) feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentés megtekintésekor fontos tudni, hogyan illeszkedik az online jelentés a gyógyszer általános biztonságossági profiljába.
Az alábbi lista az online jelentések megtekintésekor szem előtt tartandó, fontosabb pontokat tartalmazza:
- Ahhoz, hogy egy gyógyszer használatát engedélyezzék, előnyeinek meg kell haladniuk a mellékhatások kockázatát. A gyógyszer engedélyezésekor az előny-kockázat viszonyt értékelték, és úgy ítélték meg, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat. A honlapon elérhető minden információ ilyen módon értékelt és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) engedélyezett gyógyszerekre vonatkozik.
- A honlapon elérhető információk feltételezett mellékhatásokra vonatkoznak, azaz olyan hatásokra, amelyeket az adott gyógyszer alkalmazását vagy az adott gyógyszerrel való kezelést követően figyeltek meg. A feltételezett mellékhatások azonban nem feltétlenül függnek össze a gyógyszerrel, illetve nem feltétlenül a gyógyszer okozza azokat.
- Minden gyógyszer okozhat mellékhatásokat, de fontos tudnia, hogy a legtöbb ember nem tapasztal a gyógyszerszedéssel összefüggésben mellékhatásokat.
- A gyógyszerek forgalomba hozatala előtt a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó információk a gyógyszer klinikai vizsgálatokban való felhasználásán alapulnak. A klinikai vizsgálatok azonban nem feltétlen szűrnek ki minden mellékhatást, mivel azokban csak korlátozott számú beteg vesz részt. Bizonyos mellékhatások pedig hosszabb idő alatt, vagyis esetleg csak a klinikai vizsgálat befejezése után alakulnak ki. A klinikai vizsgálatban gyakran (de nem mindig) egészséges, vagy egyéb betegségben nem szenvedő, illetve jellemzően egyéb gyógyszereket nem szedő személyek vesznek részt. A gyógyszerek "valós életben" való felhasználásakor nem ez a helyzet. A klinikai vizsgálatok utáni folyamatos nyomon követés tehát alapvető fontosságú a gyógyszer átfogó biztonságossági és hatékonysági profiljának fenntartása érdekében. Az EGT-ben engedélyezett minden gyógyszert folyamatos nyomon követnek.
- Az esetek jelentése akkor lehetséges, ha felmerül a gyanúja, hogy a mellékhatás a gyógyszerrel áll összefüggésben. Ez nem feltétlen jelenti azt, hogy a gyógyszer és a mellékhatás között bármilyen összefüggést megállapítottak; a mellékhatást egyéb tényezők is kiválthatták, például a gyógyszer szedésének hátterében álló betegség vagy a beteg által szedett gyógyszerek közötti kölcsönhatás.
- Minden egyéni esetjelentést a gyógyszerre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összefüggésében kell vizsgálni. A világszerte a gyógyszer használatával kapcsolatban felmerülő spontán jelentéseken kívül klinikai és egyéb vizsgálatokból, valamint a tudományos szakirodalomból is származnak jelentések. Csak a rendelkezésre álló összes adat értékelése alapján lehet az adott gyógyszer előnyeire és kockázataira vonatkozó, határozott következtetést levonni.
- A honlapon elérhető információk nem használhatók a mellékhatás kialakulási valószínűségének meghatározására. Egyéb információkat is figyelembe kell venni, például azt, hogy hány ember szedi a gyógyszert, valamint az, hogy milyen régóta van a gyógyszer a piacon.
- Az információ csak része azon információknak, amelyeket az Európai Gyógyszerügynökség és a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságok az engedélyezett gyógyszerek előnyeinek és kockázatainak nyomon követéséhez használnak. A használt egyéb információk a következők: engedélyezés után biztonságossági vizsgálatok, klinikai vizsgálati adatok és új toxikológiai adatok.
- Az adott gyógyszer kockázataira és lehetséges mellékhatásaira vonatkozó átfogó információt az (a gyógyszerhez mellékelt) alkalmazási előírás és betegtájékoztató tartalmaz. További tájékoztatást nyújthatnak az egészségügyi szakemberek, például az orvosok és gyógyszerészek is.
A gyógyszerekkel kapcsolatos minden problémát érdemes egészségügyi szakemberrel megvitatni. Az Ügynökségnek nem áll módjában az egyes betegeknek kezelésükkel vagy állapotukkal kapcsolatos tanácsadást nyújtani.
