Gyakran ismétlődő kérdések

A weboldalról

Milyen információkat találok a weboldalon?: Az Európai Gazdasági Térségben (EGT) engedélyezett gyógyszerek (feltételezett, nem kívánt gyógyszerhatásokként is hivatkozott) feltételezett mellékhatásaira vonatkozó jelentésekkel kapcsolatos információk jeleníthetők meg. Az információ online jelentés formátumban tekinthető meg. További adatok is megjeleníthetők, mint például a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó információkat táblázatos formátumban, illetve egyéni esetjelentés formájában bemutató felsorolások.
Honnan származnak a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó információk?: A feltételezett mellékhatásokkal kapcsolatban a weboldalon megtalálható minden információ a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentések gyűjtésére szolgáló EudraVigilance adatbázisból származik; a jelentések a gyógyszerek fejlesztése közben az előnyök és kockázatok értékelésére, az Európai Gazdasági Térségben (EGT) való engedélyezésüket követően pedig a biztonságosságuk ellenőrzésére használatosak. Az EudraVigilance adatait a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságok és a gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket birtokló gyógyszercégek nyújtják be elektronikus úton.
Miért publikálja az Európai Gyógyszerügynökség ezeket az információkat?: A weboldalt az EudraVigilance Hozzáférési politikának való megfelelés céljából indították, amely kidolgozásának célja a gyógyszerbiztonság figyelemmel kísérésének támogatásán keresztül a közegészség javítása, valamint az Európai Gyógyszerügynökség átláthatóságának növelése volt. Az átláthatóság az Ügynökség egyik legfontosabb alapelve, amely kulcsfontosságú az Ügynökség munkájával kapcsolatos bizalom kiépítésében. Az átláthatóság fokozására irányuló erőfeszítések fontosak, mivel az információk szélesebb körű, internetes terjesztésével az Ügynökség hatékonyabban képes szembenézni az érintett szereplők, köztük a nyilvánosság növekvő információigényével.

A weboldalon található online jelentésekről

Ha a weboldalon egy adott gyógyszerrel kapcsolatban jelentést publikálnak, ez azt jelenti, hogy a gyógyszer veszélyes, és abba kell hagynom a szedését?

Nem. Ha az EGT-ben a gyógyszer alkalmazását engedélyezik, ez azt jelenti, hogy előnyei az engedélyezett felhasználási mód mellett meghaladják a kockázatokat. Az előny-kockázat profil meghatározása a gyógyszerrel összefüggő előnyök és mellékhatások alapos mérlegelése alapján történik.

Az online jelentésekben, felsorolásokban vagy egyéni esetjelentésekben szereplő információk olyan, feltételezett mellékhatásokra vonatkoznak, amelyek nem feltétlenül állnak összefüggésben vagy ok-okozati viszonyban az adott gyógyszerrel vagy hatóanyaggal. Ezért az online jelentésekben foglalt információk nem értelmezhetők úgy, hogy az adott gyógyszer vagy hatóanyag egy adott hatással jár. Az információ nem használható önmagában az adott gyógyszer előny-kockázat profiljának meghatározásához. Az online jelentések olvasásához nyújt segítséget az Online jelentés értelmezése.

Ha kétsége merülne fel az Ön által szedett valamely gyógyszerrel kapcsolatban, javasoljuk, forduljon egészségügyi szakemberhez.

Az online jelentésekben a feltételezett mellékhatásokra vonatkozóan milyen információk állnak rendelkezésre?

Az elérhető információ azon kritériumokkal áll összhangban, amelyeket az EudraVigilance Hozzáférési politika határoz meg; az online jelentések a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó, összesített információkat tartalmaznak, az EudraVigilance rendszerhez benyújtott jelentésekből származó adatelemek felhasználásával. A felsorolások táblázatos formában adnak áttekintést az egyéni esetekről, míg az egyéni jelentésformátumok az adott ügyre jellemző információkat mutatnak be.
A jelentésben szereplő információ típusára vonatkozó további részletek az Online jelentés megtekintése részben találhatók.

Az online jelentéseket olvasva feltűnt, hogy az adott gyógyszer vagy hatóanyag kapcsán jelentett esetek száma idővel csökkenhet. Miért van ez?

Az EudraVigilance rendszer, amely az adrreport.eu portál forrása egy „élő” adatbázis, amely frissítése és karbantartása a magas adatminőség biztosítása érdekében folyamatos. Az online megjelenített szám a feltételezett mellékhatások előző hét végéig jelentett súlyos/nem súlyos spontán eseteinek összesített száma. A számok online aktualizálására hétfőnként kerül sor. Az esetek száma hétről hétre csökkenhet a következő egy vagy több ok miatt:

a korábbi egyéni eset kapcsán nyomon követési jelentés került beküldésre, amelyben a bejelentett gyógyszert, a bejelentett hatóanyagot vagy a jelentett, feltételezett mellékhatást a jelentéstevő új információk alapján módosította;
több jelentéstevő (pl. gyógyszerész és orvos) tett bejelentést; a minőségellenőrzés során e többszörös bejelentések azonosíthatók, és egyetlen jelentésbe összevonhatók;
az eset a beküldő kérésére eltávolítható, jellemzően hibás jelentés okán.

A mellékhatásokról

Mit nevezünk mellékhatásnak?

A (nem kívánt gyógyszerhatásként is hivatkozott) mellékhatást az európai jogalkotás a következő módon határozza meg: „a gyógyszerek által kiváltott káros, nem kívánt hatás”. Ez a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak szerinti (pl. engedélyezett javallat szerinti) gyógyszer-alkalmazásból eredő, valamint a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaktól eltérő gyógyszer-alkalmazásból eredő mellékhatásokat is magában foglalja, beleértve a túladagolást, helytelen alkalmazást, visszaélést és gyógyszerelési hibákat, valamint a foglalkozási expozícióval összefüggő, feltételezett nemkívánatos reakciókat is.

Hol találhatom meg a gyógyszerek ismert mellékhatásaira vonatkozó információkat?

A gyógyszerek ismert mellékhatásait az EGT összes engedélyezett gyógyszeréhez mellékelt alkalmazási előírás és a betegtájékoztató tartalmazzák. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a gyógyszer alkalmazási módjára vonatkozóan is tartalmaznak utasításokat. A betegtájékoztató nyelvezete könnyen érthető.

Az EGT centralizált eljárással engedélyezett gyógyszereinek alkalmazási előírására és betegtájékoztatójára rákereshet az Európai Gyógyszerügynökség honlapján; a centralizált eljárást az Európai Gyógyszerügynökség vezeti. A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek alkalmazási előírását az adott ország nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságának honlapján keresse. Lásd az EGT nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságainak listáját.

Miért követik nyomon a mellékhatásokat?

A gyógyszerek forgalomba hozatala előtt a biztonságossági és hatásossági információk főként a klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatokra korlátozódnak, amelyek azonban csak a gyakoribb mellékhatások kiszűrésére alkalmasak. Egyes, lényeges mellékhatások ritkák lehetnek, késleltetve jelentkezhetnek, vagy előfordulhat, hogy nem állnak közvetlen összefüggésben a gyógyszer farmakológiai tulajdonságaival.

Ezen felül pedig a kontrollált körülmények, amelyek között a betegek a klinikai vizsgálatok során a kezelésben részesülnek (közvetlen orvosi felügyelet, egyéb gyógyszereknek való, jelentősebb kitettség hiánya, egyidejűleg fennálló betegségek hiánya stb.) nem feltétlenül tükrözik azokat a körülményeket, amelyek között a valós életben a gyógyszert alkalmazni fogják.

A feltételezett mellékhatások folyamatos nyomon követése alapvető fontosságú az új vagy változó kockázatok felismerése és kezelése, valamint a már ismert kockázatok változásának kezelése szempontjából.

Hogyan végzik az Európai Gazdasági Térség (EGT) hatóságai a feltételezett mellékhatások nyomon követését?

A feltételezett mellékhatások EGT-szintű jelentése igen fontos, mivel nyomon követhetők a gyógyszerek előnyei és kockázatai, illetve felismerhetők a biztonságossági jelzések is. Biztonságossági jelzés a mellékhatásokkal összefüggő új információ és a gyógyszerrel kapcsolatos minden egyéb, további vizsgálatot igénylő probléma. Az EudraVigilance rendszeren belül a jelzések felismerése a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentések rendszeres elemzésével történik.

A biztonságossági jelzések szakértői értékelése szükséges a feltételezett mellékhatás és a gyógyszer közötti összefüggés valószínűségének és annak meghatározásához, hogy szükség van-e szabályozói intézkedésre. A jellemző információk, amelyeket figyelembe kell venni, a következők: a jelentésekben foglalt információ gyakorisága, súlyossága, valószínűsége és minősége, a beteg által szedett gyógyszer dózisa, a feltételezett mellékhatás jelentkezéséig eltelt idő, bármilyen meglévő betegség, egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása, valamint a feltételezett mellékhatás igazolt megszűnése vagy kiújulása a gyógyszer elhagyásakor, illetve ismételt alkalmazásakor. A jelzés értékelésekor azt is mérlegelni kell, hogy előfordulhatott-e hiba a gyógyszer-alkalmazásban vagy minőségi hiba a gyógyszer gyártása közben.

A mellékhatások jelentése csak egyike azon elemeknek, amelyeket az európai hatóságok az adott gyógyszer biztonságosságára vonatkozó értékeléskor figyelembe vesznek. Információgyűjtésre más forrásokat is használnak; ezek a következők:

klinikai és epidemiológiai vizsgálatok;
világszerte megjelenő orvosi szakirodalom;
morbiditási arány (a népességben a betegek és az egészségesek aránya) és mortalitási arány (a halálesetek előfordulása egy népességben).

Gyakran további vizsgálatok, esetleg egyéb gyógyszerészeti szabályozó hatóságokkal folytatott konzultációk szükségesek annak igazolásához, hogy a feltételezett mellékhatás a gyógyszerrel áll összefüggésben. E vizsgálatok annak valószínűségét hivatottak értékelni, hogy a gyógyszer okozta-e a hatást vagy hozzájárult-e annak kialakulásához, továbbá megkísérlik a kockázati tényezők azonosítását és az előfordulási gyakoriság becslését is.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

Ki jelenti a feltételezett mellékhatásokat?: A feltételezett mellékhatásokat a betegek, a fogyasztók és az egészségügyi szakemberek jelentik a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó
jelentik a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóság vagy a gyógyszer forgalomba hozatalai engedélyével rendelkező gyógyszercég felé. A bejelentéseket ezt követően elektronikusan továbbítják az EudraVigilance felé.

A betegtájékoztató emlékezteti a betegeket, hogy ha bármilyen mellékhatást feltételeznek, beszéljenek arról az őket ellátó egészségügyi szakemberrel. A tagállamokban a feltételezett mellékhatások jelentésére nemzeti bejelentési programok is a betegek rendelkezésére állnak. Az uniós jogalkotás előírja a betegek és fogyasztók rendelkezésére álló közvetlen bejelentési módszerek támogatását az EGT minden országában. Az Ön országában rendelkezésre álló közvetlen bejelentésre vonatkozóan további információt a nemzeti hatóság honlapján találhat. Tekintse meg az EGT nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságainak listáját.
Mit kell tennem, ha esetemben vagy ismerősöm esetében mellékhatás jelentkezik?: Ha az Ön esetében mellékhatás gyanúja merül fel, forduljon egészségügyi szakemberhez. A mellékhatásokat általában az egészségügyi szakemberek jelentik, de a betegek és fogyasztók is egyre növekvő számban tudják a mellékhatások gyanúját a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságok vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai felé a beteg által kitöltendő bejelentő űrlapokon vagy telefonon közvetlenül jelenteni. Tekintse meg az EGT nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságainak listáját az Ön országának megfelelő hatóság kiválasztásához és annak kiderítéséhez, hogy van-e lehetőség a betegek számára közvetlen bejelentésre.
Az Európai Gyógyszerügynökség nem fogadhat közvetlenül a betegektől vagy fogyasztóktól származó mellékhatás bejelentéseket. Az Ügynökségnek továbbá nem áll módjában egyéni orvosi tanácsot nyújtani, vagy arról nyilatkozni, hogy az Ön tüneteit gyógyszere okozza-e.
Egészségügyi szakember vagyok; hogyan jelenthetem a betegem által tapasztalt mellékhatást?: A mellékhatások jelentésének módjára vonatkozó tanácsért forduljon a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatósághoz (tekintse meg az EGT nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságainak listáját). A nemzeti hatóságok számos eszközt dolgoztak ki a feltételezett mellékhatásokkal kapcsolatos jelentéstétel megkönnyítésére, és az egészségügyi szakemberek szerepe kiemelkedően fontos a biztonságos gyógyszer-alkalmazás ellenőrzése szempontjából.

Az Európai Gyógyszerügynökség nem fogadhat közvetlenül az egészségügyi szakemberektől származó jelentéseket, és nevükben nem nyújthat be jelentéseket az EudraVigilance rendszer felé.
Mi a farmakovigilancia?: Az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint a farmakovigilancia a gyógyszerek nemkívánatos hatásai vagy a gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb problémák észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével foglalkozó tudomány, illetve tevékenység. A kifejezés a görög pharmakon („gyógyszer”) és a latin vigilantia („éberség”) szavakból származik.
Mi az EudraVigilance?: Az EudraVigilance a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentéseket összegyűjtő rendszer. A jelentések a gyógyszerek fejlesztése közben az előnyök és kockázatok értékelésére, az Európai Gazdasági Térségben (EGT) való engedélyezésüket követően pedig a biztonságosságuk ellenőrzésére használatosak. A rendszert 2001 decembere óta használják. A rendszer fejlesztését és karbantartását az Európai Gyógyszerügynökség végzi.
Milyen típusú információt tartalmaznak a feltételezett mellékhatásokra vonatkozóan az EudraVigilance felé benyújtott jelentések?: A jelentések a betegre vonatkozó információkat, beleértve a vonatkozó kórtörténetet, valamint a gyógyszerrel/gyógyszerekkel feltételezhetően összefüggő mellékhatás(ok)ra, az alkalmazott kezelésre és a mellékhatás kimenetelére vonatkozó részleteket tartalmaznak.
Mi az EudraVigilance felé történő bejelentés szabályozói háttere?: A különböző érdekelt szereplők jelentéstételi kötelezettségeit az európai uniós jogszabályok, különösen a módosított 726/2004/EK rendelet, a módosított 2001/83/EK irányelv és a 2001/20/EK irányelv határozza meg. A jelentéstételi kötelezettségekre vonatkozó további információkat az EudraVigilance weboldal tartalmazza. A farmakovigilancia EGT-ben való elvégzésének folyamataira vonatkozó részletek megtalálhatók a Guideline on good pharmacovigilance practices (Útmutató a helyes farmakovigilanciai gyakorlathoz) című dokumentum VI. moduljában.
Mi az Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA)*?: A MedDRA egy orvosi szakkifejezéseket tartalmazó szótár. Az EudraVigilance klinikai információinak, majd a weboldal információinak osztályozására használatos. A MedDRA kifejlesztésére a gyógyszerek klinikai fejlesztése és forgalmazása során gyűjtött, különféle klinikai információk kódolásának támogatása céljából került sor. A mellékhatások (betegségek, diagnózisok, jelek és tünetek) mellett a MedDRA a kórtörténet, az életviteli adatok, a gyógyszerek alkalmazására vonatkozó javallatok, a vizsgálatok, illetve a fizikális vizsgálatok eredményeinek kódolását is támogatja. A MedDRA a gyógyszerek szabályozói biztonságossági jelentéséhez használatos, standard nemzetközi terminológiai szótár. A kifejezéstárat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrálásához szükséges technikai követelmények harmonizálásáról szóló nemzetközi konferencia (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) dolgozta ki. A MedDRA-ra vonatkozó további információk.

* A MedDRA a Gyógyszergyártók Nemzetközi Szövetségének és Egyesülésének (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations, IFPMA) bejegyzett védjegye.

A szabályozói intézkedésről

Milyen információ szükséges az európai hatóságoknak ahhoz, hogy egy adott gyógyszerrel vagy hatóanyaggal kapcsolatban szabályozói intézkedést kezdeményezzenek?

A közegészség védelmére és fenntartására vonatkozó szabályozói intézkedés a szabályozási háttérnek megfelelően történik, és tudományos elemzésen alapul. Magában foglalja a biztonsági jelzés értékelését és a rendelkezésre álló információk alapján az előny-kockázat megfelelő áttekintését. Az érintett szereplők, köztük a tudományos szakemberek, az egészségügyi szakemberek, a gyógyszeripar, a nemzeti szabályozó hatóságok, a betegek és a fogyasztók együttműködése rendszerint szükséges a szabályozói intézkedéshez szükséges összes információ biztosításához. Az intézkedés típusa eltérő lehet a mellékhatás jellege, súlyossága és gyakorisága, valamint a gyógyszer rendeltetése, a kockázatokhoz képest az alkalmazásból származó előnyök és az egyéb kezelési lehetőségek rendelkezésre állásának függvényében.

Milyen szabályozói intézkedésre van lehetőség, ha a gyógyszerrel vagy hatóanyaggal kapcsolatos probléma igazolódik?

Ha a tudományos értékelés igazolja a gyógyszerrel vagy a hatóanyaggal kapcsolatos problémát, a lehetséges szabályozói intézkedések az alábbiak:

forgalomba hozatal utáni vizsgálatok lefolytatása a gyógyszer vagy a hatóanyag biztonságossági profiljára vonatkozó, további információk szerzése céljából;
a gyógyszer vagy a hatóanyag előny-kockázat profiljának átfogó újraértékelése;
a kísérőirat módosítása (például ellenjavallatok, figyelmeztetések, óvintézkedések vagy a mellékhatásokra vonatkozó, kiegészítő információk hozzáadásával);
a csomagolás módosítása a gyógyszer alkalmazásával összefüggő utasítások és kockázatok egyértelmű azonosítása céljából;
a kockázatokkal kapcsolatos információk terjesztése az egészségügyi szakemberek és a fogyasztók felé (levél, tanácsadás, publikációk vagy internetes szakoldalak formájában);
figyelmeztetések hozzáadása a betegtájékoztatóhoz;
biztonsági közlemények kiadása egészségügyi szakemberek számára;
a gyógyszer kivonása a piacról.

A szabályozói intézkedések foganatosítása az európai és a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságok feladata. Ezzel kapcsolatban bővebb információ a Helyes farmakovigilanciai gyakorlatok intézkedéscsomagban található.