Háttér

Ezt a weboldalt az Európai Gyógyszerügynökség indította 2012-ben azzal a céllal, hogy nyilvános hozzáférést biztosítson a (feltételezett, nem kívánt gyógyszerhatásokként is hivatkozott) feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentésekhez. E jelentéseket a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságok és a gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket birtokló gyógyszercégek nyújtják be elektronikus úton az EudraVigilance felé.

Az EudraVigilance a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentéseket összegyűjtő rendszer. A jelentések a gyógyszerek fejlesztése közben az előnyök és kockázatok értékelésére, az Európai Gazdasági Térségben (EGT) való engedélyezésüket követően pedig a biztonságosságuk ellenőrzésére használatosak. Az EudraVigilance rendszert 2001 decembere óta használják.

A weboldalt az EudraVigilance Hozzáférési politikának való megfelelés céljából indították, amely kidolgozásának célja a gyógyszerbiztonság figyelemmel kísérésének támogatásán keresztül a közegészség javítása, valamint az érintett szereplők, köztük a nyilvánosság felé az átláthatóság növelése.

Az Európai Gyógyszerügynökség igazgatótanácsa az EudraVigilance Hozzáférési politikát először 2010 decemberében hagyta jóvá. A 2010. évi farmakovigilanciai jogalkotás alapján az igazgatótanács 2015 decemberében felülvizsgálatot hagyott jóvá. A politika célja hozzáférést biztosítani az érintett szereplők, például az EGT tagállamok nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságai, az Európai Bizottság, az egészségügyi szakemberek, a betegek, a fogyasztók, a gyógyszeripar, valamint a kutatási szervezetek számára a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentésekhez.

Az átláthatóság az Ügynökség egyik legfontosabb alapelve, amely kulcsfontosságú a szabályozói folyamatokkal kapcsolatos bizalom kiépítésében. Az átláthatóság fokozásával az Ügynökség hatékonyabban képes szembenézni az érintett szereplők, köztük a nyilvánosság növekvő információigényével.

Jogalap

A 726/2004/EK rendelet 24. cikke (2) bekezdésének, valamint 57. cikke (1)(d) bekezdésének értelmében a nyilvánosság számára az EudraVigilance adatokhoz való hozzáférés biztosítása az EudraVigilance Hozzáférési politikában leírt, alábbi módokon történik:

A módosított 726/2004/EK rendelet 24. cikke (2) bekezdésének értelmében a nyilvánosság számára az EudraVigilance adatokhoz való hozzáférés biztosítása az EudraVigilance Hozzáférési politikában leírt módon történik.
A spontán jelentésekből származó adatok alcsoportját az EudraVigilance Hozzáférési politika B mellékletében foglaltak szerint, az uniós intézmények adatvédelmi rendeletének (EU DPR) ((EU) 2018/1725 rendelet) való megfelelési kötelezettség figyelembe vételével jelentetik meg. Ez minden gyógyszertípusra vonatkozik, az engedélyezési eljárástól és a jelentés forrásától (pl. egészségügyi szakember, beteg) függetlenül.
A spontán jelentések az egészségügyi szakemberek vagy betegek által tett önkéntes bejelentések, amelyek nem vizsgálatból vagy szervezett adatgyűjtési programból származnak. A központilag engedélyezett gyógyszerek esetében a jelentésekhez való hozzáférés a gyógyszer neve, a hatóanyag neve vagy a kettő kombinációja alapján lehetséges. A nem központilag engedélyezett gyógyszerek esetében a hozzáférés a hatóanyag neve alapján lehetséges.

Információ az adatvédelmi nyilatkozatról

A feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentések a gyógyszerek előnyeinek és kockázatainak figyelemmel kísérésére használatosak: vagyis a közegészség védelmét szolgáló tevékenységről van szó. Ennek részeként szükség van bizonyos személyes adatok feldolgozására a vonatkozó adatvédelmi törvényeknek megfelelően (az 1235/2010/EU rendelet 23. preambulum-bekezdése).
A feltételezett mellékhatásokról szóló jelentéseket a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságok és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai dolgozzák fel és nyújtják be az EudraVigilance felé, az Általános Adatvédelmi Rendelet (GDPR) ((EU) 2016/679) szerint alkalmazandó adatvédelmi szabályoknak megfelelően.
Az EudraVigilance felé benyújtott, feltételezett mellékhatásokról szóló jelentések feldolgozását az Európai Gyógyszerügynökség az EU DPR-nek ((EU) 2018/1725 rendelet) megfelelően végzi.
Az Eudravigilance adatbázisból származó információk terjesztésére vonatkozóan további részleteket a 726/2004/EK rendelet 24. cikkének (2) bekezdése tartalmaz.
A személyes adatok EMA általi feldolgozására vonatkozó információkért kattintson az EMA weboldalan az adatvédelmi nyilatkozatra: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement
Amennyiben tovabbi kérdése lenne, a következő e-mail címre írhat: dataprotection@ema.europa.eu.
Egy adott jelentéssel kapcsolatos kérdésekkel forduljon közvetlenül a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatósághoz.